Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

177Lu radioaktivt mærket monoklonalt antistof HuJ591 (177Lu-J591) og ketoconazol hos patienter med prostatakræft

26. marts 2026 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Et randomiseret fase 2-forsøg med 177Lu radioaktivt mærket monoklonalt antistof HuJ591 (177Lu-J591) og ketoconazol hos patienter med højrisikokastrat biokemisk recidiverende prostatakræft efter lokal terapi

Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​det eksperimentelle lægemiddel, 177Lu-J591 i kombination med ketoconazol og hydrocortison mod prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning udføres, fordi de standardbehandlinger for prostatacancer, der er vendt tilbage (PSA er forhøjet) efter operation og/eller stråling og fremskreden efter indledende hormonbehandling, ikke er helbredende. Eksisterende behandlinger, såsom ketoconazol, der anvendes som en del af denne undersøgelse, kan reducere PSA midlertidigt, men desværre fortsætter kræften med at vokse. Dette eksperimentelle lægemiddel er designet til at opsøge alle prostatacancerceller og til at levere en dødelig dosis stråling til kræftområderne, men ikke til normale områder. Nogle af de normale organer (lever, nyre og knoglemarv) modtager en stråledosis, der ligger inden for de acceptable grænser.

Det eksperimentelle lægemiddel i denne undersøgelse inkluderer et antistof (forkortet: mAb) kaldet "J591". Det er et proteinmolekyle, som kan binde sig til et specifikt sted på en prostatacancercelle. Et meget energisk radioaktivt (et ustabilt atom) metal kaldet 177Lutetium (forkortet: 177Lu) er knyttet til J591-antistoffet. Det fuldt samlede lægemiddel hedder "177Lu-J591". Undersøgelsen vil vurdere potentialet af den energi, som den radioaktive forbindelse afgiver til at dræbe kræftceller. Denne undersøgelse kan også involvere brugen af ​​111Indium (forkortet 111In). Dette er også en energisk radioaktiv partikel, men afgiver generelt ikke nok energi til at dræbe kræftceller, men giver forskere mulighed for at tage billeder. Denne radioaktive partikel er også knyttet til J591-antistoffet (kaldet 111In-J591) og vil tjene som placebo (behandling uden aktiv medicin).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata tidligere behandlet med kirurgi og/eller strålebehandling.
  • Biokemisk progression (stigende PSA) efter medicinsk eller kirurgisk kastration

  • Høj risiko for systemisk progression defineret som:

    1. Stigende PSA som defineret ovenfor og enten:
    2. Absolut PSA > 20 ng/mL OG/ELLER
    3. PSA-fordoblingstid < 8 måneder
  • Ingen tegn på lokalt tilbagefald eller fjernmetastaser
  • Alder >18 år.
  • Serum testosteron < 50 ng/ml
  • Patienter, der er i stand til at blive far til børn, skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode i hele forsøgets varighed.
  • Patienter i bisfosfonatbehandling skal have en stabil dosis og skal have startet behandling > 4 uger før protokolbehandling.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af røde blodlegemer eller blodpladetransfusioner inden for 4 uger efter behandlingen
  • Brug af hæmatopoietiske vækstfaktorer inden for 4 uger efter behandling
  • Forudgående cytotoksisk kemoterapi og/eller strålebehandling inden for 4 ugers behandling
  • Tidligere strålebehandling omfattende >25 % af skelettet (se appendiks C)
  • Forudgående behandling med 89Strontium- eller 153Samarium-holdige forbindelser (f.eks. Metastron®, Quadramet®)
  • Blodpladetal <150.000/mm3 eller kendt primær kvalitativ blodpladelidelse
  • Absolut neutrofiltal (ANC) <2.000/mm3
  • Hæmatokrit <30 procent og hæmoglobin < 10 g/dL
  • Unormal koagulationsprofil (PT eller INR, PTT > 1,3x ULN), medmindre der er tale om terapeutisk antikoagulering - se afsnittet om samtidig medicin
  • Serumkreatinin >2,5 mg/dL
  • AST (SGOT) >2x ULN
  • Bilirubin (total) >1,5x ULN; personer med Gilberts syndrom vil være tilladt, hvis direkte bilirubin er inden for institutionelle normale grænser
  • Aktiv alvorlig infektion
  • Aktiv angina pectoris eller NY Heart Association klasse III-IV
  • ECOG Performance Status > 2
  • Forventet levetid <12 måneder
  • Anamnese med dyb venetrombose og/eller lungeemboli inden for 1 måned efter studiestart
  • Andre alvorlige sygdomme, der involverer hjerte-, luftvejs-, CNS-, nyre-, lever- eller hæmatologiske organsystemer, som kan udelukke færdiggørelse af denne undersøgelse eller interferere med bestemmelsen af ​​årsagssammenhængen af ​​eventuelle bivirkninger oplevet i denne undersøgelse
  • Forudgående forsøgsbehandling (medicin eller udstyr) inden for 4 uger efter behandlingen. Endvidere er anden undersøgelsesterapi ikke tilladt i behandlingsfasen.
  • Tidligere brug af ketoconazol til behandling af prostatacancer i mere end 1 måned
  • Kendt historie om HIV. Virkningerne af J591 er ukendte i denne population. Ydermere har ketoconazol mange velbeskrevne lægemiddel-interaktioner, som kan påvirke antiviral behandling. Om nødvendigt vil denne population blive undersøgt separat.

  • Aktuelt aktiv anden malignitet end ikke-melanom hudkræft. Patienter anses for ikke at have "aktuelt aktiv" malignitet, hvis de har gennemført enhver nødvendig behandling og af deres læge anses for at have mindre end 30 % risiko for tilbagefald.

    - Kendt historie med kendt myelodysplastisk syndrom

  • Binyrehormonhæmmere (andre end ketoconazol) inden for 4 uger før studieindskrivning
  • Finasteride (Propecia® eller Proscar®) eller dutasterid (Avodart®) inden for 4 uger efter tilmelding
  • Patienter på kortikosteroider før indskrivning skal enten have seponeret og vist biokemisk progression eller have biokemisk progression på en stabil dosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1. 177Lu-J591 + Ketoconazol
Ketoconazol 400 mg 3 gange dagligt plus hydrocortison 20 mg AM, 10 mg PM x 4 uger efterfulgt af 177Lu-J591 Infusion, fortsæt ketoconazol og hydrocortison
Medicin: 177Lu-J591
177Lu-J591 70 mCi/m2 på dag 29 (+/- 2 dage) af behandling
Andre navne:
  • J591
Medicin: Ketoconazol
Ketoconazol i en dosis på 400 mg (to 200 mg tabs) indtages oralt (helst på tom mave) tre gange dagligt (samlet daglig dosis på 1200 mg)
Andre navne:
  • Nizoral
Medicin: Hydrocortison
Hydrocortison i en dosis på 20 mg oralt hver morgen, 10 mg oralt hver aften (samlet daglig dosis på 30 mg)
Andre navne:
  • Cortef
Placebo komparator: 2. 111In-J591 + Ketoconazol
Ketoconazol 400 mg 3 gange dagligt plus hydrocortison 20 mg AM, 10 mg PM x 4 uger efterfulgt af 111In-J591 (placebo) infusion, fortsæt ketoconazol og hydrocortison
Medicin: Ketoconazol
Ketoconazol i en dosis på 400 mg (to 200 mg tabs) indtages oralt (helst på tom mave) tre gange dagligt (samlet daglig dosis på 1200 mg)
Andre navne:
  • Nizoral
Medicin: Hydrocortison
Hydrocortison i en dosis på 20 mg oralt hver morgen, 10 mg oralt hver aften (samlet daglig dosis på 30 mg)
Andre navne:
  • Cortef
Medicin: 111In-J591
111In-J591 i en dosis på 5 mCi på dag 29 (+/- 2 dage) af behandlingen
Andre navne:
  • J591

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der er fri for radiografisk tydelige metastaser fra baseline til 18 måneder efter lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline og 18 måneder efter administration af studiemedicin
Forsøgspersonerne vil udføre en CT- og/eller MR-scanning af abdomen og bækkenet, røntgenbillede af thorax eller CT-scanning af brystet og knoglescanning for at bestemme andelen af ​​deltagere, der er fri for radiografisk tydelige metastaser fra baseline til 18 måneder efter administration af undersøgelseslægemidlet.
Baseline og 18 måneder efter administration af studiemedicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PSA Response Rate
Tidsramme: Indsamlet ved screening, V2, V3, V5, V9, derefter hver 4. uge indtil PSA-progression eller afslutning af undersøgelsen efter ca. 100 måneder
PSA-respons vil blive bestemt ved at sammenligne PSA-niveauerne efter behandling med baseline og PSA før behandling via blodprøver
Indsamlet ved screening, V2, V3, V5, V9, derefter hver 4. uge indtil PSA-progression eller afslutning af undersøgelsen efter ca. 100 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott T Tagawa, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2009

Først opslået (Anslået)

11. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0810010067
  • J591+Ketoconazole (Anden identifikator: Weill Cornell Medicine)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 177Lu-J591

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner