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Anticorpo monoclonal radiomarcado com 177Lu HuJ591 (177Lu-J591) e cetoconazol em pacientes com câncer de próstata

26 de março de 2026 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Um estudo randomizado de fase 2 de anticorpo monoclonal radiomarcado 177Lu HuJ591 (177Lu-J591) e cetoconazol em pacientes com câncer de próstata recidivante bioquimicamente castrado de alto risco após terapia local

O objetivo deste estudo é testar a eficácia da droga experimental, 177Lu-J591 em combinação com cetoconazol e hidrocortisona contra o câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta pesquisa está sendo realizada porque os tratamentos padrão para o câncer de próstata que retornou (o PSA está elevado) após a cirurgia e/ou radioterapia e progrediu na terapia hormonal inicial não são curativos. Os tratamentos existentes, como o cetoconazol usado como parte deste estudo, podem diminuir o PSA temporariamente, mas infelizmente o câncer continua a crescer. Esta droga experimental é projetada para procurar todas as células cancerígenas da próstata e fornecer uma dose letal de radiação para as áreas de câncer, mas não para áreas normais. Alguns dos órgãos normais (fígado, rim e medula óssea) recebem alguma dose de radiação que está dentro dos limites aceitáveis.

A droga experimental neste estudo inclui um anticorpo (abreviado: mAb) chamado "J591". É uma molécula de proteína que pode se ligar a um local específico em uma célula de câncer de próstata. Um metal radioativo (um átomo instável) muito energético chamado 177Lutetium (abreviado: 177Lu) está ligado ao anticorpo J591. A droga totalmente montada é chamada de "177Lu-J591". O estudo avaliará o potencial da energia liberada pelo composto radioativo para matar células cancerígenas. Este estudo também pode envolver o uso de 111Indium (abreviado como 111In). Esta também é uma partícula radioativa energética, mas geralmente não emite energia suficiente para matar células cancerígenas, mas permite que os pesquisadores tirem fotos. Essa partícula radioativa também está ligada ao anticorpo J591 (chamado 111In-J591) e servirá como placebo (tratamento sem medicamento ativo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente ou citologicamente, previamente tratado com cirurgia e/ou radioterapia.
  • Progressão bioquímica (aumento do PSA) após castração médica ou cirúrgica

  • Alto risco de progressão sistêmica definido como:

    1. Aumento do PSA conforme definido acima e:
    2. PSA absoluto > 20 ng/mL E/OU
    3. Tempo de duplicação do PSA < 8 meses
  • Nenhuma evidência de recorrência local ou metástases distantes
  • Idade > 18 anos.
  • Testosterona sérica < 50 ng/ml
  • Os pacientes capazes de gerar filhos devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo.
  • Indivíduos em terapia com bisfosfonatos devem estar em uma dose estável e devem ter iniciado a terapia > 4 semanas antes da terapia de protocolo.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Uso de transfusões de glóbulos vermelhos ou plaquetas dentro de 4 semanas de tratamento
  • Uso de fatores de crescimento hematopoiéticos dentro de 4 semanas de tratamento
  • Quimioterapia citotóxica prévia e/ou radioterapia dentro de 4 semanas de tratamento
  • Radioterapia prévia abrangendo >25% do esqueleto (consulte o Apêndice C)
  • Tratamento prévio com compostos contendo 89Estrôncio ou 153Samário (por exemplo, Metastron®, Quadramet®)
  • Contagem de plaquetas <150.000/mm3 ou doença plaquetária primária qualitativa conhecida
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <2.000/mm3
  • Hematócrito <30% e Hemoglobina <10 g/dL
  • Perfil de coagulação anormal (PT ou INR, PTT > 1,3x LSN), exceto em anticoagulação terapêutica - consulte a seção de medicamentos concomitantes
  • Creatinina sérica >2,5 mg/dL
  • AST (SGOT) > 2x LSN
  • Bilirrubina (total) >1,5x LSN; indivíduos com síndrome de Gilbert serão permitidos se a bilirrubina direta estiver dentro dos limites normais institucionais
  • Infecção grave ativa
  • Angina pectoris ativa ou classe III-IV da NY Heart Association
  • Status de Desempenho ECOG > 2
  • Expectativa de vida <12 meses
  • História de trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar dentro de 1 mês após a entrada no estudo
  • Outra(s) doença(s) grave(s) envolvendo os sistemas de órgãos cardíaco, respiratório, SNC, renal, hepático ou hematológico que podem impedir a conclusão deste estudo ou interferir na determinação da causalidade de quaisquer efeitos adversos experimentados neste estudo
  • Terapia experimental anterior (medicamentos ou dispositivos) dentro de 4 semanas de tratamento. Além disso, outra terapia experimental não é permitida durante a fase de tratamento.
  • Uso prévio de cetoconazol para fins de terapia de câncer de próstata por mais de 1 mês
  • História conhecida de HIV. Os efeitos do J591 são desconhecidos nesta população. Além disso, o cetoconazol tem muitas interações medicamentosas bem descritas que podem afetar a terapia antiviral. Se necessário, esta população será estudada separadamente.

