Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PERCEVAL Pivotal Trial

5. juli 2022 oppdatert av: Corcym S.r.l
Den kliniske undersøkelsen er designet som en prospektiv og ikke-randomisert studie på maksimalt 150 pasienter. Denne studien vil bli utført ved undersøkelsessentre i det europeiske fellesskapet. Et minimum antall på 8 europeiske sentre vil være involvert i den kliniske undersøkelsen. Minst 15 pasienter vil bli registrert ved hvert undersøkelsessenter. Den kliniske oppfølgingen krever evalueringer ved utskrivning (eller 30 dager hvis pasienten fortsatt er innlagt), 3-6 og 12 måneder etter prosedyren. Det primære målet med denne kliniske undersøkelsen er å vurdere ytelsen til Perceval S-klaffen ved 3. -6 måneder etter implantasjon hos pasienter med høy kirurgisk risiko, som krever kirurgisk inngrep for å erstatte aortaklaffen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utformingen av Perceval S-protesen stammer fra intensjonen om å tilby et alternativ til tradisjonelle fleksible proteser (stented og stentløse biologiske klaffer) ved bruk av konvensjonell åpen hjertekirurgi. Som et resultat av den suturløse implantasjonsprosedyren kan faktisk pasienter dra nytte av:

Redusere aortaklemmetider, med påfølgende generell reduksjon av kirurgisk timing og dermed reduksjon i relaterte risikoer; Unngå å føre stingene gjennom ringrommet og knute på suturene, med påfølgende mindre risiko for å rive aorta-annulus og vegg, skade bunten av His, emboliserer fremmedlegemer i karsystemet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Hopital Guillaume Et Rene Laennec
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital Bern
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Ruhr Universitat Bochum
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Westdeutsches Herzzentrum
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner på 75 år eller eldre;
  • Personer med aortaklaffstenose eller steno-insuffisiens;
  • Personer med høy kirurgisk risiko og kandidater for aortaklafferstatning med en biologisk protese;
  • Forsøkspersoner i NYHA funksjonelle klasse III og IV med Logistic EuroSCORE større enn 5 %.
  • Forsøkspersoner som har samtykket i å delta i den kliniske evalueringen og som har signert det informerte samtykket;
  • Forsøkspersoner som er villige til å gjennomgå alle medisinske oppfølginger og ekkokardiografiske undersøkelser og laboratorietester som inngår i denne nåværende protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner involvert i andre kliniske studier for legemidler eller utstyr;
  • Personer som tidligere har gjennomgått implantasjon med Perceval S-protesen blir vurdert;
  • Personer med tidligere implantasjon av klaffeproteser eller annuloplastikkring i mitralstilling;
  • Personer som krever samtidige prosedyrer, bortsett fra septalmyektomi og/eller koronar bypass;
  • Personer med aneurismal dilatasjon eller disseksjon av den stigende aortaveggen som trenger kirurgisk korreksjon;
  • Emner som trenger ikke-elektiv intervensjon;
  • Personer med aorta annulus (etter prosedyre for avkalking) av dimensjoner slik at implantasjon av en ventil i størrelse 21 eller 23 mm ikke er mulig (direkte intraoperativ måling med sizer), i samsvar med indikasjonene rapportert i etterforskerbrosjyren;
  • Personer med aktiv endokarditt;
  • Personer med aktiv myokarditt;
  • Personer med en hvilken som helst anomali i koronar ostia bestemt gjennom preoperativt koronar angiogram eller under selve intervensjonen;
  • Personer med medfødt bikuspidal aortaklaff;
  • Personer med aortarotforstørrelse, hvor forholdet mellom observerte og forventede diametre (beregnet som funksjon av alder og pasientens kroppsoverflate) er > 1,3;
  • Personer med aortarotforstørrelse, hvor forholdet mellom diameteren av sino-tubular junction og annulus diameter er > 1,3;
  • Personer med hjerteinfarkt < =90 dager;
  • Personer med kjent overfølsomhet overfor nikkellegeringer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Perceval S
Enhet: Erstatning av aortaklaff med Perceval aorta-hjerteklaff
Erstatning av syk eller feilfungerende opprinnelig aortaklaff via tradisjonell kirurgi (åpen brystkasse) med Perceval S-protese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av sikkerheten til Perceval S-protesen når det gjelder prosentvis forekomst av dødelighet og sykelighet 3-6 måneder etter implantasjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av dødelighet og sykelighet ved utskrivning (eller 30 dager hvis pasienten fortsatt er innlagt på sykehus) og 12 måneder etter implantasjon
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corcym S.r.l

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Axel Haverich, Prof, Hannover Medizinische Hochschule

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2022

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • V10801

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere