Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

177Lu:lla radioleimattu monoklonaalinen vasta-aine HuJ591 (177Lu-J591) ja ketokonatsoli potilailla, joilla on eturauhassyöpä

torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Satunnaistettu vaiheen 2 koe 177Lu:lla radioleimatulla monoklonaalisella vasta-aineella HuJ591 (177Lu-J591) ja ketokonatsolilla potilailla, joilla on korkean riskin kastraattibiokemiallisesti uusiutunut eturauhassyöpä paikallishoidon jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kokeellisen lääkkeen 177Lu-J591 tehokkuutta yhdessä ketokonatsolin ja hydrokortisonin kanssa eturauhassyöpää vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tätä tutkimusta tehdään, koska leikkauksen ja/tai säteilyn jälkeen palanneen (PSA on kohonnut) eturauhassyövän standardihoidot, jotka ovat edenneet alkuvaiheessa hormonihoidossa, eivät ole parantavia. Nykyiset hoidot, kuten tässä tutkimuksessa käytetty ketokonatsoli, voivat väliaikaisesti vähentää PSA:ta, mutta valitettavasti syöpä jatkaa kasvuaan. Tämä kokeellinen lääke on suunniteltu etsimään kaikki eturauhassyöpäsolut ja antamaan tappava annos säteilyä syöpäalueille, mutta ei normaaleille alueille. Jotkut normaaleista elimistä (maksa, munuainen ja luuydin) saavat jonkin verran säteilyannosta, joka on hyväksyttävissä rajoissa.

Tämän tutkimuksen kokeellinen lääke sisältää vasta-aineen (lyhennetty: mAb), jota kutsutaan nimellä "J591". Se on proteiinimolekyyli, joka voi sitoutua tiettyyn kohtaan eturauhassyöpäsolussa. Erittäin energinen radioaktiivinen (epävakaa atomi) metalli nimeltä 177Lutetium (lyhennetty: 177Lu) on kiinnittynyt J591-vasta-aineeseen. Täysin koottu lääke on nimeltään "177Lu-J591". Tutkimuksessa arvioidaan radioaktiivisen yhdisteen vapauttaman energian potentiaalia tappaa syöpäsoluja. Tämä tutkimus voi sisältää myös 111Indiumin (lyhennettynä 111In) käytön. Tämä on myös energinen radioaktiivinen hiukkanen, mutta se ei yleensä anna tarpeeksi energiaa tappaakseen syöpäsoluja, mutta antaa tutkijoille mahdollisuuden ottaa kuvia. Tämä radioaktiivinen hiukkanen on myös kiinnittynyt J591-vasta-aineeseen (nimeltään 111In-J591) ja toimii lumelääkkeenä (hoito ilman aktiivista lääkettä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma, jota on aiemmin hoidettu leikkauksella ja/tai sädehoidolla.
  • Biokemiallinen eteneminen (PSA:n nousu) lääketieteellisen tai kirurgisen kastraation jälkeen

  • Suuri systeemisen etenemisen riski määritellään seuraavasti:

    1. Nouseva PSA kuten edellä on määritelty ja jompikumpi:
    2. Absoluuttinen PSA > 20 ng/ml JA/TAI
    3. PSA:n kaksinkertaistumisaika < 8 kuukautta
  • Ei näyttöä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä
  • Ikä >18 vuotta.
  • Seerumin testosteroni < 50 ng/ml
  • Potilaiden, jotka pystyvät synnyttämään lapsia, on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.
  • Bisfosfonaattihoitoa saavien potilaiden on saatava vakaa annos ja heidän on aloitettava hoito > 4 viikkoa ennen protokollahoitoa.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Punasolujen tai verihiutaleiden siirto 4 viikon sisällä hoidosta
  • Hematopoieettisten kasvutekijöiden käyttö 4 viikon kuluessa hoidosta
  • Aikaisempi sytotoksinen kemoterapia ja/tai sädehoito 4 viikon sisällä hoidosta
  • Aiempi sädehoito, joka kattaa > 25 % luurangosta (katso liite C)
  • Aiempi käsittely 89Strontiumia tai 153Samariumia sisältävillä yhdisteillä (esim. Metastron®, Quadramet®)
  • Verihiutaleiden määrä <150 000/mm3 tai tunnettu ensisijainen kvalitatiivinen verihiutaleiden häiriö
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <2 000/mm3
  • Hematokriitti <30 prosenttia ja hemoglobiini < 10 g/dl
  • Epänormaali hyytymisprofiili (PT tai INR, PTT > 1,3 x ULN), ellei terapeuttinen antikoagulaatio - katso samanaikaiset lääkkeet
  • Seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl
  • AST (SGOT) > 2x ULN
  • Bilirubiini (yhteensä) > 1,5 x ULN; Gilbertin oireyhtymää sairastavat henkilöt sallitaan, jos suora bilirubiini on laitosnormien rajoissa
  • Aktiivinen vakava infektio
  • Aktiivinen angina pectoris tai NY Heart Associationin luokka III-IV
  • ECOG-suorituskykytila ​​> 2
  • Elinajanodote <12 kuukautta
  • Aiempi syvä laskimotromboosi ja/tai keuhkoembolia kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Muut vakavat sairaudet, joihin liittyy sydämen, hengityselinten, keskushermoston, munuaisten, maksan tai hematologisia elinjärjestelmiä, jotka saattavat estää tämän tutkimuksen loppuun saattamisen tai häiritä tässä tutkimuksessa havaittujen haittavaikutusten syy-yhteyden määrittämistä
  • Aikaisempi tutkimushoito (lääkkeet tai laitteet) 4 viikon sisällä hoidosta. Lisäksi muu tutkimushoito ei ole sallittua hoitovaiheen aikana.
  • Aiempi ketokonatsolin käyttö eturauhassyövän hoitoon yli 1 kuukauden ajan
  • HIV:n tunnettu historia. J591:n vaikutuksia ei tunneta tässä populaatiossa. Lisäksi ketokonatsolilla on monia hyvin kuvattuja lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa antiviraaliseen hoitoon. Tarvittaessa tätä populaatiota tutkitaan erikseen.

  • Tällä hetkellä aktiivinen muu pahanlaatuinen syöpä kuin ei-melanooma ihosyöpä. Potilailla ei katsota olevan "tällä hetkellä aktiivista" pahanlaatuista kasvainta, jos he ovat saaneet loppuun tarvittavan hoidon ja lääkärin arvion mukaan heillä on alle 30 % uusiutumisen riski.

    - Tunnettu myelodysplastinen oireyhtymä

  • Lisämunuaisen hormonin estäjät (muut kuin ketokonatsoli) 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Finasteridi (Propecia® tai Proscar®) tai dutasteridi (Avodart®) 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  • Potilaiden, jotka käyttävät kortikosteroideja ennen osallistumista, on oltava joko lopetettu ja heidän on täytynyt osoittaa biokemiallista etenemistä tai heidän biokemiallisen etenemisen on oltava vakaalla annoksella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1. 177Lu-J591 + ketokonatsoli
Ketokonatsoli 400 mg 3 kertaa päivässä plus hydrokortisoni 20 mg AM, 10 mg PM x 4 viikkoa, jonka jälkeen 177Lu-J591-infuusio, jatka ketokonatsolia ja hydrokortisonia
Lääke: 177Lu-J591
177Lu-J591 70 mCi/m2 hoitopäivänä 29 (+/- 2 päivää)
Muut nimet:
  • J591
Lääke: Ketokonatsoli
Ketokonatsoli 400 mg:n annoksena (kaksi 200 mg:n tablettia) otettavaksi suun kautta (mieluiten tyhjään vatsaan) kolme kertaa päivässä (päivän kokonaisannos 1200 mg)
Muut nimet:
  • Nizoral
Lääke: Hydrokortisoni
Hydrokortisoni annoksella 20 mg suun kautta joka aamu, 10 mg suun kautta joka ilta (kokonaisvuorokausiannos 30 mg)
Muut nimet:
  • Cortef
Placebo Comparator: 2. 111In-J591 + ketokonatsoli
Ketokonatsoli 400 mg 3 kertaa päivässä plus hydrokortisoni 20 mg AM, 10 mg PM x 4 viikkoa, jonka jälkeen 111In-J591 (plasebo) -infuusio, jatka ketokonatsolia ja hydrokortisonia
Lääke: Ketokonatsoli
Ketokonatsoli 400 mg:n annoksena (kaksi 200 mg:n tablettia) otettavaksi suun kautta (mieluiten tyhjään vatsaan) kolme kertaa päivässä (päivän kokonaisannos 1200 mg)
Muut nimet:
  • Nizoral
Lääke: Hydrokortisoni
Hydrokortisoni annoksella 20 mg suun kautta joka aamu, 10 mg suun kautta joka ilta (kokonaisvuorokausiannos 30 mg)
Muut nimet:
  • Cortef
Lääke: 111In-J591
111In-J591 annoksella 5 mCi hoitopäivänä 29 (+/- 2 päivää)
Muut nimet:
  • J591

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla ei ole radiografisesti ilmeisiä metastaaseja lähtötilanteesta 18 kuukauteen tutkimuksen lääkkeen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 18 kuukautta tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Koehenkilöt suorittavat vatsan ja lantion CT- ja/tai MRI-skannauksen, rintakehän röntgen- tai CT-skannauksen rintakehästä ja luututkimuksesta määrittääkseen niiden osallistujien osuuden, joilla ei ole radiografisesti ilmeisiä etäpesäkkeitä lähtötilanteesta 18 kuukauteen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Lähtötilanne ja 18 kuukautta tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PSA-vastausnopeudessa
Aikaikkuna: Kerätään seulonnassa, V2, V3, V5, V9 ja sitten 4 viikon välein PSA:n etenemiseen tai tutkimuksen loppuun noin 100 kuukauden iässä
PSA-vaste määritetään vertaamalla hoidon jälkeisiä PSA-tasoja lähtötasoon ja hoitoa edeltävään PSA:han verinäytteiden avulla.
Kerätään seulonnassa, V2, V3, V5, V9 ja sitten 4 viikon välein PSA:n etenemiseen tai tutkimuksen loppuun noin 100 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott T Tagawa, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0810010067
  • J591+Ketoconazole (Muu tunniste: Weill Cornell Medicine)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa