PERCEVAL Pivotal Trial
5. juli 2022 opdateret af: Corcym S.r.l
Den kliniske undersøgelse er designet som et prospektivt og ikke-randomiseret studie på maksimalt 150 patienter.
Denne undersøgelse vil blive udført på undersøgelsescentre i Det Europæiske Fællesskab.
Et minimum antal af 8 europæiske centre vil være involveret i den kliniske undersøgelse.
Mindst 15 patienter vil blive indskrevet på hvert undersøgelsescenter.
Den kliniske opfølgning kræver evalueringer ved udskrivelsen (eller 30 dage, hvis patienten stadig er indlagt), 3-6 og 12 måneder efter proceduren. Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at vurdere ydeevnen af Perceval S-ventilen ved 3. -6 måneder efter implantation hos patienter med høj kirurgisk risiko, som kræver et kirurgisk indgreb for at erstatte aortaklappen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Designet af Perceval S-protesen udspringer af intentionen om at tilbyde et alternativ til traditionelle fleksible proteser (stenterede og stentløse biologiske klapper) ved brug af konventionel åben hjertekirurgi. Som et resultat af den suturløse implantationsprocedure kunne patienter faktisk drage fordel af:
Reduktion af aortaklemmetider med efterfølgende generel reduktion af kirurgisk timing og derfor reduktion af relaterede risici; Undgå at føre stingene gennem annulus og knude på suturerne, med deraf følgende mindre risiko for at rive aorta-annulus og væg i stykker, beskadige bundtet af His, embolisering af fremmedmateriale i det vaskulære system.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Lille, Frankrig, 59037
- CHRU de Lille
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Hopital Guillaume Et Rene Laennec
-
Paris, Frankrig, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Pessac, Frankrig, 33604
- Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern
-
-
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44789
- Ruhr Universitat Bochum
-
Essen, Tyskland, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
75 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner på 75 år eller ældre;
- Personer med aortaklapstenose eller steno-insufficiens;
- Personer med høj kirurgisk risiko og kandidater til udskiftning af aortaklap med en biologisk protese;
- Forsøgspersoner i NYHA funktionelle klasser III og IV med Logistic EuroSCORE større end 5 %.
- Forsøgspersoner, der har accepteret deltagelse i den kliniske evaluering, og som har underskrevet det informerede samtykke;
- Forsøgspersoner, der er villige til at gennemgå alle de medicinske opfølgninger og ekkokardiografiske undersøgelser og laboratorietests, der indgår i denne nuværende protokol.
Ekskluderingskriterier:
- Emner involveret i andre kliniske undersøgelser for lægemidler eller udstyr;
- Forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået implantation med Perceval S-protesen, vurderes;
- Personer med tidligere implantation af ventilproteser eller annuloplastikring i mitralstilling;
- Forsøgspersoner, der kræver samtidige procedurer, bortset fra septal myektomi og/eller koronar bypass;
- Personer med aneurismal dilatation eller dissektion af den opadgående aortavæg, der har behov for kirurgisk korrektion;
- Emner, der har behov for ikke-elektiv intervention;
- Forsøgspersoner med aorta annulus (efter procedure for afkalkning) af dimensioner, således at implantation af en ventil på størrelse 21 eller 23 mm ikke er mulig (direkte intraoperativ måling med sizer), i overensstemmelse med indikationerne rapporteret i Investigator's Brochure;
- Personer med aktiv endocarditis;
- Personer med aktiv myocarditis;
- Forsøgspersoner med en hvilken som helst anomali i den koronare ostia bestemt gennem præoperativt koronar angiogram eller under selve interventionen;
- Personer med medfødt bikuspidal aortaklap;
- Forsøgspersoner med aortarodsforstørrelse, hvor forholdet mellem observerede og forventede diametre (beregnet som funktion af alder og patientens kropsoverfladeareal) er > 1,3;
- Forsøgspersoner med aortarodsforstørrelse, hvor forholdet mellem diameteren af sino-tubular junction og annulusdiameteren er > 1,3;
- Personer med myokardieinfarkt < =90 dage;
- Personer med kendt overfølsomhed over for nikkellegeringer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Perceval S
|
Udskiftning af syge eller dårligt fungerende oprindelige aortaklap via traditionel kirurgi (åbent bryst) med Perceval S-protesen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af sikkerheden af Perceval S-protesen i form af procentvis forekomst af dødelighed og morbiditet 3-6 måneder efter implantation
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af dødelighed og sygelighed ved udskrivelse (eller 30 dage, hvis patienten stadig er indlagt) og 12 måneder efter implantation
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Axel Haverich, Prof, Hannover Medizinische Hochschule
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2009
Først opslået (Skøn)
12. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juli 2022
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- V10801
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .