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Anticorpo monoclonal radiomarcado com 177Lu HuJ591 (177Lu-J591) e cetoconazol em pacientes com câncer de próstata

21 de outubro de 2026 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Um estudo randomizado de fase 2 de anticorpo monoclonal radiomarcado 177Lu HuJ591 (177Lu-J591) e cetoconazol em pacientes com câncer de próstata recidivante bioquimicamente castrado de alto risco após terapia local

The purpose of this study is to test the effectiveness of the experimental drug, 177Lu-J591 in combination with ketoconazole and hydrocortisone against prostate cancer.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This research is being done because the standard treatments for prostate cancer that has returned (PSA is elevated) after surgery and/or radiation and progressed on initial hormonal therapy are not curative. Existing treatments, such as the ketoconazole used as part of this study may decrease PSA temporarily, but unfortunately the cancer continues to grow. This experimental drug is designed to seek out all of the prostate cancer cells and to deliver a lethal dose of radiation to the areas of cancer, but not to normal areas. Some of the normal organs (liver, kidney and bone marrow) do receive some radiation dose that is within the acceptable limits.

The experimental drug in this study includes an antibody (abbreviated: mAb) called "J591". It is a protein molecule which can bind to a specific site on a prostate cancer cell. A very energetic radioactive (an unstable atom) metal called 177Lutetium (abbreviated: 177Lu) is attached to the J591 antibody. The fully assembled drug is called "177Lu-J591". The study will assess the potential of the energy given off by the radioactive compound to kill cancer cell. This study may also involve the use of 111Indium (abbreviated 111In). This is also an energetic radioactive particle, but does not generally give off enough energy to kill cancer cells, but allows researchers to take pictures. This radioactive particle is also attached to the J591 antibody (called 111In-J591) and will serve as a placebo (treatment with no active medicine).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • USC/Norris Comprehensive cancer center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • XCancer Omaha
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate previously treated with surgery and/or radiotherapy.

  • Biochemical progression (rising PSA) after medical or surgical castration

  • High risk of systemic progression defined as:

    1. Rising PSA as defined above and either:
    2. Absolute PSA > 20 ng/mL AND/OR
    3. PSA doubling time < 8 months

  • No evidence of local recurrence or distant metastases

  • Age >18 years.

  • Serum testosterone < 50 ng/ml

  • Patients capable of fathering children must agree to use an effective method of contraception for the duration of the trial.

  • Subjects on bisphosphonate therapy must be on a stable dose and must have started therapy > 4 weeks prior to protocol therapy.

  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.

Exclusion Criteria:

  • Use of red blood cell or platelet transfusions within 4 weeks of treatment

  • Use of hematopoietic growth factors within 4 weeks of treatment

  • Prior cytotoxic chemotherapy and/or radiation therapy within 4 weeks of treatment

  • Prior radiation therapy encompassing >25% of skeleton (see Appendix C)

  • Prior treatment with 89Strontium or 153Samarium containing compounds (e.g. Metastron®, Quadramet®)

  • Platelet count <150,000/mm3 or known primary qualitative platelet disorder

  • Absolute neutrophil count (ANC) <2,000/mm3

  • Hematocrit <30 percent and Hemoglobin < 10 g/dL

  • Abnormal coagulation profile (PT or INR, PTT > 1.3x ULN) unless on therapeutic anticoagulation - see concomitant meds section

  • Serum creatinine >2.5 mg/dL

  • AST (SGOT) >2x ULN

  • Bilirubin (total) >1.5x ULN; subjects with Gilbert's syndrome will be allowed if direct bilirubin is within institutional normal limits

  • Active serious infection

  • Active angina pectoris or NY Heart Association Class III-IV

  • ECOG Performance Status > 2

  • Life expectancy <12 months

  • History of deep vein thrombosis and/or pulmonary embolus within 1 month of study entry

  • Other serious illness(es) involving the cardiac, respiratory, CNS, renal, hepatic or hematological organ systems which might preclude completion of this study or interfere with determination of causality of any adverse effects experienced in this study

  • Prior investigational therapy (medications or devices) within 4 weeks of treatment. Furthermore, other investigational therapy is not permitted during the treatment phase.

  • Prior use of ketoconazole for the purposes of prostate cancer therapy for greater than 1 month

  • Known history of HIV. The effects of J591 are unknown in this population. Furthermore, ketoconazole has many well-described drug-drug interactions which could affect antiviral therapy. If necessary, this population will be studied separately.

  • Currently active other malignancy other than non-melanoma skin cancer. Patients are considered not to have "currently active" malignancy if they have completed any necessary therapy and are considered by their physician to be at less than 30% risk of relapse.

    - Known history of known myelodysplastic syndrome

  • Adrenal hormone inhibitors (other than ketoconazole) within 4 weeks prior to study enrollment

  • Finasteride (Propecia® or Proscar®) or dutasteride (Avodart®) within 4 weeks of enrollment

  • Patients on corticosteroids prior to enrollment must have either discontinued and shown biochemical progression or have biochemical progression on a stable dose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1. 177Lu-J591 + Ketoconazole

Ketoconazole 400 mg 3 times a day plus hydrocortisone 20 mg AM, 10 mg PM x 4 weeks followed by 177Lu-J591 Infusion, continue ketoconazole and hydrocortisone
Medicamento: 177Lu-J591

177Lu-J591 70 mCi/m2 on day 29 (+/- 2 days) of treatment

Outros nomes:
  • J591
Medicamento: Ketoconazole

Ketoconazole at a dose of 400 mg (two 200 mg tabs) to be taken orally (preferably on an empty stomach) three times per day (total daily dose of 1200 mg)

Outros nomes:
  • Nizoral
Medicamento: Hydrocortisone

Hydrocortisone at a dose of 20 mg orally each morning, 10 mg orally each evening (total daily dose of 30 mg)

Outros nomes:
  • Cortef
Comparador de Placebo: 2. 111In-J591 + Ketoconazole

Ketoconazole 400 mg 3 times a day plus hydrocortisone 20 mg AM, 10 mg PM x 4 weeks followed by 111In-J591 (placebo) Infusion, continue ketoconazole and hydrocortisone
Medicamento: Ketoconazole

Ketoconazole at a dose of 400 mg (two 200 mg tabs) to be taken orally (preferably on an empty stomach) three times per day (total daily dose of 1200 mg)

Outros nomes:
  • Nizoral
Medicamento: Hydrocortisone

Hydrocortisone at a dose of 20 mg orally each morning, 10 mg orally each evening (total daily dose of 30 mg)

Outros nomes:
  • Cortef
Medicamento: 111In-J591

111In-J591 at a dose of 5 mCi on day 29 (+/- 2 days) of treatment

Outros nomes:
  • J591

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportion of Participants Free of Radiographically Evident Metastases From Baseline to 18 Months After Study Drug Administration
Prazo: Baseline and 18 months after study drug administration

Subjects will perform a CT and/or MRI scan of the abdomen and pelvis, chest x-ray or CT scan of the chest and bone scan to determine the proportion of participants free of radiographically evident metastases from baseline to 18 months after study drug administration.
Baseline and 18 months after study drug administration

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in PSA Response Rate
Prazo: Collected at screening, V2, V3, V5, V9 then every 4 weeks till PSA progression or end of study at approximately 100 months

PSA response will be determined by comparing the PSA levels after therapy to the baseline and pre-treatment PSA via blood specimens
Collected at screening, V2, V3, V5, V9 then every 4 weeks till PSA progression or end of study at approximately 100 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Scott T Tagawa, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

10 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2009

Primeira postagem (Estimado)

11 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0810010067
  • J591+Ketoconazole (Outro identificador: Weill Cornell Medicine)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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