Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znakowane radioaktywnie przeciwciało monoklonalne 177Lu HuJ591 (177Lu-J591) i ketokonazol u pacjentów z rakiem prostaty

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Randomizowane badanie fazy 2 znakowanego radioaktywnie przeciwciała monoklonalnego 177Lu HuJ591 (177Lu-J591) i ketokonazolu u pacjentów z wykastrowanym wysokim ryzykiem biochemicznie nawrotowym rakiem gruczołu krokowego po terapii miejscowej

Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności eksperymentalnego leku, 177Lu-J591 w połączeniu z ketokonazolem i hydrokortyzonem, przeciwko rakowi prostaty.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania te są prowadzone, ponieważ standardowe metody leczenia raka prostaty, który powrócił (podwyższony poziom PSA) po zabiegu chirurgicznym i/lub radioterapii i który rozwinął się podczas wstępnej terapii hormonalnej, nie są skuteczne. Istniejące terapie, takie jak ketokonazol stosowany w ramach tego badania, mogą tymczasowo obniżać PSA, ale niestety rak nadal się rozwija. Ten eksperymentalny lek ma na celu wyszukanie wszystkich komórek raka prostaty i dostarczenie śmiertelnej dawki promieniowania do obszarów raka, ale nie do obszarów normalnych. Niektóre normalne narządy (wątroba, nerki i szpik kostny) otrzymują pewną dawkę promieniowania, która mieści się w dopuszczalnych granicach.

Eksperymentalny lek w tym badaniu zawiera przeciwciało (w skrócie: mAb) o nazwie „J591”. Jest to cząsteczka białka, która może wiązać się z określonym miejscem na komórce raka prostaty. Bardzo energetyczny radioaktywny (niestabilny atom) metal o nazwie 177Lutet (w skrócie: 177Lu) jest przyłączony do przeciwciała J591. W pełni zmontowany lek nosi nazwę „177Lu-J591”. W badaniu zostanie oceniony potencjał energii emitowanej przez związek radioaktywny do zabijania komórek nowotworowych. To badanie może również obejmować użycie 111Indu (w skrócie 111In). Jest to również energetyczna cząstka radioaktywna, ale generalnie nie wydziela wystarczającej energii do zabicia komórek rakowych, ale pozwala naukowcom robić zdjęcia. Ta radioaktywna cząstka jest również przyłączona do przeciwciała J591 (zwanego 111In-J591) i będzie służyć jako placebo (leczenie bez aktywnego leku).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego leczony wcześniej chirurgicznie i/lub radioterapią.
  • Postęp biochemiczny (wzrost PSA) po kastracji medycznej lub chirurgicznej

  • Wysokie ryzyko progresji systemowej definiowane jako:

    1. Rosnące PSA zgodnie z powyższą definicją i albo:
    2. Bezwzględne PSA > 20 ng/ml ORAZ/LUB
    3. Czas podwojenia PSA < 8 miesięcy
  • Brak dowodów na wznowę miejscową lub przerzuty odległe
  • Wiek >18 lat.
  • Stężenie testosteronu w surowicy < 50 ng/ml
  • Pacjenci zdolni do spłodzenia dzieci muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania.
  • Osoby leczone bisfosfonianami muszą otrzymywać stabilną dawkę i rozpocząć terapię > 4 tygodnie przed protokołem terapii.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie transfuzji krwinek czerwonych lub płytek krwi w ciągu 4 tygodni leczenia
  • Stosowanie hematopoetycznych czynników wzrostu w ciągu 4 tygodni leczenia
  • Wcześniejsza chemioterapia cytotoksyczna i/lub radioterapia w ciągu 4 tygodni leczenia
  • Wcześniejsza radioterapia obejmująca >25% szkieletu (patrz Załącznik C)
  • Wcześniejsze traktowanie związkami zawierającymi 89stront lub 153samarium (np. Metastron®, Quadramet®)
  • Liczba płytek krwi <150 000/mm3 lub znane pierwotne jakościowe zaburzenie płytek krwi
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <2000/mm3
  • Hematokryt <30 procent i hemoglobina <10 g/dl
  • Nieprawidłowy profil krzepnięcia (PT lub INR, PTT > 1,3x ULN), chyba że stosuje się terapeutyczne leczenie przeciwzakrzepowe — patrz punkt dotyczący leków towarzyszących
  • Kreatynina w surowicy >2,5 mg/dl
  • AspAT (SGOT) >2x GGN
  • Bilirubina (całkowita) >1,5x GGN; osoby z zespołem Gilberta będą dopuszczone, jeśli bilirubina bezpośrednia mieści się w normalnych granicach instytucjonalnych
  • Aktywna poważna infekcja
  • Aktywna dusznica bolesna lub klasa III-IV NY Heart Association
  • Stan wydajności ECOG > 2
  • Oczekiwana długość życia <12 miesięcy
  • Historia zakrzepicy żył głębokich i/lub zatorowości płucnej w ciągu 1 miesiąca od włączenia do badania
  • Inne poważne choroby obejmujące układ serca, układu oddechowego, OUN, nerek, wątroby lub narządów hematologicznych, które mogą uniemożliwić ukończenie tego badania lub zakłócić określenie związku przyczynowego wszelkich działań niepożądanych występujących w tym badaniu
  • Wcześniejsza terapia eksperymentalna (leki lub urządzenia) w ciągu 4 tygodni leczenia. Ponadto podczas fazy leczenia niedozwolona jest inna terapia eksperymentalna.
  • Wcześniejsze stosowanie ketokonazolu w celu leczenia raka gruczołu krokowego przez okres dłuższy niż 1 miesiąc
  • Znana historia HIV. Skutki J591 nie są znane w tej populacji. Ponadto ketokonazol ma wiele dobrze opisanych interakcji lekowych, które mogą wpływać na terapię przeciwwirusową. W razie potrzeby ta populacja będzie badana oddzielnie.

