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177Lu radioaktiv markierter monoklonaler Antikörper HuJ591 (177Lu-J591) und Ketoconazol bei Patienten mit Prostatakrebs

28. Juni 2023 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Eine randomisierte Phase-2-Studie mit 177Lu radioaktiv markiertem monoklonalem Antikörper HuJ591 (177Lu-J591) und Ketoconazol bei Patienten mit Hochrisiko-Kastrations-rezidiviertem Prostatakrebs nach lokaler Therapie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des experimentellen Medikaments 177Lu-J591 in Kombination mit Ketoconazol und Hydrocortison gegen Prostatakrebs zu testen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung wird durchgeführt, weil die Standardbehandlungen für Prostatakrebs, der nach einer Operation und/oder Bestrahlung zurückgekehrt ist (PSA ist erhöht), und bei anfänglicher Hormontherapie fortschreiten, nicht kurativ sind. Bestehende Behandlungen, wie das im Rahmen dieser Studie verwendete Ketoconazol, können den PSA-Wert vorübergehend senken, aber leider wächst der Krebs weiter. Dieses experimentelle Medikament soll alle Prostatakrebszellen ausfindig machen und eine tödliche Strahlendosis an die Krebsbereiche abgeben, aber nicht an normale Bereiche. Einige der normalen Organe (Leber, Niere und Knochenmark) erhalten eine Strahlendosis, die innerhalb der akzeptablen Grenzen liegt.

Das experimentelle Medikament in dieser Studie enthält einen Antikörper (abgekürzt: mAb) namens „J591“. Es ist ein Proteinmolekül, das an eine bestimmte Stelle auf einer Prostatakrebszelle binden kann. Ein sehr energiereiches radioaktives (ein instabiles Atom) Metall namens 177Lutetium (abgekürzt: 177Lu) ist an den J591-Antikörper gebunden. Das vollständig zusammengesetzte Medikament heißt "177Lu-J591". Die Studie wird das Potenzial der von der radioaktiven Verbindung abgegebenen Energie zur Abtötung von Krebszellen bewerten. Diese Studie kann auch die Verwendung von 111Indium (abgekürzt 111In) umfassen. Dies ist ebenfalls ein energiereiches radioaktives Teilchen, gibt aber im Allgemeinen nicht genug Energie ab, um Krebszellen abzutöten, ermöglicht es Forschern jedoch, Bilder zu machen. Dieses radioaktive Partikel ist auch an den J591-Antikörper (als 111In-J591 bezeichnet) gebunden und dient als Placebo (Behandlung ohne aktives Arzneimittel).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata, das zuvor mit einer Operation und/oder Strahlentherapie behandelt wurde.
  • Biochemische Progression (ansteigender PSA-Wert) nach medizinischer oder chirurgischer Kastration

  • Hohes Risiko einer systemischen Progression, definiert als:

    1. Ansteigender PSA-Wert wie oben definiert und entweder:
    2. Absoluter PSA-Wert > 20 ng/ml UND/ODER
    3. PSA-Verdopplungszeit < 8 Monate
  • Kein Hinweis auf Lokalrezidive oder Fernmetastasen
  • Alter >18 Jahre.
  • Serumtestosteron < 50 ng/ml
  • Patientinnen, die Kinder zeugen können, müssen zustimmen, für die Dauer der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Patienten, die eine Bisphosphonattherapie erhalten, müssen eine stabile Dosis erhalten und die Therapie > 4 Wochen vor der Protokolltherapie begonnen haben.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Erythrozyten- oder Blutplättchentransfusionen innerhalb von 4 Wochen nach der Behandlung
  • Anwendung von hämatopoetischen Wachstumsfaktoren innerhalb von 4 Wochen nach der Behandlung
  • Vorherige zytotoxische Chemotherapie und/oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach der Behandlung
  • Vorherige Strahlentherapie, die > 25 % des Skeletts umfasst (siehe Anhang C)
  • Vorbehandlung mit 89Strontium- oder 153Samarium-haltigen Verbindungen (z. Metastron®, Quadramet®)
  • Thrombozytenzahl < 150.000/mm3 oder bekannte primäre qualitative Thrombozytenstörung
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 2.000/mm3
  • Hämatokrit < 30 Prozent und Hämoglobin < 10 g/dL
  • Abnormales Gerinnungsprofil (PT oder INR, PTT > 1,3x ULN), außer unter therapeutischer Antikoagulation – siehe Abschnitt Begleitmedikation
  • Serumkreatinin >2,5 mg/dl
  • AST (SGOT) >2x ULN
  • Bilirubin (gesamt) >1,5x ULN; Probanden mit Gilbert-Syndrom werden zugelassen, wenn das direkte Bilirubin innerhalb der institutionellen Normalgrenzen liegt
  • Aktive schwere Infektion
  • Aktive Angina pectoris oder NY Heart Association Klasse III-IV
  • ECOG-Leistungsstatus > 2
  • Lebenserwartung < 12 Monate
  • Geschichte der tiefen Venenthrombose und / oder Lungenembolie innerhalb von 1 Monat nach Studieneintritt
  • Andere schwere Erkrankung(en) der Herz-, Atemwegs-, ZNS-, Nieren-, Leber- oder hämatologischen Organsysteme, die den Abschluss dieser Studie ausschließen oder die Bestimmung der Kausalität von Nebenwirkungen beeinträchtigen könnten, die in dieser Studie aufgetreten sind
  • Vorherige Prüftherapie (Medikamente oder Geräte) innerhalb von 4 Wochen nach der Behandlung. Darüber hinaus ist eine andere Prüftherapie während der Behandlungsphase nicht erlaubt.
  • Vorherige Anwendung von Ketoconazol zum Zwecke der Prostatakrebstherapie für mehr als 1 Monat
  • Bekannte Vorgeschichte von HIV. Die Wirkungen von J591 sind in dieser Population unbekannt. Darüber hinaus hat Ketoconazol viele gut beschriebene Arzneimittelwechselwirkungen, die die antivirale Therapie beeinflussen könnten. Falls erforderlich, wird diese Population separat untersucht.

  • Derzeit aktiver anderer bösartiger Tumor als nicht-melanozytärer Hautkrebs. Bei Patienten wird davon ausgegangen, dass sie keine „derzeit aktive“ Malignität haben, wenn sie alle notwendigen Therapien abgeschlossen haben und ihr Arzt ein Risiko von weniger als 30 % für einen Rückfall hat.

    - Bekannte Vorgeschichte eines bekannten myelodysplastischen Syndroms

  • Nebennierenhormonhemmer (außer Ketoconazol) innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss
  • Finasterid (Propecia® oder Proscar®) oder Dutasterid (Avodart®) innerhalb von 4 Wochen nach Einschreibung
  • Patienten, die Kortikosteroide vor der Einschreibung erhalten, müssen entweder die Behandlung abgebrochen und eine biochemische Progression gezeigt haben oder eine biochemische Progression bei einer stabilen Dosis aufweisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1. 177Lu-J591 + Ketoconazol
Ketoconazol 400 mg 3-mal täglich plus Hydrocortison 20 mg morgens, 10 mg abends x 4 Wochen, gefolgt von einer 177Lu-J591-Infusion, weiterhin Ketoconazol und Hydrocortison
Arzneimittel: 177Lu-J591
177Lu-J591 70 mCi/m2 am Tag 29 (+/- 2 Tage) der Behandlung
Andere Namen:
  • J591
Arzneimittel: Ketoconazol
Ketoconazol in einer Dosis von 400 mg (zwei 200-mg-Tabletten) zur oralen Einnahme (vorzugsweise auf nüchternen Magen) dreimal täglich (Tagesgesamtdosis von 1200 mg)
Andere Namen:
  • Nizoral
Arzneimittel: Hydrocortison
Hydrocortison in einer Dosis von 20 mg p.o. jeden Morgen, 10 mg p.o. jeden Abend (Tagesgesamtdosis von 30 mg)
Andere Namen:
  • Cortef
Placebo-Komparator: 2. 111In-J591 + Ketoconazol
Ketoconazol 400 mg 3-mal täglich plus Hydrocortison 20 mg morgens, 10 mg abends x 4 Wochen, gefolgt von 111In-J591 (Placebo). Infusion, weiterhin Ketoconazol und Hydrocortison
Arzneimittel: Ketoconazol
Ketoconazol in einer Dosis von 400 mg (zwei 200-mg-Tabletten) zur oralen Einnahme (vorzugsweise auf nüchternen Magen) dreimal täglich (Tagesgesamtdosis von 1200 mg)
Andere Namen:
  • Nizoral
Arzneimittel: Hydrocortison
Hydrocortison in einer Dosis von 20 mg p.o. jeden Morgen, 10 mg p.o. jeden Abend (Tagesgesamtdosis von 30 mg)
Andere Namen:
  • Cortef
Arzneimittel: 111In-J591
111In-J591 in einer Dosis von 5 mCi am Tag 29 (+/- 2 Tage) der Behandlung
Andere Namen:
  • J591

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die vom Ausgangswert bis 18 Monate nach der Verabreichung des Studienmedikaments frei von radiologisch erkennbaren Metastasen waren
Zeitfenster: Ausgangswert und 18 Monate nach Verabreichung des Studienmedikaments
Die Probanden führen eine CT- und/oder MRT-Untersuchung des Abdomens und des Beckens, eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder eine CT-Untersuchung der Brust und der Knochen durch, um den Anteil der Teilnehmer zu bestimmen, die vom Ausgangswert bis 18 Monate nach der Verabreichung des Studienmedikaments frei von radiologisch erkennbaren Metastasen sind.
Ausgangswert und 18 Monate nach Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der PSA-Reaktionsrate
Zeitfenster: Gesammelt beim Screening, V2, V3, V5, V9, dann alle 4 Wochen bis zur PSA-Progression oder zum Ende der Studie nach etwa 100 Monaten
Die PSA-Reaktion wird bestimmt, indem die PSA-Werte nach der Therapie mit dem Ausgangswert und dem PSA-Wert vor der Behandlung anhand von Blutproben verglichen werden
Gesammelt beim Screening, V2, V3, V5, V9, dann alle 4 Wochen bis zur PSA-Progression oder zum Ende der Studie nach etwa 100 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott T Tagawa, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0810010067
  • J591+Ketoconazole (Andere Kennung: Weill Cornell Medicine)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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