전립선암 환자의 177Lu 방사성표지 단클론항체 HuJ591(177Lu-J591) 및 케토코나졸

포함 기준:

• 이전에 수술 및/또는 방사선 요법으로 치료한 적이 있는 전립선의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종.
• 의학적 또는 외과적 거세 후 생화학적 진행(PSA 상승)

• 다음과 같이 정의되는 전신 진행의 고위험:

  1. 위에 정의된 상승 PSA 및 다음 중 하나:
  2. 절대 PSA > 20ng/mL AND/OR
  3. PSA 배가 시간 < 8개월
• 국소 재발 또는 원격 전이의 증거 없음
• 연령 >18세.
• 혈청 테스토스테론 < 50 ng/ml
• 자녀를 가질 수 있는 환자는 시험 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 비스포스포네이트 치료를 받는 피험자는 안정적인 용량을 유지해야 하며 프로토콜 치료 > 4주 전에 치료를 시작해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

• 치료 4주 이내에 적혈구 또는 혈소판 수혈 사용
• 치료 4주 이내 조혈성장인자 사용
• 치료 4주 이내의 이전 세포독성 화학요법 및/또는 방사선 요법
• 골격의 >25%를 포함하는 이전 방사선 요법(부록 C 참조)
• 89Strontium 또는 153Samarium 함유 화합물(예: 메타스트론®, 쿼드라메트®)
• 혈소판 수 <150,000/mm3 또는 알려진 일차적 질적 혈소판 장애
• 절대호중구수(ANC) <2,000/mm3
• 헤마토크리트 <30% 및 헤모글로빈 < 10g/dL
• 치료용 항응고제를 사용하지 않는 한 비정상적인 응고 프로필(PT 또는 INR, PTT > 1.3x ULN) - 병용 약물 섹션 참조
• 혈청 크레아티닌 >2.5 mg/dL
• AST(SGOT) >2x ULN
• 빌리루빈(총) >1.5x ULN; 직접 빌리루빈이 제도적 정상 한계 내에 있는 경우 길버트 증후군 대상자는 허용됩니다.
• 활성 심각한 감염
• 활동성 협심증 또는 NY Heart Association Class III-IV
• ECOG 수행 상태 > 2
• 기대 수명 <12개월
• 연구 시작 1개월 이내의 심부정맥 혈전증 및/또는 폐색전증 병력
• 심장, 호흡기, CNS, 신장, 간 또는 혈액 기관계와 관련하여 본 연구의 완료를 방해하거나 본 연구에서 경험한 부작용의 인과 관계 결정을 방해할 수 있는 기타 심각한 질병(들)
• 치료 4주 이내의 사전 조사 요법(약물 또는 장치). 또한, 치료 단계 동안 다른 연구 요법은 허용되지 않습니다.
• 1개월 이상 전립선암 치료 목적으로 케토코나졸을 사전 사용
• HIV의 알려진 이력. J591의 효과는 이 모집단에서 알려지지 않았습니다. 또한, 케토코나졸은 항바이러스 요법에 영향을 줄 수 있는 잘 설명된 약물 간 상호 작용을 많이 가지고 있습니다. 필요한 경우 이 모집단을 별도로 연구합니다.

• 비 흑색 종 피부암 이외의 현재 활동성 다른 악성. 환자가 필요한 치료를 완료하고 의사가 재발 위험이 30% 미만이라고 간주하는 경우 환자는 "현재 활동성" 악성 종양이 없는 것으로 간주됩니다.

  - 알려진 골수이형성 증후군의 알려진 병력

• 연구 등록 전 4주 이내의 부신 호르몬 억제제(케토코나졸 제외)
• 등록 후 4주 이내의 Finasteride(Propecia® 또는 Proscar®) 또는 Dutasteride(Avodart®)
• 등록 전에 코르티코스테로이드를 사용하는 환자는 중단하고 생화학적 진행을 보이거나 안정적인 용량에서 생화학적 진행을 보여야 합니다.