  • Obecnie aktywny inny nowotwór złośliwy inny niż nieczerniakowy rak skóry. Uważa się, że pacjenci nie mają „obecnie aktywnego” nowotworu złośliwego, jeśli ukończyli niezbędną terapię, a ich lekarz uzna, że ​​ryzyko nawrotu choroby jest mniejsze niż 30%.

    - Znana historia znanego zespołu mielodysplastycznego

  • Inhibitory hormonu nadnerczy (inne niż ketokonazol) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Finasteryd (Propecia® lub Proscar®) lub dutasteryd (Avodart®) w ciągu 4 tygodni od rejestracji
  • Pacjenci przyjmujący kortykosteroidy przed włączeniem do badania muszą albo przerwać leczenie i wykazywać progresję biochemiczną, albo mieć progresję biochemiczną przy stabilnej dawce

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1. 177Lu-J591 + Ketokonazol
Ketokonazol 400 mg 3 razy dziennie plus hydrokortyzon 20 mg rano, 10 mg wieczorem x 4 tygodnie, następnie 177Lu-J591 Wlew, kontynuować ketokonazol i hydrokortyzon
Lek: 177Lu-J591
177Lu-J591 70 mCi/m2 w dniu 29 (+/- 2 dni) leczenia
Inne nazwy:
  • J591
Lek: Ketokonazol
Ketokonazol w dawce 400 mg (dwie tabletki po 200 mg) doustnie (najlepiej na pusty żołądek) trzy razy dziennie (całkowita dawka dobowa 1200 mg)
Inne nazwy:
  • Nizoral
Lek: Hydrokortyzon
Hydrokortyzon w dawce 20 mg doustnie każdego ranka, 10 mg doustnie każdego wieczoru (całkowita dawka dobowa 30 mg)
Inne nazwy:
  • Cortef
Komparator placebo: 2. 111In-J591 + Ketokonazol
Ketokonazol 400 mg 3 razy dziennie plus hydrokortyzon 20 mg rano, 10 mg wieczorem x 4 tygodnie, a następnie 111In-J591 (placebo) Infuzja, kontynuacja ketokonazolu i hydrokortyzonu
Lek: Ketokonazol
Ketokonazol w dawce 400 mg (dwie tabletki po 200 mg) doustnie (najlepiej na pusty żołądek) trzy razy dziennie (całkowita dawka dobowa 1200 mg)
Inne nazwy:
  • Nizoral
Lek: Hydrokortyzon
Hydrokortyzon w dawce 20 mg doustnie każdego ranka, 10 mg doustnie każdego wieczoru (całkowita dawka dobowa 30 mg)
Inne nazwy:
  • Cortef
Lek: 111In-J591
111In-J591 w dawce 5 mCi w 29 dniu (+/- 2 dni) leczenia
Inne nazwy:
  • J591

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników wolnych od radiologicznie widocznych przerzutów od wartości wyjściowej do 18 miesięcy po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 18 miesięcy po podaniu badanego leku
Uczestnicy wykonają tomografię komputerową i/lub rezonans magnetyczny jamy brzusznej i miednicy, prześwietlenie klatki piersiowej lub tomografię komputerową klatki piersiowej i skan kości w celu określenia odsetka uczestników wolnych od widocznych radiologicznie przerzutów od wartości początkowej do 18 miesięcy po podaniu badanego leku.
Wartość wyjściowa i 18 miesięcy po podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika odpowiedzi PSA
Ramy czasowe: Zebrane podczas badań przesiewowych, V2, V3, V5, V9, a następnie co 4 tygodnie do progresji PSA lub zakończenia badania po około 100 miesiącach
Odpowiedź PSA zostanie określona przez porównanie poziomów PSA po terapii z wartością wyjściową i PSA przed leczeniem w próbkach krwi
Zebrane podczas badań przesiewowych, V2, V3, V5, V9, a następnie co 4 tygodnie do progresji PSA lub zakończenia badania po około 100 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott T Tagawa, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0810010067
  • J591+Ketoconazole (Inny identyfikator: Weill Cornell Medicine)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj