Klíčová zkouška PERCEVAL
5. července 2022 aktualizováno: Corcym S.r.l
Klinická zkouška je koncipována jako prospektivní a nerandomizovaná studie na maximálně 150 pacientech.
Tato studie bude provedena ve Investigation Centres v Evropském společenství.
Do klinické zkoušky bude zapojeno minimálně 8 evropských center.
V každém Investigačním centru bude zapsáno minimálně 15 pacientů.
Klinické sledování vyžaduje hodnocení při propuštění (nebo 30 dnů, pokud je pacient stále hospitalizován), 3-6 a 12 měsíců po výkonu. Primárním cílem tohoto klinického hodnocení je posoudit výkon chlopně Perceval S ve 3. -6 měsíců po implantaci u pacientů s vysokým chirurgickým rizikem, kteří vyžadují chirurgický zákrok k výměně aortální chlopně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design protézy Perceval S vychází ze záměru nabídnout alternativu k tradičním flexibilním protézám (stentované a bezstentové biologické chlopně) pomocí konvenční operace na otevřeném srdci. V důsledku implantace bez šití by pacienti ve skutečnosti mohli mít prospěch z:
Snížení časů svorky na aortě s následným celkovým snížením načasování chirurgického zákroku, a tedy snížením souvisejících rizik; Zabránění protažení stehů přes anulus a zauzlování stehů s následným menším rizikem natržení aortálního anulu a stěny, poškození Hisova svazku a embolizace cizího materiálu v cévním systému.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- CHRU de Lille
-
Nantes, Francie, 44093
- Hôpital Guillaume et René Laënnec
-
Paris, Francie, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Pessac, Francie, 33604
- Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
-
-
-
-
-
Bochum, Německo, 44789
- Ruhr Universitat Bochum
-
Essen, Německo, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum
-
Hannover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
75 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 75 let nebo starší;
- Subjekty se stenózou aortální chlopně nebo stenoinsuficiencí;
- Jedinci s vysokým chirurgickým rizikem a kandidáti na náhradu aortální chlopně biologickou protézou;
- Subjekty ve funkčních třídách NYHA III a IV s Logistic EuroSCORE vyšším než 5 %.
- Subjekty, které souhlasily s účastí na klinickém hodnocení a které podepsaly informovaný souhlas;
- Subjekty, které jsou ochotny podstoupit všechna lékařská sledování a echokardiografická vyšetření a laboratorní testy, které tvoří součást tohoto předkládaného protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty zapojené do jakékoli jiné klinické studie léků nebo zařízení;
- Jedinci, kteří již dříve podstoupili implantaci protézy Perceval S, která je hodnocena;
- Subjekty s předchozí implantací chlopenních protéz nebo anuloplastického kroužku v mitrální poloze;
- Subjekty vyžadující simultánní procedury, kromě septální myektomie a/nebo koronárního bypassu;
- Subjekty s aneuryzmatickou dilatací nebo disekcí vzestupné stěny aorty vyžadující chirurgickou korekci;
- Subjekty vyžadující nepovinnou intervenci;
- Subjekty s aortálním anulem (po proceduře odvápnění) o takových rozměrech, že implantace chlopně o velikosti 21 nebo 23 mm není možná (přímé intraoperační měření pomocí sizeru), v souladu s indikacemi uvedenými v brožuře pro zkoušejícího;
- Subjekty s aktivní endokarditidou;
- Subjekty s aktivní myokarditidou;
- Subjekty s jakoukoli anomálií koronární ostie stanovenou předoperačním koronárním angiogramem nebo během samotné intervence;
- Jedinci s vrozenou bikuspidální aortální chlopní;
- Subjekty se zvětšením kořene aorty, kde poměr mezi pozorovaným a očekávaným průměrem (vypočtený jako funkce věku a tělesného povrchu pacienta) je > 1,3;
- Subjekty se zvětšením kořene aorty, kde poměr mezi průměrem sino-tubulární junkce a průměrem anulu je > 1,3;
- Subjekty s infarktem myokardu < = 90 dnů;
- Subjekty se známou přecitlivělostí na slitiny niklu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Perceval S
|
Náhrada nemocné nebo nefunkční nativní aortální chlopně tradiční operací (otevřený hrudník) protézou Perceval S
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti protézy Perceval S z hlediska procentuálního výskytu mortality a morbidity za 3-6 měsíců po implantaci
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posouzení míry úmrtnosti a morbidity při propuštění (nebo 30 dnů, pokud je pacient stále hospitalizován) a 12 měsíců po implantaci
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Axel Haverich, Prof, Hannover Medizinische Hochschule
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
12. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- V10801
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .