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Uno studio di fase I in aperto sugli effetti del tacrolimus e della ciclosporina su CP-690.555 in volontari sani

12 agosto 2009 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase I, in aperto, a sequenza fissa per stimare l'effetto di tacrolimus e ciclosporina sulla farmacocinetica di CP-690.550 in volontari sani

Un nuovo farmaco immunosoppressore, basato sull'inibizione di importanti enzimi del sistema immunitario, chiamato JAK, è in fase di sviluppo da parte della Pfizer per prevenire il rigetto del trapianto. Poiché molti trattamenti per il rigetto del trapianto possono essere somministrati insieme, questo studio di ricerca analizzerà gli effetti delle comuni terapie per il rigetto del trapianto, Tacrolimus e Ciclosporina, sull'inibitore JAK, CP-690,550.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sani di età compresa tra 21 e 55 anni inclusi.
  • Donne sane in età non fertile tra 21 e 55 anni inclusi.
  • Peso corporeo totale superiore a 132 libbre.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia clinicamente significativa
  • Donne in età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1
Il braccio di trattamento 1 riceverà una singola dose di CP-690.550 il giorno 1, Tacrolimus nei giorni 1-8 e una singola dose di CP-690.550 il giorno 8.
Droga: CP-690,550 e Tacrolimus
10 mg, dose singola di CP-690,550 il Giorno 1 5 mg, ogni 12 ore di Tacrolimus nei Giorni 1-8 10 mg, dose singola di CP-690,550 il Giorno 8
Altro: 2
Il braccio di trattamento 2 riceverà una singola dose di CP-690.550 il giorno 1, la ciclosporina nei giorni 1-6 e una singola dose di CP-690.550 il giorno 6.
Droga: CP-690,550 e Ciclosporina
10 mg, dose singola di CP-690,550 il giorno 1 200 mg, ogni 12 ore di ciclosporina nei giorni 1-6 10 mg, dose singola di CP-690,550 il giorno 6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto di dosi multiple di tacrolimus e ciclosporina sulla farmacocinetica di una singola dose orale di CP-590,550 in volontari sani
Lasso di tempo: 9 giorni
9 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose orale di CP-690,550 quando co-somministrata con Tacrolimus o Ciclosporina
Lasso di tempo: 9 giorni
9 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3921020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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