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Anticuerpo monoclonal radiomarcado con 177Lu HuJ591 (177Lu-J591) y ketoconazol en pacientes con cáncer de próstata

26 de marzo de 2026 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Un ensayo aleatorizado de fase 2 del anticuerpo monoclonal radiomarcado con 177Lu HuJ591 (177Lu-J591) y ketoconazol en pacientes con cáncer de próstata en recaída bioquímicamente castrado de alto riesgo después de la terapia local

El propósito de este estudio es probar la eficacia del fármaco experimental 177Lu-J591 en combinación con ketoconazol e hidrocortisona contra el cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta investigación se lleva a cabo porque los tratamientos estándar para el cáncer de próstata que ha regresado (el PSA está elevado) después de la cirugía y/o la radiación y ha progresado con la terapia hormonal inicial no son curativos. Los tratamientos existentes, como el ketoconazol utilizado como parte de este estudio, pueden disminuir el PSA temporalmente, pero desafortunadamente el cáncer continúa creciendo. Este fármaco experimental está diseñado para buscar todas las células de cáncer de próstata y administrar una dosis letal de radiación a las áreas de cáncer, pero no a las áreas normales. Algunos de los órganos normales (hígado, riñón y médula ósea) reciben alguna dosis de radiación que está dentro de los límites aceptables.

El fármaco experimental de este estudio incluye un anticuerpo (abreviado: mAb) llamado "J591". Es una molécula de proteína que puede unirse a un sitio específico en una célula de cáncer de próstata. Un metal radiactivo muy energético (un átomo inestable) llamado 177Lutetium (abreviado: 177Lu) se une al anticuerpo J591. El medicamento completamente ensamblado se llama "177Lu-J591". El estudio evaluará el potencial de la energía emitida por el compuesto radiactivo para matar las células cancerosas. Este estudio también puede implicar el uso de 111Indio (abreviado 111In). Esta también es una partícula radiactiva energética, pero generalmente no emite suficiente energía para matar las células cancerosas, pero permite a los investigadores tomar fotografías. Esta partícula radiactiva también se une al anticuerpo J591 (llamado 111In-J591) y servirá como placebo (tratamiento sin medicamento activo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente tratado previamente con cirugía y/o radioterapia.
  • Progresión bioquímica (aumento del PSA) después de la castración médica o quirúrgica

  • Alto riesgo de progresión sistémica definido como:

    1. Aumento de PSA como se define anteriormente y ya sea:
    2. PSA absoluto > 20 ng/mL Y/O
    3. Tiempo de duplicación de PSA < 8 meses
  • Sin evidencia de recurrencia local o metástasis a distancia
  • Edad >18 años.
  • Testosterona sérica < 50 ng/ml
  • Los pacientes capaces de engendrar hijos deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del ensayo.
  • Los sujetos que reciben terapia con bisfosfonatos deben tener una dosis estable y deben haber comenzado la terapia > 4 semanas antes de la terapia del protocolo.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Uso de transfusiones de glóbulos rojos o plaquetas dentro de las 4 semanas de tratamiento
  • Uso de factores de crecimiento hematopoyético dentro de las 4 semanas de tratamiento
  • Quimioterapia citotóxica previa y/o radioterapia dentro de las 4 semanas de tratamiento
  • Radioterapia previa que abarque >25 % del esqueleto (consulte el Apéndice C)
  • Tratamiento previo con compuestos que contienen 89Estroncio o 153Samario (p. Metastron®, Quadramet®)
  • Recuento de plaquetas <150.000/mm3 o trastorno plaquetario cualitativo primario conocido
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <2.000/mm3
  • Hematocrito <30 por ciento y hemoglobina <10 g/dL
  • Perfil de coagulación anormal (PT o INR, PTT > 1,3x ULN) a menos que esté en anticoagulación terapéutica; consulte la sección de medicamentos concomitantes
  • Creatinina sérica >2,5 mg/dL
  • AST (SGOT) >2x LSN
  • Bilirrubina (total) >1,5x LSN; Se permitirán sujetos con síndrome de Gilbert si la bilirrubina directa se encuentra dentro de los límites institucionales normales.
  • Infección grave activa
  • Angina de pecho activa o clase III-IV de la NY Heart Association
  • Estado de rendimiento ECOG > 2
  • Esperanza de vida <12 meses
  • Antecedentes de trombosis venosa profunda y/o embolia pulmonar en el mes anterior al ingreso al estudio
  • Otras enfermedades graves que involucren los sistemas de órganos cardíacos, respiratorios, SNC, renales, hepáticos o hematológicos que podrían impedir la finalización de este estudio o interferir con la determinación de la causalidad de cualquier efecto adverso experimentado en este estudio
  • Terapia previa en investigación (medicamentos o dispositivos) dentro de las 4 semanas de tratamiento. Además, no se permiten otras terapias en investigación durante la fase de tratamiento.
  • Uso previo de ketoconazol con fines terapéuticos contra el cáncer de próstata durante más de 1 mes
  • Antecedentes conocidos de VIH. Se desconocen los efectos de J591 en esta población. Además, el ketoconazol tiene muchas interacciones farmacológicas bien descritas que podrían afectar la terapia antiviral. Si es necesario, esta población se estudiará por separado.

