Essai pivot PERCEVAL
5 juillet 2022 mis à jour par: Corcym S.r.l
L'investigation clinique est conçue comme une étude prospective et non randomisée sur un maximum de 150 patients.
Cette étude sera menée dans des centres de recherche de la Communauté européenne.
Un nombre minimum de 8 centres européens seront impliqués dans l'investigation clinique.
Un minimum de 15 patients seront inscrits dans chaque centre expérimental.
Le suivi clinique nécessite des évaluations à la sortie (ou 30 jours si le patient est encore hospitalisé), 3-6 et 12 mois après l'intervention. L'objectif principal de cette investigation clinique est d'évaluer les performances de la valve Perceval S à 3 -6 mois après l'implantation chez les patients à haut risque chirurgical, qui nécessitent une intervention chirurgicale pour remplacer la valve aortique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de la prothèse Perceval S découle de la volonté d'offrir une alternative aux prothèses souples traditionnelles (valves biologiques stentées et sans stent) par la chirurgie conventionnelle à cœur ouvert. Grâce à la procédure d'implantation sans suture, les patients pourraient en effet bénéficier de :
Réduire les temps de clampage aortique, avec une réduction globale ultérieure du calendrier chirurgical et donc une réduction des risques associés ; Éviter de passer les points de suture à travers l'anneau et le nouage des sutures, avec par conséquent moins de risque de déchirer l'anneau et la paroi aortique, d'endommager le faisceau de His, d'emboliser des corps étrangers dans le système vasculaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bochum, Allemagne, 44789
- Ruhr Universitat Bochum
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Essen, Allemagne, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum
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Hannover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Lille, France, 59037
- CHRU de Lille
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Nantes, France, 44093
- Hopital Guillaume Et Rene Laennec
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Paris, France, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Pessac, France, 33604
- Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
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Bern, Suisse, 3010
- Inselspital Bern
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
75 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets de 75 ans ou plus ;
- Sujets présentant une sténose ou une sténo-insuffisance valvulaire aortique ;
- Sujets à haut risque chirurgical et candidats au remplacement valvulaire aortique par une prothèse biologique ;
- Sujets des classes fonctionnelles III et IV de la NYHA avec un EuroSCORE logistique supérieur à 5 %.
- Les sujets qui ont accepté de participer à l'évaluation clinique et qui ont signé le consentement éclairé ;
- Les sujets qui acceptent de se soumettre à tous les suivis médicaux et examens échocardiographiques et tests de laboratoire faisant partie du présent protocole.
Critère d'exclusion:
- Sujets impliqués dans toute autre étude clinique pour des médicaments ou des dispositifs ;
- Sujets ayant déjà subi une implantation avec la prothèse Perceval S en cours d'évaluation ;
- Sujets ayant déjà implanté des prothèses valvulaires ou un anneau d'annuloplastie en position mitrale ;
- Sujets nécessitant des procédures simultanées, en dehors de la myectomie septale et/ou du pontage coronarien ;
- Sujets présentant une dilatation anévrismale ou une dissection de la paroi aortique ascendante nécessitant une correction chirurgicale ;
- Sujets nécessitant une intervention non élective ;
- Sujets présentant un anneau aortique (après procédure de décalcification) de dimensions telles que l'implantation d'une valve de taille 21 ou 23 mm n'est pas possible (mesure peropératoire directe avec calibreur), conformément aux indications rapportées dans la Brochure de l'Investigateur ;
- Sujets atteints d'endocardite active ;
- Sujets atteints de myocardite active ;
- Sujets présentant une anomalie des ostia coronaires déterminée par angiographie coronarienne préopératoire ou lors de l'intervention elle-même ;
- Sujets avec valve aortique bicuspide congénitale ;
- Sujets présentant une hypertrophie de la racine aortique, où le rapport entre les diamètres observés et attendus (calculé en fonction de l'âge et de la surface corporelle du patient) est > 1,3 ;
- Sujets avec élargissement de la racine aortique, où le rapport entre le diamètre de la jonction sino-tubulaire et le diamètre de l'anneau est > 1,3 ;
- Sujets avec infarctus du myocarde < = 90 jours ;
- Sujets présentant une hypersensibilité connue aux alliages de nickel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Perceval S
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Remplacement de la valve aortique native malade ou défectueuse par chirurgie traditionnelle (thorax ouvert) avec la prothèse Perceval S
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de la sécurité de la prothèse Perceval S en termes de pourcentage d'incidence de mortalité et de morbidité à 3-6 mois après l'implantation
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation des taux de mortalité et de morbidité à la sortie (ou 30 jours si le patient est toujours hospitalisé) et 12 mois après l'implantation
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Axel Haverich, Prof, Hannover Medizinische Hochschule
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2009
Première publication (Estimation)
12 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2022
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- V10801
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