Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

177Lu radiomerket monoklonalt antistoff HuJ591 (177Lu-J591) og ketokonazol hos pasienter med prostatakreft

26. mars 2026 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

En randomisert fase 2-studie av 177Lu radiomerket monoklonalt antistoff HuJ591 (177Lu-J591) og ketokonazol hos pasienter med høyrisikokastrat biokjemisk residiverende prostatakreft etter lokal terapi

Hensikten med denne studien er å teste effektiviteten til det eksperimentelle stoffet, 177Lu-J591 i kombinasjon med ketokonazol og hydrokortison mot prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen gjøres fordi standardbehandlingene for prostatakreft som har kommet tilbake (PSA er forhøyet) etter operasjon og/eller stråling og utviklet seg etter innledende hormonbehandling ikke er helbredende. Eksisterende behandlinger, slik som ketokonazol brukt som en del av denne studien, kan redusere PSA midlertidig, men dessverre fortsetter kreften å vokse. Dette eksperimentelle stoffet er utviklet for å oppsøke alle prostatakreftcellene og levere en dødelig dose stråling til kreftområdene, men ikke til normale områder. Noen av de normale organene (lever, nyre og benmarg) mottar en stråledose som er innenfor akseptable grenser.

Det eksperimentelle stoffet i denne studien inkluderer et antistoff (forkortet: mAb) kalt "J591". Det er et proteinmolekyl som kan binde seg til et spesifikt sted på en prostatakreftcelle. Et veldig energisk radioaktivt (et ustabilt atom) metall kalt 177Lutetium (forkortet: 177Lu) er festet til J591-antistoffet. Det ferdigmonterte stoffet kalles "177Lu-J591". Studien vil vurdere potensialet til energien som avgis av den radioaktive forbindelsen for å drepe kreftceller. Denne studien kan også innebære bruk av 111Indium (forkortet 111In). Dette er også en energisk radioaktiv partikkel, men gir vanligvis ikke fra seg nok energi til å drepe kreftceller, men lar forskere ta bilder. Denne radioaktive partikkelen er også festet til J591-antistoffet (kalt 111In-J591) og vil tjene som placebo (behandling uten aktiv medisin).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata tidligere behandlet med kirurgi og/eller strålebehandling.
  • Biokjemisk progresjon (stigende PSA) etter medisinsk eller kirurgisk kastrering

  • Høy risiko for systemisk progresjon definert som:

    1. Stigende PSA som definert ovenfor og enten:
    2. Absolutt PSA > 20 ng/ml OG/ELLER
    3. PSA-doblingstid < 8 måneder
  • Ingen tegn på lokalt residiv eller fjernmetastaser
  • Alder >18 år.
  • Serum testosteron < 50 ng/ml
  • Pasienter som er i stand til å bli far til barn, må samtykke i å bruke en effektiv prevensjonsmetode under forsøkets varighet.
  • Pasienter på bisfosfonatbehandling må ha en stabil dose og må ha startet behandling > 4 uker før protokollbehandling.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av røde blodlegemer eller blodplatetransfusjoner innen 4 uker etter behandling
  • Bruk av hematopoetiske vekstfaktorer innen 4 uker etter behandling
  • Forutgående cellegift og/eller strålebehandling innen 4 uker etter behandling
  • Tidligere strålebehandling som omfatter >25 % av skjelettet (se vedlegg C)
  • Tidligere behandling med forbindelser som inneholder 89Strontium eller 153Samarium (f. Metastron®, Quadramet®)
  • Blodplateantall <150 000/mm3 eller kjent primær kvalitativ blodplateforstyrrelse
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) <2000/mm3
  • Hematokrit <30 prosent og Hemoglobin < 10 g/dL
  • Unormal koagulasjonsprofil (PT eller INR, PTT > 1,3x ULN) med mindre på terapeutisk antikoagulasjon - se avsnittet om samtidige medisiner
  • Serumkreatinin >2,5 mg/dL
  • AST (SGOT) >2x ULN
  • Bilirubin (totalt) >1,5x ULN; personer med Gilberts syndrom vil bli tillatt dersom direkte bilirubin er innenfor institusjonelle normale grenser
  • Aktiv alvorlig infeksjon
  • Aktiv angina pectoris eller NY Heart Association klasse III-IV
  • ECOG-ytelsesstatus > 2
  • Forventet levealder <12 måneder
  • Anamnese med dyp venetrombose og/eller lungeemboli innen 1 måned etter studiestart
  • Andre alvorlige sykdommer som involverer hjerte-, luftveis-, CNS-, nyre-, lever- eller hematologiske organsystemer som kan forhindre fullføring av denne studien eller forstyrre bestemmelsen av årsakssammenheng for eventuelle bivirkninger som er opplevd i denne studien
  • Tidligere undersøkelsesbehandling (medisiner eller utstyr) innen 4 uker etter behandling. Videre er annen utredningsterapi ikke tillatt i behandlingsfasen.
  • Tidligere bruk av ketokonazol for behandling av prostatakreft i mer enn 1 måned
  • Kjent historie med HIV. Effektene av J591 er ukjente i denne populasjonen. Videre har ketokonazol mange godt beskrevne legemiddelinteraksjoner som kan påvirke antiviral terapi. Om nødvendig vil denne populasjonen bli studert separat.

