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Un estudio abierto de fase I de los efectos de tacrolimus y ciclosporina en CP-690,555 en voluntarios sanos

12 de agosto de 2009 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase I, abierto, de secuencia fija para estimar el efecto de tacrolimus y ciclosporina en la farmacocinética de CP-690,550 en voluntarios sanos

Pfizer está desarrollando un nuevo fármaco inmunosupresor, basado en la inhibición de importantes enzimas del sistema inmunitario, llamado JAK, para prevenir el rechazo de trasplantes. Dado que muchos tratamientos para el rechazo de trasplantes pueden administrarse juntos, este estudio de investigación analizará los efectos de las terapias comunes de rechazo de trasplantes, tacrolimus y ciclosporina, sobre el inhibidor de JAK, CP-690,550.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varones sanos entre 21 y 55 años, ambos inclusive.
  • Mujeres sanas en edad fértil entre 21 y 55 años, inclusive.
  • Peso corporal total superior a 132 libras.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia o antecedentes de enfermedad clínicamente significativa
  • Mujeres en edad fértil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 1
El grupo de tratamiento 1 recibirá una dosis única de CP-690,550 el día 1, tacrolimus los días 1 a 8 y una dosis única de CP-690,550 el día 8.
Droga: CP-690.550 y Tacrolimus
10 mg, dosis única de CP-690,550 el día 1 5 mg, cada 12 horas de tacrolimus los días 1 a 8 10 mg, dosis única de CP-690,550 el día 8
Otro: 2
El grupo de tratamiento 2 recibirá una dosis única de CP-690,550 el día 1, ciclosporina los días 1 a 6 y una dosis única de CP-690,550 el día 6.
Droga: CP-690,550 y ciclosporina
10 mg, dosis única de CP-690,550 el día 1 200 mg, cada 12 horas de ciclosporina los días 1 a 6 10 mg, dosis única de CP-690,550 el día 6

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efecto de dosis múltiples de tacrolimus y ciclosporina sobre la farmacocinética de una dosis oral única de CP-590,550 en voluntarios sanos
Periodo de tiempo: 9 días
9 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de una dosis oral única de CP-690,550 cuando se administra junto con Tacrolimus o ciclosporina
Periodo de tiempo: 9 días
9 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de agosto de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2009

Última verificación

1 de agosto de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A3921020

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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