177Lu放射性标记单克隆抗体HuJ591（177Lu-J591）与酮康唑在前列腺癌患者中的疗效
2026年3月26日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
177Lu 放射性标记单克隆抗体 HuJ591 (177Lu-J591) 和酮康唑在局部治疗后高危去势生化复发前列腺癌患者中的随机 2 期试验
本研究的目的是测试实验药物 177Lu-J591 与酮康唑和氢化可的松联合治疗前列腺癌的有效性。
研究概览
详细说明
进行这项研究是因为对于在手术和/或放疗后复发（PSA 升高）并在初始激素治疗后进展的前列腺癌，标准治疗方法无法治愈。 现有的治疗方法，例如本研究中使用的酮康唑，可能会暂时降低 PSA，但不幸的是，癌症仍在继续生长。 这种实验性药物旨在寻找所有的前列腺癌细胞，并向癌症区域而非正常区域提供致死剂量的辐射。 一些正常器官（肝脏、肾脏和骨髓）确实会受到一些在可接受限度内的辐射剂量。
本研究的实验药物包括一种名为“J591”的抗体（简称：mAb）。 它是一种蛋白质分子，可以与前列腺癌细胞上的特定位点结合。 一种称为 177Lutetium（缩写：177Lu）的高能放射性（不稳定原子）金属附着在 J591 抗体上。 完全组装的药物称为“177Lu-J591”。 该研究将评估放射性化合物释放的能量杀死癌细胞的潜力。 该研究还可能涉及使用 111Indium（缩写为 111In）。 这也是一种高能放射性粒子，但一般不会释放出足以杀死癌细胞的能量，但可以让研究人员拍照。 这种放射性粒子也附着在 J591 抗体（称为 111In-J591）上，将用作安慰剂（没有活性药物的治疗）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai
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Los Angeles、California、美国、90089
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Westwood、Kansas、美国、66205
- The University of Kansas Cancer Center
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medical College
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84108
- University of Utah
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，既往接受过手术和/或放疗。
- 药物或手术去势后的生化进展（PSA 升高）
系统性进展的高风险定义为：
- 如上所述上升的 PSA 以及：
- 绝对 PSA > 20 纳克/毫升和/或
- PSA 倍增时间 < 8 个月
- 无局部复发或远处转移的证据
- 年龄 > 18 岁。
- 血清睾酮 < 50 纳克/毫升
- 有生育能力的患者必须同意在试验期间使用有效的避孕方法。
- 接受双膦酸盐治疗的受试者必须接受稳定剂量，并且必须在方案治疗前 > 4 周开始治疗。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 治疗后 4 周内使用红细胞或血小板输注
- 治疗后 4 周内使用造血生长因子
- 治疗后 4 周内进行过细胞毒性化疗和/或放疗
- 既往放射治疗涵盖 >25% 的骨骼（见附录 C）
- 预先用含有 89 锶或 153 钐的化合物（例如 Metastron®、Quadramet®)
- 血小板计数 <150,000/mm3 或已知的原发性血小板定性障碍
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) <2,000/mm3
- 血细胞比容 <30% 且血红蛋白 < 10 g/dL
- 凝血曲线异常（PT 或 INR，PTT > 1.3x ULN），除非进行抗凝治疗 - 参见合并用药部分
- 血清肌酐 >2.5 毫克/分升
- AST (SGOT) >2x ULN
- 胆红素（总计）>1.5x ULN；如果直接胆红素在机构正常范围内，则允许患有吉尔伯特综合征的受试者
- 活动性严重感染
- 活动性心绞痛或纽约心脏协会 III-IV 级
- ECOG 表现状态 > 2
- 预期寿命<12个月
- 进入研究后 1 个月内有深静脉血栓形成和/或肺栓塞病史
- 涉及心脏、呼吸系统、中枢神经系统、肾脏、肝脏或血液器官系统的其他严重疾病可能会妨碍完成本研究或干扰确定本研究中出现的任何不良反应的因果关系
- 治疗后 4 周内的先前研究性治疗（药物或设备）。 此外，在治疗阶段不允许进行其他研究性治疗。
- 先前使用酮康唑治疗前列腺癌超过 1 个月
- 已知的 HIV 病史。 J591 对该人群的影响尚不清楚。 此外，酮康唑具有许多可能影响抗病毒治疗的充分描述的药物相互作用。 如有必要，将单独研究该人群。
目前活跃于非黑色素瘤皮肤癌以外的其他恶性肿瘤。 如果患者已经完成任何必要的治疗并且被他们的医生认为复发风险低于 30%，则认为患者没有“当前活动的”恶性肿瘤。
-已知骨髓增生异常综合征的已知病史
- 研究入组前 4 周内使用肾上腺激素抑制剂（酮康唑除外）
- 入组后 4 周内服用非那雄胺（Propecia® 或 Proscar®）或度他雄胺 (Avodart®)
- 入组前服用皮质类固醇的患者必须停药并显示生化进展或在稳定剂量下出现生化进展
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1. 177Lu-J591 + 酮康唑
酮康唑 400 mg 每天 3 次加氢化可的松 20 mg AM、10 mg PM x 4 周，然后输注 177Lu-J591，继续酮康唑和氢化可的松
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177Lu-J591 70 mCi/m2，治疗第 29 天（+/- 2 天）
其他名称：
酮康唑剂量为 400 毫克（两片 200 毫克片剂），每天 3 次口服（最好空腹服用）（每日总剂量为 1200 毫克）
其他名称：
氢化可的松每天早上口服 20 毫克，每晚口服 10 毫克（每日总剂量为 30 毫克）
其他名称：
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安慰剂比较：2. 111In-J591 + 酮康唑
酮康唑 400 mg 每天 3 次加氢化可的松 20 mg AM、10 mg PM x 4 周，然后输注 111In-J591（安慰剂），继续输注酮康唑和氢化可的松
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酮康唑剂量为 400 毫克（两片 200 毫克片剂），每天 3 次口服（最好空腹服用）（每日总剂量为 1200 毫克）
其他名称：
氢化可的松每天早上口服 20 毫克，每晚口服 10 毫克（每日总剂量为 30 毫克）
其他名称：
111In-J591 在治疗第 29 天（+/- 2 天）时剂量为 5 mCi
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到研究药物给药后 18 个月无放射影像学明显转移的参与者比例
大体时间：基线和研究药物给药后 18 个月
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受试者将进行腹部和骨盆 CT 和/或 MRI 扫描、胸部 X 光检查或胸部 CT 扫描和骨扫描，以确定从基线到研究药物给药后 18 个月没有放射学明显转移的参与者比例。
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基线和研究药物给药后 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PSA 反应率的变化
大体时间：在筛选、V2、V3、V5、V9 时收集，然后每 4 周收集一次，直至 PSA 进展或在大约 100 个月时研究结束
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PSA 反应将通过血液样本比较治疗后 PSA 水平与基线和治疗前 PSA 水平来确定
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在筛选、V2、V3、V5、V9 时收集，然后每 4 周收集一次，直至 PSA 进展或在大约 100 个月时研究结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Scott T Tagawa, M.D.、Weill Medical College of Cornell University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2022年2月10日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月10日
首次发布 (估计的)
2009年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月26日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0810010067
- J591+Ketoconazole (其他标识符：Weill Cornell Medicine)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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