PERCEVAL 피보탈 트라이얼
2022년 7월 5일 업데이트: Corcym S.r.l
임상 조사는 최대 150명의 환자에 대한 전향적 및 비무작위 연구로 설계되었습니다.
이 연구는 유럽 공동체의 조사 센터에서 수행됩니다.
최소 8개의 유럽 센터가 임상 조사에 참여할 것입니다.
각 조사 센터에는 최소 15명의 환자가 등록됩니다.
임상적 후속 조치는 퇴원 시(또는 환자가 아직 입원 중인 경우 30일), 절차 후 3-6개월 및 12개월에 평가가 필요합니다. 이 임상 조사의 주요 목적은 3세 때 Perceval S 판막의 성능을 평가하는 것입니다. -대동맥 판막을 교체하기 위해 외과적 중재가 필요한 수술 위험이 높은 환자에게 이식 후 6개월.
연구 개요
상세 설명
Perceval S 보철물의 디자인은 기존의 개심술을 사용하는 기존의 유연한 보철물(스텐트 및 스텐트리스 생물학적 판막)에 대한 대안을 제공하려는 의도에서 비롯되었습니다. 무봉합 임플란트 절차의 결과로 실제로 환자는 다음과 같은 이점을 얻을 수 있습니다.
대동맥 클램프 시간을 줄이고 수술 시간을 전반적으로 단축하여 관련 위험을 줄입니다. 바늘이 환형을 통과하지 않고 봉합사 매듭이 생기므로 대동맥륜과 벽이 찢어질 위험이 줄어들고 His 다발이 손상되어 혈관계의 이물질이 색전됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bochum, 독일, 44789
- Ruhr Universitat Bochum
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Essen, 독일, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Bern
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU de Lille
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Nantes, 프랑스, 44093
- Hôpital Guillaume et René Laënnec
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Paris, 프랑스, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Pessac, 프랑스, 33604
- Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
75년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 75세 이상의 피험자;
- 대동맥 판막 협착증 또는 협착 부전이 있는 피험자;
- 수술 위험이 높은 피험자 및 생물학적 보철물을 사용한 대동맥 판막 교체 대상자
- Logistic EuroSCORE가 5%를 초과하는 NYHA 기능 등급 III 및 IV의 피험자.
- 임상 평가 참여에 동의하고 사전 동의서에 서명한 피험자
- 이 현재 프로토콜의 일부를 형성하는 모든 의학적 후속 조치 및 심초음파 검사 및 실험실 테스트를 받을 의향이 있는 피험자.
제외 기준:
- 약물 또는 장치에 대한 기타 임상 연구에 관련된 피험자
- 이전에 평가 중인 Perceval S 보철물로 이식을 받은 피험자
- 이전에 승모판 위치에 판막 보철물 또는 판륜성형술 고리를 이식한 피험자;
- 비중격 근절제술 및/또는 관상동맥우회술 이외의 동시 시술이 필요한 피험자
- 외과적 교정이 필요한 상행 대동맥벽의 동맥류 확장 또는 박리가 있는 피험자;
- 비선택적 개입이 필요한 피험자
- Investigator's Brochure에 보고된 적응증에 따라 크기 21 또는 23 mm의 판막 이식이 불가능한 치수의 대동맥륜(탈석회 시술 후)이 있는 피험자(사이저로 직접 수술 중 측정);
- 활동성 심내막염이 있는 피험자;
- 활동성 심근염이 있는 피험자;
- 수술 전 관상동맥 조영술을 통해 또는 중재 자체 중에 결정된 관상동맥 개구의 이상이 있는 피험자;
- 선천성 이첨판 대동맥 판막을 가진 피험자;
- 관찰된 직경과 예상 직경 사이의 비율(연령 및 환자 체표면적의 함수로 계산됨)이 > 1.3인 대동맥 근위 확장이 있는 피험자;
- 동-세관 접합부의 직경과 환형 직경 사이의 비율이 > 1.3인 대동맥근 비대가 있는 피험자;
- 심근 경색 < = 90일인 피험자;
- 니켈 합금에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지각 S
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Perceval S 인공 삽입물을 사용하여 기존 수술(흉부 개방)을 통해 질병이 있거나 기능 장애가 있는 대동맥 판막 교체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Perceval S 보철물의 이식 후 3-6개월 후 사망률 및 이환율 발생률 측면에서 안전성 평가
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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퇴원 시(또는 환자가 아직 입원 중인 경우 30일) 및 이식 후 12개월 후 사망률 및 이환율 평가
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Axel Haverich, Prof, Hannover Medizinische Hochschule
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 11일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Perceval 대동맥 심장 판막을 사용한 대동맥 판막 교체에 대한 임상 시험
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Symetis SA완전한