Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

177Lu radioactief gemerkt monoklonaal antilichaam HuJ591 (177Lu-J591) en ketoconazol bij patiënten met prostaatkanker

26 maart 2026 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Een gerandomiseerde fase 2-studie van 177Lu radioactief gelabeld monoklonaal antilichaam HuJ591 (177Lu-J591) en ketoconazol bij patiënten met risicovolle gecastreerde biochemisch recidiverende prostaatkanker na lokale therapie

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te testen van het experimentele medicijn 177Lu-J591 in combinatie met ketoconazol en hydrocortison tegen prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek wordt gedaan omdat de standaardbehandelingen voor prostaatkanker die is teruggekeerd (PSA is verhoogd) na een operatie en/of bestraling en progressie op initiële hormonale therapie niet curatief zijn. Bestaande behandelingen, zoals het ketoconazol dat als onderdeel van deze studie wordt gebruikt, kunnen PSA tijdelijk verlagen, maar helaas blijft de kanker groeien. Dit experimentele medicijn is ontworpen om alle prostaatkankercellen op te sporen en een dodelijke dosis straling af te geven aan de kankergebieden, maar niet aan de normale gebieden. Sommige van de normale organen (lever, nier en beenmerg) krijgen wel een stralingsdosis die binnen de aanvaardbare limieten ligt.

Het experimentele medicijn in deze studie bevat een antilichaam (afgekort: mAb) genaamd "J591". Het is een eiwitmolecuul dat zich kan binden aan een specifieke plek op een prostaatkankercel. Een zeer energetisch radioactief (een onstabiel atoom) metaal genaamd 177Lutetium (afgekort: 177Lu) is gehecht aan het J591-antilichaam. Het volledig geassembleerde medicijn wordt "177Lu-J591" genoemd. De studie zal het potentieel beoordelen van de energie die wordt afgegeven door de radioactieve verbinding om kankercellen te doden. Dit onderzoek kan ook het gebruik van 111Indium (afgekort 111In) inhouden. Dit is ook een energetisch radioactief deeltje, maar geeft over het algemeen niet genoeg energie af om kankercellen te doden, maar stelt onderzoekers in staat om foto's te maken. Dit radioactieve deeltje is ook gehecht aan het J591-antilichaam (genaamd 111In-J591) en zal dienen als een placebo (behandeling zonder actief medicijn).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat, eerder behandeld met chirurgie en/of radiotherapie.
  • Biochemische progressie (stijgende PSA) na medische of chirurgische castratie

  • Hoog risico op systemische progressie gedefinieerd als:

    1. Stijgende PSA zoals hierboven gedefinieerd en ofwel:
    2. Absolute PSA > 20 ng/ml EN/OF
    3. PSA-verdubbelingstijd < 8 maanden
  • Geen aanwijzingen voor lokaal recidief of metastasen op afstand
  • Leeftijd >18 jaar.
  • Serumtestosteron < 50 ng/ml
  • Patiënten die in staat zijn om kinderen te verwekken, moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
  • Proefpersonen die bisfosfonaattherapie krijgen, moeten een stabiele dosis hebben en moeten > 4 weken voorafgaand aan de protocoltherapie met de therapie zijn begonnen.
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van transfusies van rode bloedcellen of bloedplaatjes binnen 4 weken na de behandeling
  • Gebruik van hematopoëtische groeifactoren binnen 4 weken na behandeling
  • Eerdere cytotoxische chemotherapie en/of radiotherapie binnen 4 weken na de behandeling
  • Eerdere bestralingstherapie van >25% van het skelet (zie bijlage C)
  • Voorafgaande behandeling met 89Strontium- of 153Samarium-bevattende verbindingen (bijv. Metastron®, Quadramet®)
  • Aantal bloedplaatjes <150.000/mm3 of bekende primaire kwalitatieve bloedplaatjesstoornis
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) <2.000/mm3
  • Hematocriet <30 procent en hemoglobine <10 g/dL
  • Abnormaal stollingsprofiel (PT of INR, PTT > 1,3x ULN) tenzij op therapeutische antistolling - zie rubriek gelijktijdige medicatie
  • Serumcreatinine >2,5 mg/dl
  • ASAT (SGOT) >2x ULN
  • Bilirubine (totaal) >1,5x ULN; proefpersonen met het syndroom van Gilbert worden toegelaten als direct bilirubine binnen de normale institutionele grenzen ligt
  • Actieve ernstige infectie
  • Actieve angina pectoris of NY Heart Association klasse III-IV
  • ECOG-prestatiestatus > 2
  • Levensverwachting <12 maanden
  • Voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose en/of longembolie binnen 1 maand na aanvang van het onderzoek
  • Andere ernstige ziekte(s) waarbij de hart-, ademhalings-, CZS-, nier-, lever- of hematologische orgaansystemen betrokken zijn die de voltooiing van dit onderzoek kunnen verhinderen of de bepaling van de oorzakelijkheid van bijwerkingen die in dit onderzoek zijn ervaren, kunnen belemmeren
  • Eerdere onderzoekstherapie (medicatie of apparaten) binnen 4 weken na de behandeling. Ook andere experimentele therapieën zijn tijdens de behandelfase niet toegestaan.
  • Eerder gebruik van ketoconazol voor de behandeling van prostaatkanker gedurende meer dan 1 maand
  • Bekende geschiedenis van HIV. De effecten van J591 zijn niet bekend in deze populatie. Bovendien heeft ketoconazol veel goed beschreven interacties tussen geneesmiddelen die de antivirale therapie kunnen beïnvloeden. Indien nodig wordt deze populatie apart bestudeerd.

