他克莫司和环孢菌素对健康志愿者 CP-690,555 影响的 I 期开放标签研究
2009年8月12日 更新者：Pfizer
一项 I 期、开放标签、固定序列研究，旨在评估他克莫司和环孢菌素对健康志愿者中 CP-690,550 药代动力学的影响
辉瑞公司正在开发一种基于抑制免疫系统中重要酶的新型免疫抑制药物，称为 JAK，以防止移植排斥。
由于许多移植排斥疗法可能会同时进行，因此本研究将分析常见移植排斥疗法他克莫司和环孢菌素对 JAK 抑制剂 CP-690,550 的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡、188770
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 21 至 55 岁（含）之间的健康男性。
- 年龄在 21 至 55 岁（含）之间且无生育能力的健康女性。
- 总体重大于 132 磅。
排除标准：
- 有临床意义疾病的证据或病史
- 有生育能力的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：1个
第 1 治疗组将在第 1 天接受一剂 CP-690,550，在第 1-8 天接受一剂 CP-690,550，在第 8 天接受一剂 CP-690,550。
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第 1 天 10 毫克，单剂 CP-690,550 第 1-8 天每 12 小时服用 5 毫克他克莫司 第 8 天 10 毫克，单剂 CP-690,550
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其他：2个
第 2 治疗组将在第 1 天接受一剂 CP-690,550，在第 1-6 天接受一剂 CP-690,550，在第 6 天接受一剂 CP-690,550。
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10 毫克，第 1 天单剂 CP-690,550 第 1-6 天每 12 小时服用 200 毫克环孢菌素 10 毫克，第 6 天单剂 CP-690,550
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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多剂量他克莫司和环孢菌素对健康志愿者单次口服剂量 CP-590,550 药代动力学的影响
大体时间：9天
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9天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估单次口服剂量 CP-690,550 与他克莫司或环孢霉素联合给药时的安全性和耐受性
大体时间：9天
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9天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月11日
首次发布 (估计)
2009年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年8月12日
最后验证
2009年8月1日
更多信息
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