  • Outra malignidade atualmente ativa, exceto câncer de pele não melanoma. Os pacientes são considerados como não tendo malignidade "atualmente ativa" se concluíram qualquer terapia necessária e são considerados por seus médicos com menos de 30% de risco de recaída.

    - História conhecida de síndrome mielodisplásica conhecida

  • Inibidores de hormônio adrenal (exceto cetoconazol) dentro de 4 semanas antes da inscrição no estudo
  • Finasterida (Propecia® ou Proscar®) ou dutasterida (Avodart®) dentro de 4 semanas após a inscrição
  • Pacientes em uso de corticosteroides antes da inscrição devem ter descontinuado e mostrado progressão bioquímica ou ter progressão bioquímica em uma dose estável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1. 177Lu-J591 + Cetoconazol
Cetoconazol 400 mg 3 vezes ao dia mais hidrocortisona 20 mg AM, 10 mg PM x 4 semanas seguido de infusão de 177Lu-J591, continuar cetoconazol e hidrocortisona
Medicamento: 177Lu-J591
177Lu-J591 70 mCi/m2 no dia 29 (+/- 2 dias) de tratamento
Outros nomes:
  • J591
Medicamento: Cetoconazol
Cetoconazol na dose de 400 mg (dois comprimidos de 200 mg) por via oral (de preferência com o estômago vazio) três vezes ao dia (dose diária total de 1200 mg)
Outros nomes:
  • Nizoral
Medicamento: Hidrocortisona
Hidrocortisona na dose de 20 mg por via oral todas as manhãs, 10 mg por via oral todas as noites (dose diária total de 30 mg)
Outros nomes:
  • Cortef
Comparador de Placebo: 2. 111In-J591 + Cetoconazol
Cetoconazol 400 mg 3 vezes ao dia mais hidrocortisona 20 mg AM, 10 mg PM x 4 semanas seguido de 111In-J591 (placebo) Infusão, continuar cetoconazol e hidrocortisona
Medicamento: Cetoconazol
Cetoconazol na dose de 400 mg (dois comprimidos de 200 mg) por via oral (de preferência com o estômago vazio) três vezes ao dia (dose diária total de 1200 mg)
Outros nomes:
  • Nizoral
Medicamento: Hidrocortisona
Hidrocortisona na dose de 20 mg por via oral todas as manhãs, 10 mg por via oral todas as noites (dose diária total de 30 mg)
Outros nomes:
  • Cortef
Medicamento: 111In-J591
111In-J591 na dose de 5 mCi no dia 29 (+/- 2 dias) de tratamento
Outros nomes:
  • J591

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes livres de metástases radiograficamente evidentes desde o início até 18 meses após a administração do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base e 18 meses após a administração do medicamento do estudo
Os indivíduos realizarão uma tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética do abdômen e da pelve, radiografia de tórax ou tomografia computadorizada do tórax e cintilografia óssea para determinar a proporção de participantes livres de metástases radiograficamente evidentes desde o início até 18 meses após a administração do medicamento do estudo.
Linha de base e 18 meses após a administração do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na taxa de resposta do PSA
Prazo: Coletados na triagem, V2, V3, V5, V9 e depois a cada 4 semanas até a progressão do PSA ou final do estudo em aproximadamente 100 meses
A resposta do PSA será determinada comparando os níveis de PSA após a terapia com a linha de base e o PSA pré-tratamento por meio de amostras de sangue
Coletados na triagem, V2, V3, V5, V9 e depois a cada 4 semanas até a progressão do PSA ou final do estudo em aproximadamente 100 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Scott T Tagawa, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

10 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2009

Primeira postagem (Estimado)

11 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0810010067
  • J591+Ketoconazole (Outro identificador: Weill Cornell Medicine)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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