  • For tiden aktiv annen malignitet enn ikke-melanom hudkreft. Pasienter anses å ikke ha "aktuelt aktiv" malignitet hvis de har fullført nødvendig terapi og av legen anses å ha mindre enn 30 % risiko for tilbakefall.

    - Kjent historie med kjent myelodysplastisk syndrom

  • Binyrehormonhemmere (annet enn ketokonazol) innen 4 uker før studieregistrering
  • Finasteride (Propecia® eller Proscar®) eller dutasteride (Avodart®) innen 4 uker etter påmelding
  • Pasienter på kortikosteroider før innrullering må enten ha seponert og vist biokjemisk progresjon eller ha biokjemisk progresjon på en stabil dose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1. 177Lu-J591 + Ketokonazol
Ketokonazol 400 mg 3 ganger daglig pluss hydrokortison 20 mg AM, 10 mg PM x 4 uker etterfulgt av 177Lu-J591 Infusjon, fortsett ketokonazol og hydrokortison
Legemiddel: 177Lu-J591
177Lu-J591 70 mCi/m2 på dag 29 (+/- 2 dager) med behandling
Andre navn:
  • J591
Legemiddel: Ketokonazol
Ketokonazol i en dose på 400 mg (to 200 mg tabletter) tas oralt (fortrinnsvis på tom mage) tre ganger daglig (total daglig dose på 1200 mg)
Andre navn:
  • Nizoral
Legemiddel: Hydrokortison
Hydrokortison i en dose på 20 mg oralt hver morgen, 10 mg oralt hver kveld (total daglig dose på 30 mg)
Andre navn:
  • Cortef
Placebo komparator: 2. 111In-J591 + Ketokonazol
Ketokonazol 400 mg 3 ganger daglig pluss hydrokortison 20 mg AM, 10 mg PM x 4 uker etterfulgt av 111In-J591 (placebo) infusjon, fortsett med ketokonazol og hydrokortison
Legemiddel: Ketokonazol
Ketokonazol i en dose på 400 mg (to 200 mg tabletter) tas oralt (fortrinnsvis på tom mage) tre ganger daglig (total daglig dose på 1200 mg)
Andre navn:
  • Nizoral
Legemiddel: Hydrokortison
Hydrokortison i en dose på 20 mg oralt hver morgen, 10 mg oralt hver kveld (total daglig dose på 30 mg)
Andre navn:
  • Cortef
Legemiddel: 111In-J591
111In-J591 i en dose på 5 mCi på dag 29 (+/- 2 dager) av behandlingen
Andre navn:
  • J591

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakere fri for radiografisk tydelige metastaser fra baseline til 18 måneder etter studien medikamentadministrasjon
Tidsramme: Baseline og 18 måneder etter administrering av studiemedisin
Forsøkspersonene vil utføre en CT- og/eller MR-skanning av magen og bekkenet, røntgen av thorax eller CT-skanning av brystet og bein for å bestemme andelen deltakere som er fri for radiografisk tydelige metastaser fra baseline til 18 måneder etter administrering av studiemedikamentet.
Baseline og 18 måneder etter administrering av studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PSA Response Rate
Tidsramme: Samlet ved screening, V2, V3, V5, V9, deretter hver 4. uke til PSA-progresjon eller slutten av studien ved ca. 100 måneder
PSA-respons vil bli bestemt ved å sammenligne PSA-nivåene etter terapi med baseline og PSA før behandling via blodprøver
Samlet ved screening, V2, V3, V5, V9, deretter hver 4. uke til PSA-progresjon eller slutten av studien ved ca. 100 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott T Tagawa, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2009

Først lagt ut (Antatt)

11. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0810010067
  • J591+Ketoconazole (Annen identifikator: Weill Cornell Medicine)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere