Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

177Lu radiomärkt monoklonal antikropp HuJ591 (177Lu-J591) och ketokonazol hos patienter med prostatacancer

26 mars 2026 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

En randomiserad fas 2-studie av 177Lu radiomärkt monoklonal antikropp HuJ591 (177Lu-J591) och ketokonazol hos patienter med högriskkastrat biokemiskt återfallande prostatacancer efter lokal terapi

Syftet med denna studie är att testa effektiviteten av det experimentella läkemedlet, 177Lu-J591 i kombination med ketokonazol och hydrokortison mot prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskning görs eftersom standardbehandlingarna för prostatacancer som har återkommit (PSA är förhöjd) efter operation och/eller strålning och fortskridit med initial hormonbehandling inte är botande. Befintliga behandlingar, såsom ketokonazol som används som en del av denna studie kan minska PSA tillfälligt, men tyvärr fortsätter cancern att växa. Detta experimentella läkemedel är utformat för att söka upp alla prostatacancerceller och för att leverera en dödlig dos av strålning till cancerområdena, men inte till normala områden. Vissa av de normala organen (lever, njure och benmärg) får viss stråldos som ligger inom de acceptabla gränserna.

Det experimentella läkemedlet i denna studie inkluderar en antikropp (förkortat: mAb) som kallas "J591". Det är en proteinmolekyl som kan binda till en specifik plats på en prostatacancercell. En mycket energisk radioaktiv (en instabil atom) metall som kallas 177Lutetium (förkortat: 177Lu) är fäst vid J591-antikroppen. Det färdigmonterade läkemedlet kallas "177Lu-J591". Studien kommer att bedöma potentialen hos den energi som den radioaktiva föreningen avger för att döda cancerceller. Denna studie kan också involvera användningen av 111Indium (förkortat 111In). Detta är också en energisk radioaktiv partikel, men avger i allmänhet inte tillräckligt med energi för att döda cancerceller, utan tillåter forskare att ta bilder. Denna radioaktiva partikel är också fäst vid J591-antikroppen (kallad 111In-J591) och kommer att fungera som placebo (behandling utan aktiv medicin).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenocarcinom i prostata som tidigare behandlats med kirurgi och/eller strålbehandling.
  • Biokemisk progression (stigande PSA) efter medicinsk eller kirurgisk kastration

  • Hög risk för systemisk progression definierad som:

    1. Stigande PSA enligt definitionen ovan och antingen:
    2. Absolut PSA > 20 ng/ml OCH/ELLER
    3. PSA-fördubblingstid < 8 månader
  • Inga tecken på lokalt återfall eller fjärrmetastaser
  • Ålder >18 år.
  • Serumtestosteron < 50 ng/ml
  • Patienter som kan bli far till barn måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod under hela prövningen.
  • Patienter som behandlas med bisfosfonat måste ha en stabil dos och måste ha påbörjat behandlingen > 4 veckor före protokollbehandling.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Användning av röda blodkroppar eller blodplättstransfusioner inom 4 veckor efter behandling
  • Användning av hematopoetiska tillväxtfaktorer inom 4 veckor efter behandling
  • Tidigare cellgiftsbehandling och/eller strålbehandling inom 4 veckor efter behandling
  • Tidigare strålbehandling som omfattar >25 % av skelettet (se bilaga C)
  • Tidigare behandling med 89Strontium eller 153Samarium innehållande föreningar (t.ex. Metastron®, Quadramet®)
  • Trombocytantal <150 000/mm3 eller känd primär kvalitativ blodplättsrubbning
  • Absolut neutrofilantal (ANC) <2 000/mm3
  • Hematokrit <30 procent och Hemoglobin < 10 g/dL
  • Onormal koagulationsprofil (PT eller INR, PTT > 1,3x ULN) såvida inte på terapeutisk antikoagulering - se avsnittet om samtidig medicinering
  • Serumkreatinin >2,5 mg/dL
  • AST (SGOT) >2x ULN
  • Bilirubin (totalt) >1,5x ULN; patienter med Gilberts syndrom kommer att tillåtas om direkt bilirubin ligger inom institutionella normala gränser
  • Aktiv allvarlig infektion
  • Aktiv angina pectoris eller NY Heart Association klass III-IV
  • ECOG-prestandastatus > 2
  • Förväntad livslängd <12 månader
  • Anamnes med djup ventrombos och/eller lungemboli inom 1 månad efter studiestart
  • Andra allvarliga sjukdomar som involverar hjärt-, andnings-, CNS-, njur-, lever- eller hematologiska organsystem som kan utesluta slutförandet av denna studie eller interferera med bestämning av orsakssamband för eventuella biverkningar som upplevts i denna studie
  • Tidigare undersökningsterapi (läkemedel eller apparater) inom 4 veckor efter behandling. Vidare är annan utredningsterapi inte tillåten under behandlingsfasen.
  • Tidigare användning av ketokonazol för behandling av prostatacancer i mer än 1 månad
  • Känd historia av HIV. Effekterna av J591 är okända i denna population. Dessutom har ketokonazol många väl beskrivna läkemedelsinteraktioner som kan påverka antiviral terapi. Vid behov kommer denna population att studeras separat.

  • För närvarande aktiv annan malignitet än icke-melanom hudcancer. Patienter anses inte ha "för närvarande aktiv" malignitet om de har genomfört någon nödvändig terapi och anses av sin läkare löpa mindre än 30 % risk för återfall.

    - Känd historia av känt myelodysplastiskt syndrom

  • Binjurehormonhämmare (andra än ketokonazol) inom 4 veckor före studieinskrivning
  • Finasteride (Propecia® eller Proscar®) eller dutasterid (Avodart®) inom 4 veckor efter registreringen
  • Patienter som tar kortikosteroider före inskrivningen måste antingen ha avbrutit behandlingen och visat biokemisk progression eller ha biokemisk progression på en stabil dos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1. 177Lu-J591 + Ketokonazol
Ketokonazol 400 mg 3 gånger om dagen plus hydrokortison 20 mg AM, 10 mg PM x 4 veckor följt av 177Lu-J591 Infusion, fortsätt ketokonazol och hydrokortison
Läkemedel: 177Lu-J591
177Lu-J591 70 mCi/m2 på dag 29 (+/- 2 dagar) av behandling
Andra namn:
  • J591
Läkemedel: Ketokonazol
Ketokonazol i en dos på 400 mg (två 200 mg tabletter) som ska tas oralt (helst på fastande mage) tre gånger om dagen (total daglig dos på 1200 mg)
Andra namn:
  • Nizoral
Läkemedel: Hydrokortison
Hydrokortison i en dos av 20 mg oralt varje morgon, 10 mg oralt varje kväll (total daglig dos på 30 mg)
Andra namn:
  • Cortef
Placebo-jämförare: 2. 111In-J591 + Ketokonazol
Ketokonazol 400 mg 3 gånger om dagen plus hydrokortison 20 mg AM, 10 mg PM x 4 veckor följt av 111In-J591 (placebo) Infusion, fortsätt ketokonazol och hydrokortison
Läkemedel: Ketokonazol
Ketokonazol i en dos på 400 mg (två 200 mg tabletter) som ska tas oralt (helst på fastande mage) tre gånger om dagen (total daglig dos på 1200 mg)
Andra namn:
  • Nizoral
Läkemedel: Hydrokortison
Hydrokortison i en dos av 20 mg oralt varje morgon, 10 mg oralt varje kväll (total daglig dos på 30 mg)
Andra namn:
  • Cortef
Läkemedel: 111In-J591
111In-J591 i en dos av 5 mCi på dag 29 (+/- 2 dagar) av behandlingen
Andra namn:
  • J591

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare fria från radiografiskt tydliga metastaser från baslinjen till 18 månader efter studiens läkemedelsadministration
Tidsram: Baslinje och 18 månader efter administrering av studieläkemedlet
Försökspersonerna kommer att utföra en CT- och/eller MRI-skanning av buken och bäckenet, röntgen av bröstkorgen eller CT-skanning av bröstet och ben för att bestämma andelen deltagare som är fria från radiografiskt tydliga metastaser från baslinjen till 18 månader efter administrering av studieläkemedlet.
Baslinje och 18 månader efter administrering av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i PSA Response Rate
Tidsram: Samlas in vid screening, V2, V3, V5, V9, sedan var 4:e vecka till PSA-progression eller slutet av studien efter cirka 100 månader
PSA-svaret kommer att bestämmas genom att jämföra PSA-nivåerna efter behandling med baslinjen och PSA före behandling via blodprover
Samlas in vid screening, V2, V3, V5, V9, sedan var 4:e vecka till PSA-progression eller slutet av studien efter cirka 100 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbetspartners

United States Department of Defense

Utredare

  • Huvudutredare: Scott T Tagawa, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

10 februari 2022

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2009

Första postat (Beräknad)

11 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0810010067
  • J591+Ketoconazole (Annan identifierare: Weill Cornell Medicine)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera