PERCEVAL 关键试验
2022年7月5日 更新者：Corcym S.r.l
临床调查被设计为对最多 150 名患者进行的前瞻性和非随机研究。
这项研究将在欧洲共同体的研究中心进行。
至少有 8 个欧洲中心将参与临床研究。
每个研究中心将至少招募 15 名患者。
临床随访需要在出院时（如果患者仍在住院，则为 30 天）、手术后 3-6 个月和 12 个月进行评估。该临床调查的主要目的是评估 Perceval S 瓣膜在 3 个月时的性能植入后 -6 个月的高手术风险患者，需要手术干预来更换主动脉瓣。
研究概览
详细说明
Perceval S 假体的设计源于使用传统心脏直视手术提供传统柔性假体（带支架和无支架生物瓣膜）替代方案的意图。 事实上，由于无缝线种植手术，患者可以受益于：
减少主动脉钳夹时间，随后整体减少手术时间，从而降低相关风险；避免缝线穿过环和缝线打结，从而降低撕裂主动脉环和壁、损坏希氏束、栓塞血管系统中的异物的风险。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bochum、德国、44789
- Ruhr Universitat Bochum
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Essen、德国、45122
- Westdeutsches Herzzentrum
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Hannover、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
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Lille、法国、59037
- CHRU de Lille
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Nantes、法国、44093
- Hopital Guillaume Et Rene Laennec
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Paris、法国、75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Pessac、法国、33604
- Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
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Bern、瑞士、3010
- Inselspital Bern
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
75年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 75岁或以上的受试者；
- 主动脉瓣狭窄或狭窄不全的受试者；
- 手术风险高的受试者和使用生物假体进行主动脉瓣置换术的候选人；
- NYHA 功能等级 III 和 IV 的受试者，Logistic EuroSCORE 大于 5%。
- 同意参加临床评价并签署知情同意书的受试者；
- 愿意接受构成本协议一部分的所有医学随访和超声心动图检查以及实验室测试的受试者。
排除标准：
- 参与任何其他药物或设备临床研究的受试者；
- 先前接受过 Perceval S 假体植入的受试者正在接受评估；
- 先前在二尖瓣位置植入瓣膜假体或瓣环成形术环的受试者；
- 除了间隔肌切除术和/或冠状动脉旁路术之外，需要同时进行手术的受试者；
- 升主动脉壁动脉瘤扩张或夹层需要手术矫正的受试者；
- 需要非选择性干预的受试者；
- 根据研究者手册中报告的适应症，具有主动脉瓣环（脱钙程序后）尺寸的受试者不可能植入尺寸为 21 或 23 毫米的瓣膜（使用尺寸器直接进行术中测量）；
- 患有活动性心内膜炎的受试者；
- 患有活动性心肌炎的受试者；
- 通过术前冠状动脉造影或干预本身确定的冠状动脉开口异常的受试者；
- 患有先天性二尖瓣主动脉瓣的受试者；
- 主动脉根部扩大的受试者，其中观察到的直径与预期直径之间的比率（根据年龄和患者体表面积计算）> 1.3；
- 主动脉根部扩大，窦管结直径与瓣环直径之比>1.3；
- 心肌梗塞<= 90天的受试者；
- 已知对镍合金过敏的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：珀西瓦尔
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使用 Perceval S 假体通过传统手术（开胸）置换患病或功能异常的自体主动脉瓣
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据植入后 3-6 个月的死亡率和发病率百分比评估 Perceval S 假体的安全性
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估出院时（如果患者仍在住院则为 30 天）和植入后 12 个月的死亡率和发病率
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Axel Haverich, Prof、Hannover Medizinische Hochschule
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月11日
首次发布 (估计)
2009年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月5日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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