  • Momenteel actieve andere maligniteit anders dan niet-melanoom huidkanker. Patiënten worden geacht geen "momenteel actieve" maligniteit te hebben als ze de noodzakelijke therapie hebben voltooid en volgens hun arts een risico van minder dan 30% op terugval hebben.

    - Bekende voorgeschiedenis van bekend myelodysplastisch syndroom

  • Bijnierhormoonremmers (anders dan ketoconazol) binnen 4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Finasteride (Propecia® of Proscar®) of dutasteride (Avodart®) binnen 4 weken na inschrijving
  • Patiënten die corticosteroïden gebruiken voordat ze worden ingeschreven, moeten ofwel zijn gestopt en biochemische progressie hebben vertoond, ofwel biochemische progressie hebben bij een stabiele dosis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1. 177Lu-J591 + Ketoconazol
Ketoconazol 400 mg 3 keer per dag plus hydrocortison 20 mg AM, 10 mg PM x 4 weken gevolgd door 177Lu-J591 infusie, doorgaan met ketoconazol en hydrocortison
Geneesmiddel: 177Lu-J591
177Lu-J591 70 mCi/m2 op dag 29 (+/- 2 dagen) van de behandeling
Andere namen:
  • J591
Geneesmiddel: Ketoconazol
Ketoconazol in een dosis van 400 mg (twee tabletten van 200 mg) driemaal daags oraal in te nemen (bij voorkeur op een lege maag) (totale dagelijkse dosis van 1200 mg)
Andere namen:
  • Nizoral
Geneesmiddel: Hydrocortison
Hydrocortison in een dosis van 20 mg oraal elke ochtend, 10 mg oraal elke avond (totale dagelijkse dosis van 30 mg)
Andere namen:
  • Cortef
Placebo-vergelijker: 2. 111In-J591 + Ketoconazol
Ketoconazol 400 mg 3 keer per dag plus hydrocortison 20 mg AM, 10 mg PM x 4 weken gevolgd door 111In-J591 (placebo) Infusie, doorgaan met ketoconazol en hydrocortison
Geneesmiddel: Ketoconazol
Ketoconazol in een dosis van 400 mg (twee tabletten van 200 mg) driemaal daags oraal in te nemen (bij voorkeur op een lege maag) (totale dagelijkse dosis van 1200 mg)
Andere namen:
  • Nizoral
Geneesmiddel: Hydrocortison
Hydrocortison in een dosis van 20 mg oraal elke ochtend, 10 mg oraal elke avond (totale dagelijkse dosis van 30 mg)
Andere namen:
  • Cortef
Geneesmiddel: 111In-J591
111In-J591 in een dosis van 5 mCi op dag 29 (+/- 2 dagen) van de behandeling
Andere namen:
  • J591

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers vrij van radiografisch zichtbare metastasen vanaf baseline tot 18 maanden na toediening van het geneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De proefpersonen zullen een CT- en/of MRI-scan van de buik en het bekken, een thoraxfoto of een CT-scan van de borstkas en de botscan maken om te bepalen hoeveel deelnemers vrij zijn van radiografisch zichtbare metastasen vanaf de basislijn tot 18 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn en 18 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in PSA-responspercentage
Tijdsspanne: Verzameld bij screening, V2, V3, V5, V9 en vervolgens elke 4 weken tot PSA-progressie of einde studie na ongeveer 100 maanden
De PSA-respons zal worden bepaald door de PSA-waarden na de therapie te vergelijken met de baseline en PSA vóór de behandeling via bloedmonsters
Verzameld bij screening, V2, V3, V5, V9 en vervolgens elke 4 weken tot PSA-progressie of einde studie na ongeveer 100 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott T Tagawa, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

11 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0810010067
  • J591+Ketoconazole (Andere identificatie: Weill Cornell Medicine)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren