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Une étude ouverte de phase I des effets du tacrolimus et de la cyclosporine sur le CP-690,555 chez des volontaires sains

12 août 2009 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase I, ouverte, à séquence fixe pour estimer l'effet du tacrolimus et de la cyclosporine sur la pharmacocinétique du CP-690,550 chez des volontaires sains

Un nouveau médicament immunosuppresseur, basé sur l'inhibition d'enzymes importantes du système immunitaire, appelé JAK, est développé par Pfizer pour prévenir le rejet de greffe. Étant donné que de nombreux traitements du rejet de greffe peuvent être administrés ensemble, cette étude de recherche analysera les effets des thérapies courantes de rejet de greffe, le tacrolimus et la cyclosporine, sur l'inhibiteur de JAK, le CP-690,550.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes en bonne santé entre 21 et 55 ans inclus.
  • Femmes en bonne santé en âge de procréer entre 21 et 55 ans inclus.
  • Poids corporel total supérieur à 132 livres.

Critère d'exclusion:

  • Preuve ou antécédent de maladie cliniquement significative
  • Femmes en âge de procréer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 1
Le bras de traitement 1 recevra une dose unique de CP-690 550 le jour 1, de tacrolimus les jours 1 à 8 et une dose unique de CP-690 550 le jour 8.
Médicament: CP-690,550 et tacrolimus
10 mg, dose unique de CP-690,550 le jour 1 5 mg, toutes les 12 heures de tacrolimus les jours 1 à 8 10 mg, dose unique de CP-690,550 le jour 8
Autre: 2
Le bras de traitement 2 recevra une dose unique de CP-690 550 le jour 1, de cyclosporine les jours 1 à 6 et une dose unique de CP-690 550 le jour 6.
Médicament: CP-690,550 et Cyclosporine
10 mg, dose unique de CP-690,550 le jour 1 200 mg, toutes les 12 heures de cyclosporine les jours 1 à 6 10 mg, dose unique de CP-690,550 le jour 6

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effet de doses multiples de tacrolimus et de cyclosporine sur la pharmacocinétique d'une dose orale unique de CP-590,550 chez des volontaires sains
Délai: 9 jours
9 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose orale unique de CP-690,550 lorsqu'elle est co-administrée avec le tacrolimus ou la cyclosporine
Délai: 9 jours
9 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2009

Première publication (Estimation)

12 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 août 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2009

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A3921020

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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