Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label fase I-onderzoek naar de effecten van tacrolimus en ciclosporine op CP-690.555 bij gezonde vrijwilligers

12 augustus 2009 bijgewerkt door: Pfizer

Een open-label fase I-onderzoek met vaste sequentie om het effect van tacrolimus en ciclosporine op de farmacokinetiek van CP-690.550 bij gezonde vrijwilligers te schatten

Een nieuw immunosuppressivum, gebaseerd op de remming van belangrijke enzymen in het immuunsysteem, JAK genaamd, wordt ontwikkeld door Pfizer om afstoting van transplantaten te voorkomen. Aangezien veel behandelingen voor transplantaatafstoting samen kunnen worden toegediend, zal dit onderzoek de effecten analyseren van gangbare therapieën voor transplantaatafstoting, Tacrolimus en Cyclosporine, op de JAK-remmer CP-690.550.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen tussen 21 en 55 jaar.
  • Gezonde vrouwen van niet-vruchtbare leeftijd tussen 21 en 55 jaar, inclusief.
  • Totaal lichaamsgewicht meer dan 132 pond.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of geschiedenis van klinisch significante ziekte
  • Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 1
Behandelarm 1 krijgt één enkele dosis CP-690.550 op dag 1, Tacrolimus op dag 1-8 en één enkele dosis CP-690.550 op dag 8.
Geneesmiddel: CP-690.550 en Tacrolimus
10 mg, enkele dosis CP-690.550 op dag 1 5 mg, elke 12 uur Tacrolimus op dag 1-8 10 mg, enkele dosis CP-690.550 op dag 8
Ander: 2
Behandelingsarm 2 krijgt één enkele dosis CP-690.550 op dag 1, ciclosporine op dag 1-6 en één enkele dosis CP-690.550 op dag 6.
Geneesmiddel: CP-690.550 en ciclosporine
10 mg, enkele dosis CP-690.550 op dag 1 200 mg, elke 12 uur ciclosporine op dag 1-6 10 mg, enkele dosis CP-690.550 op dag 6

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van meervoudige doses tacrolimus en ciclosporine op de farmacokinetiek van een enkele orale dosis CP-590.550 bij gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: 9 dagen
9 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkelvoudige orale dosis CP-690.550 bij gelijktijdige toediening met tacrolimus of ciclosporine
Tijdsspanne: 9 dagen
9 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 augustus 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2009

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A3921020

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren