PERCEVAL Pivotal Trial
5 juli 2022 uppdaterad av: Corcym S.r.l
Den kliniska undersökningen är utformad som en prospektiv och icke-randomiserad studie på maximalt 150 patienter.
Denna studie kommer att genomföras vid utredningscentrum i Europeiska gemenskapen.
Ett minsta antal av 8 europeiska centra kommer att vara involverade i den kliniska undersökningen.
Minst 15 patienter kommer att skrivas in vid varje utredningscentrum.
Den kliniska uppföljningen kräver utvärderingar vid utskrivning (eller 30 dagar om patienten fortfarande är inlagd på sjukhus), 3-6 och 12 månader efter ingreppet. Det primära syftet med denna kliniska undersökning är att utvärdera prestandan hos Perceval S-ventilen vid 3 -6 månader efter implantation hos patienter med hög kirurgisk risk, som kräver ett kirurgiskt ingrepp för att ersätta aortaklaffen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utformningen av Perceval S-protesen härrör från avsikten att erbjuda ett alternativ till traditionella flexibla proteser (stentade och stentfria biologiska klaffar) med konventionell öppen hjärtkirurgi. Som ett resultat av det suturlösa implantatförfarandet kan patienter faktiskt dra nytta av:
Reducering av aortaklämtider, med efterföljande total minskning av kirurgisk timing och därför minskning av relaterade risker; Undvika att föra stygnen genom ringen och knutning av suturerna, med åtföljande mindre risk att slita sönder aorta ringen och väggen, skada bunten av His, embolisera främmande material i kärlsystemet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU de Lille
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Hopital Guillaume Et Rene Laennec
-
Paris, Frankrike, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern
-
-
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44789
- Ruhr Universitat Bochum
-
Essen, Tyskland, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
75 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen som är 75 år eller äldre;
- Patienter med aortaklaffstenos eller steno-insufficiens;
- Försökspersoner med hög kirurgisk risk och kandidater för aortaklaffbyte med en biologisk protes;
- Försökspersoner i NYHA funktionella klasser III och IV med Logistic EuroSCORE större än 5 %.
- Försökspersoner som har samtyckt till att delta i den kliniska utvärderingen och som har undertecknat det informerade samtycket;
- Försökspersoner som är villiga att genomgå alla medicinska uppföljningar och ekokardiografiska undersökningar och laboratorietester som ingår i detta nuvarande protokoll.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner involverade i någon annan klinisk studie för läkemedel eller utrustning;
- Försökspersoner som tidigare har genomgått implantation med Perceval S-protesen utvärderas;
- Försökspersoner med tidigare implantation av klaffproteser eller annuloplastikring i mitralläge;
- Försökspersoner som kräver samtidiga ingrepp, förutom septummyektomi och/eller koronar bypass;
- Patienter med aneurysmal dilatation eller dissektion av den uppåtgående aortaväggen som behöver kirurgisk korrigering;
- Ämnen som behöver icke-elektiv intervention;
- Försökspersoner med aorta annulus (efter procedur för avkalkning) av dimensioner så att implantation av en ventil av storlek 21 eller 23 mm inte är möjlig (direkt intraoperativ mätning med sizer), i enlighet med indikationerna som rapporteras i utredarens broschyr;
- Försökspersoner med aktiv endokardit;
- Försökspersoner med aktiv myokardit;
- Försökspersoner med någon anomali i den koronar ostia som fastställts genom preoperativt koronar angiogram eller under själva interventionen;
- Försökspersoner med medfödd bikuspidal aortaklaff;
- Patienter med aortarotsförstoring, där förhållandet mellan observerade och förväntade diametrar (beräknat som en funktion av ålder och patientens kroppsyta) är > 1,3;
- Försökspersoner med aortarotförstoring, där förhållandet mellan diametern av sino-tubular junction och annulus diameter är > 1,3;
- Försökspersoner med hjärtinfarkt < =90 dagar;
- Försökspersoner med känd överkänslighet mot nickellegeringar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Perceval S
|
Ersättning av sjuk eller felaktigt fungerande inhemsk aortaklaff via traditionell kirurgi (öppen bröstkorg) med Perceval S-protesen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av säkerheten för Perceval S-protesen i termer av procentuell incidens av mortalitet och sjuklighet 3-6 månader efter implantation
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av mortalitet och sjuklighet vid utskrivning (eller 30 dagar om patienten fortfarande är inlagd på sjukhus) och 12 månader efter implantation
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Axel Haverich, Prof, Hannover Medizinische Hochschule
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2009
Första postat (Uppskatta)
12 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2022
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- V10801
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .