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Eine offene Phase-I-Studie zu den Auswirkungen von Tacrolimus und Cyclosporin auf CP-690.555 bei gesunden Freiwilligen

12. August 2009 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene Phase-I-Studie mit fester Sequenz zur Abschätzung der Wirkung von Tacrolimus und Cyclosporin auf die Pharmakokinetik von CP-690.550 bei gesunden Freiwilligen

Ein neues immunsuppressives Medikament namens JAK, das auf der Hemmung wichtiger Enzyme im Immunsystem basiert, wird von Pfizer entwickelt, um eine Transplantatabstoßung zu verhindern. Da viele Behandlungen zur Transplantatabstoßung zusammen verabreicht werden können, wird diese Forschungsstudie die Auswirkungen der gängigen Transplantatabstoßungstherapien, Tacrolimus und Cyclosporin, auf den JAK-Inhibitor CP-690.550 analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer zwischen 21 und 55 Jahren.
  • Gesunde Frauen im nicht gebärfähigen Alter zwischen 21 und einschließlich 55 Jahren.
  • Gesamtkörpergewicht über 132 Pfund.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Erkrankung
  • Frauen im gebärfähigen Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
Behandlungsarm 1 erhält eine Einzeldosis CP-690.550 an Tag 1, Tacrolimus an den Tagen 1–8 und eine Einzeldosis CP-690.550 an Tag 8.
Arzneimittel: CP-690.550 und Tacrolimus
10 mg, Einzeldosis CP-690.550 am Tag 1 5 mg, alle 12 Stunden Tacrolimus an den Tagen 1–8 10 mg, Einzeldosis CP-690.550 am Tag 8
Sonstiges: 2
Behandlungsarm 2 erhält an Tag 1 eine Einzeldosis CP-690.550, an den Tagen 1 bis 6 Cyclosporin und an Tag 6 eine Einzeldosis CP-690.550.
Arzneimittel: CP-690.550 und Cyclosporin
10 mg, Einzeldosis CP-690.550 am Tag 1 200 mg, alle 12 Stunden Cyclosporin an den Tagen 1–6 10 mg, Einzeldosis CP-690.550 am Tag 6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung einer Mehrfachdosis Tacrolimus und Cyclosporin auf die Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis CP-590.550 bei gesunden Probanden
Zeitfenster: 9 Tage
9 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Einzeldosis CP-690.550 bei gleichzeitiger Anwendung mit Tacrolimus oder Cyclosporin
Zeitfenster: 9 Tage
9 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3921020

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