  • Otras neoplasias malignas actualmente activas distintas del cáncer de piel no melanoma. Se considera que los pacientes no tienen malignidad "actualmente activa" si han completado cualquier terapia necesaria y su médico considera que tienen menos del 30% de riesgo de recaída.

    - Antecedentes conocidos de síndrome mielodisplásico conocido

  • Inhibidores de la hormona suprarrenal (aparte del ketoconazol) dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio
  • Finasteride (Propecia® o Proscar®) o dutasteride (Avodart®) dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
  • Los pacientes con corticosteroides antes de la inscripción deben haberlos interrumpido y mostrado una progresión bioquímica o tener una progresión bioquímica con una dosis estable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1. 177Lu-J591 + Ketoconazol
Ketoconazol 400 mg 3 veces al día más hidrocortisona 20 mg AM, 10 mg PM x 4 semanas seguido de 177Lu-J591 Infusión, continuar ketoconazol e hidrocortisona
Droga: 177Lu-J591
177Lu-J591 70 mCi/m2 el día 29 (+/- 2 días) de tratamiento
Otros nombres:
  • J591
Droga: Ketoconazol
Ketoconazol a una dosis de 400 mg (dos comprimidos de 200 mg) por vía oral (preferiblemente con el estómago vacío) tres veces al día (dosis diaria total de 1200 mg)
Otros nombres:
  • Nizoral
Droga: Hidrocortisona
Hidrocortisona a una dosis de 20 mg por vía oral cada mañana, 10 mg por vía oral cada noche (dosis diaria total de 30 mg)
Otros nombres:
  • Cortef
Comparador de placebos: 2. 111In-J591 + Ketoconazol
Ketoconazol 400 mg 3 veces al día más hidrocortisona 20 mg AM, 10 mg PM x 4 semanas seguido de 111In-J591 (placebo) Infusión, continuar con ketoconazol e hidrocortisona
Droga: Ketoconazol
Ketoconazol a una dosis de 400 mg (dos comprimidos de 200 mg) por vía oral (preferiblemente con el estómago vacío) tres veces al día (dosis diaria total de 1200 mg)
Otros nombres:
  • Nizoral
Droga: Hidrocortisona
Hidrocortisona a una dosis de 20 mg por vía oral cada mañana, 10 mg por vía oral cada noche (dosis diaria total de 30 mg)
Otros nombres:
  • Cortef
Droga: 111In-J591
111In-J591 a dosis de 5 mCi el día 29 (+/- 2 días) de tratamiento
Otros nombres:
  • J591

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes libres de metástasis radiográficamente evidentes desde el inicio hasta 18 meses después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 meses después de la administración del fármaco del estudio
Los sujetos realizarán una tomografía computarizada o una resonancia magnética del abdomen y la pelvis, una radiografía de tórax o una tomografía computarizada del tórax y una gammagrafía ósea para determinar la proporción de participantes sin metástasis radiográficamente evidentes desde el inicio hasta 18 meses después de la administración del fármaco del estudio.
Línea de base y 18 meses después de la administración del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tasa de respuesta de PSA
Periodo de tiempo: Recolectado en la selección, V2, V3, V5, V9 luego cada 4 semanas hasta la progresión del PSA o el final del estudio aproximadamente a los 100 meses
La respuesta del PSA se determinará comparando los niveles de PSA después de la terapia con el PSA inicial y previo al tratamiento a través de muestras de sangre.
Recolectado en la selección, V2, V3, V5, V9 luego cada 4 semanas hasta la progresión del PSA o el final del estudio aproximadamente a los 100 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Scott T Tagawa, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

10 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0810010067
  • J591+Ketoconazole (Otro identificador: Weill Cornell Medicine)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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