Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázisú nyílt vizsgálat a takrolimusz és a ciklosporin CP-690 555-re gyakorolt ​​hatásairól egészséges önkéntesekben

2009. augusztus 12. frissítette: Pfizer

Fázis I. nyílt, rögzített szekvenciájú vizsgálat a takrolimusz és a ciklosporin CP-690 550 farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának becslésére egészséges önkéntesekben

Az immunrendszer fontos enzimeinek gátlásán alapuló, JAK nevű új immunszuppresszív gyógyszert fejleszt a Pfizer a transzplantátum kilökődésének megelőzésére. Mivel a transzplantátum kilökődésének számos kezelését együtt lehet alkalmazni, ez a kutatás elemzi a szokásos transzplantációs kilökődési terápiák, a Tacrolimus és Cyclosporine hatását a JAK-inhibitorra, a CP-690,550-re.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 21 és 55 év közötti férfiak.
  • Egészséges, nem fogamzóképes nők 21 és 55 év között.
  • A teljes testtömeg meghaladja a 132 fontot.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős betegség bizonyítéka vagy kórtörténete
  • Fogamzóképes korú nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1
Az 1. kezelési kar az 1. napon egyetlen adag CP-690 550-et, az 1-8. napon a takrolimuszt és a 8. napon egyetlen adag CP-690 550-et kap.
Drog: CP- 690 550 és Tacrolimus
10 mg, egyszeri adag CP-690 550 az 1. napon 5 mg, 12 óránként Tacrolimus az 1-8. napon 10 mg, egyszeri adag CP-690 550 a 8. napon
Egyéb: 2
A 2. kezelési kar az 1. napon egyetlen adag CP-690 550-et, az 1-6. napon ciklosporint és a 6. napon egyetlen adag CP-690 550-et kap.
Drog: CP-690 550 és ciklosporin
10 mg, egyszeri adag CP-690 550 az 1. napon 200 mg, 12 óránként ciklosporin az 1-6. napon 10 mg, egyszeri adag CP-690 550 a 6. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Több dózisú takrolimusz és ciklosporin hatása a CP-590 550 egyszeri orális adagjának farmakokinetikájára egészséges önkéntesekben
Időkeret: 9 nap
9 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje a CP-690 550 egyszeri orális adagjának biztonságosságát és tolerálhatóságát takrolimusz vagy ciklosporin együttes alkalmazása esetén
Időkeret: 9 nap
9 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 11.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2009. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A3921020

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel