前立腺癌患者における 177Lu 放射性標識モノクローナル抗体 HuJ591 (177Lu-J591) およびケトコナゾール

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に確認された、以前に手術および/または放射線療法で治療された前立腺の腺癌。
• 内科的または外科的去勢後の生化学的進行（PSA上昇）

• 以下のように定義される全身性進行の高リスク：

  1. 上記の PSA の上昇と、次のいずれか:
  2. 絶対 PSA > 20 ng/mL AND/OR
  3. PSA 倍加時間 < 8 か月
• 局所再発または遠隔転移の証拠なし
• 年齢 > 18 歳。
• 血清テストステロン < 50 ng/ml
• 子供をもうけることができる患者は、治験期間中、効果的な避妊法を使用することに同意しなければなりません。
• -ビスフォスフォネート療法を受けている被験者は、安定した用量でなければならず、プロトコル療法の4週間以上前に療法を開始している必要があります。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

• -治療の4週間以内の赤血球または血小板輸血の使用
• -治療の4週間以内の造血成長因子の使用
• -4週間以内の以前の細胞毒性化学療法および/または放射線療法 治療
• -骨格の25％を超える以前の放射線療法（付録Cを参照）
• 89ストロンチウムまたは153サマリウム含有化合物（例： Metastron®、Quadramet®)
• -血小板数<150,000 / mm3または既知の原発性質的血小板障害
• 絶対好中球数 (ANC) <2,000/mm3
• ヘマトクリット <30%、ヘモグロビン < 10g/dL
• -異常な凝固プロファイル（PTまたはINR、PTT> 1.3x ULN） 抗凝固療法を受けていない場合-併用薬のセクションを参照
• 血清クレアチニン >2.5mg/dL
• AST (SGOT) >2x ULN
• ビリルビン (合計) >1.5x ULN; -ギルバート症候群の被験者は、直接ビリルビンが施設の正常範囲内にある場合に許可されます
• 活動性の重篤な感染症
• -活動性狭心症またはニューヨーク心臓協会のクラス III-IV
• ECOGパフォーマンスステータス> 2
• 平均余命 <12ヶ月
• -研究登録から1か月以内の深部静脈血栓症および/または肺塞栓症の病歴
• -心臓、呼吸器、CNS、腎臓、肝臓、または血液器官系が関与するその他の重篤な疾患で、この研究の完了を妨げたり、この研究で経験した有害作用の因果関係の決定を妨げたりする可能性があります
• -治療の4週間以内の以前の治験療法（薬またはデバイス）。 さらに、治療段階で他の治験治療を行うことは許可されていません。
• -前立腺がん治療の目的でケトコナゾールを1か月以上使用していた
• -HIVの既知の病歴。 この集団における J591 の影響は不明です。 さらに、ケトコナゾールには、抗ウイルス療法に影響を与える可能性がある、よく説明されている薬物間相互作用が多数あります。 必要に応じて、この集団は個別に研究されます。

• -現在活動中の非黒色腫皮膚がん以外の他の悪性腫瘍。 患者は、必要な治療を完了し、再発のリスクが 30% 未満であると医師が判断した場合、「現在進行中の」悪性腫瘍を持っていないと見なされます。

  -既知の骨髄異形成症候群の既知の病歴

• -研究登録前4週間以内の副腎ホルモン阻害剤（ケトコナゾール以外）
• -登録から4週間以内のフィナステリド（プロペシア®またはプロスカー®）またはデュタステリド（アボダート®）
• -登録前にコルチコステロイドを服用している患者は、中止して生化学的進行を示したか、安定した用量で生化学的進行を示さなければなりません