Havi SOM230C visszatérő vagy progresszív meningioma esetén

Bevételi kritériumok:

• 18 éves vagy idősebb
• Radiográfiailag mérhető betegség kontrasztanyagos MRI vagy CT felvételeken
• Karnofsky 60 vagy nagyobb teljesítményállapot
• A várható élettartam legalább 3 hónap
• Recidiváló vagy progresszív intracranialis meningioma(k) szövettanilag igazolt diagnózisa. Ide tartozik a jóindulatú, atipikus vagy rosszindulatú meningioma; 1. vagy 2. típusú neurofibromatózisban szenvedő betegek vehetnek részt. Szövettani megerősítés nélkül, de klasszikus meningioma röntgenfelvétellel nem rendelkező résztvevők is jelentkezhetnek. 2-es típusú neurofibromatosisban szenvedő és klasszikus meningioma röntgenfelvételű betegek szövettani megerősítés nélkül is beiratkozhatnak.
• Legalább tíz festetlen standard (4-5 mikronos) paraffinlemez immunhisztokémiához. Azok a résztvevők, akik nem estek át sebészeti beavatkozáson, mentesülnek e követelmény alól
• A tumor progressziójának egyértelmű bizonyítéka MRI-vel (vagy CT-vizsgálattal, ha az MRI ellenjavallt)
• Az MRI-t vagy a CT-t a regisztrációt követő 14 napon belül kell elvégezni
• Azoknak a rosszindulatú meningiomában szenvedő betegeknek, akiknek kortikoszteroidra van szükségük, stabil adagot kell kapniuk legalább 5 napig a kiindulási képalkotó vizsgálat előtt.
• Azoknál a betegeknél, akiket külső sugársugárzással, intersticiális brachyterápiával vagy sugársebészettel kezeltek, a sugárterápia befejezése óta legalább 4 hétnek kell eltelnie a gyógyszeradagolás tanulmányozásáig, és bizonyítéknak kell lennie a tumor progressziójára.
• A korábbi terápiák száma nincs korlátozva

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen citotoxikus kemoterápia, sugárzás, immunterápia vagy kísérleti terápia a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül
• Előzetes szomatosztatinnal, andy szomatosztatin analóggal vagy bármely más, meningioma kezelésére előírt hormonális kezeléssel
• Nagy műtét a vizsgált gyógyszer beadása előtt 4 héten belül
• Felszívódási zavar szindróma, rövid bél vagy chologén hasmenés, amelyet nem szabályoznak specifikus terápiás eszközök
• Rosszul kontrollált diabetes mellitus
• Tüneti cholelithiasis
• Pangásos szívelégtelenség, instabil angina, tartós kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció, klinikailag jelentős bradycardia, előrehaladott szívblokk vagy a kórelőzményben szereplő akut miokardiális infarktus a felvételt megelőző hat hónapon belül
• QTc > 450 msec
• A Torsades de Pointes kockázati tényezői, mint például a kezeléssel nem korrigált hypokalaemia (< 3,5 mmol/L), a kezeléssel nem korrigált hypomagnesemia (< 0,7 mmol/L vagy < 1,6 mg/dL), szívelégtelenség, klinikailag jelentős/tünetekkel járó bradycardia, vagy kiváló minőségű AV blokk
• Egyidejű betegségek, amelyek megnyújthatják a QT-időt, például autonóm neuropátia (diabétesz vagy Parkinson-kór okozta), HIV, cirrhosis, kontrollálatlan hypothyreosis vagy szívelégtelenség
• Egyidejű gyógyszer(ek), amelyekről ismert, hogy növelik a QT-intervallumot a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül
• Májbetegség, mint például cirrhosis, krónikus aktív hepatitis vagy krónikus perzisztáló hepatitis szérumbilirubinszint > 2x ULN, szérumalbumin <0,67 LLN, vagy ALT vagy AST több mint 2x ULN
• Bármilyen más elsődleges rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben (a bazálissejtes karcinóma vagy a méhnyak in situ karcinóma kivételével)
• Aktív vagy gyanított akut vagy krónikus, ellenőrizetlen fertőzés vagy bármilyen kórtörténeti immunhiány, beleértve a pozitív HIV-teszt eredményét
• Rendellenes koagulációs vizsgálatok (PT vagy PTT 30%-kal a normál határérték fölé emelkedett)
• Véralvadásgátló gyógyszerek alkalmazása (a vérlemezke-ellenes gyógyszerek kivételével)
• Lab értékek a protokollban meghatározottak szerint
• Bármely jelenlegi vagy korábbi egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy eredményeinek értékelését
• Terhesség vagy szoptatás, vagy az orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazásának elmulasztása
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében a tanulmányba való beiratkozást megelőző 6 hónapban
• Részvétel bármely klinikai vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 1 hónapon belül
• Ismert túlérzékenység szomatosztatin analógokkal vagy a pazireotid vagy oktreotid LAR bármely összetevőjével szemben os s.c. készítmények