PERCEVAL Pivotal Trial
tiistai 5. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Corcym S.r.l
Kliininen tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi ja ei-satunnaistukseksi enintään 150 potilaalle.
Tämä tutkimus suoritetaan Euroopan yhteisön tutkimuskeskuksissa.
Kliiniseen tutkimukseen osallistuu vähintään 8 eurooppalaista keskusta.
Jokaiseen tutkimuskeskukseen otetaan vähintään 15 potilasta.
Kliininen seuranta edellyttää arviointeja kotiutumisen yhteydessä (tai 30 päivää, jos potilas on edelleen sairaalahoidossa), 3-6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Perceval S -venttiilin suorituskykyä 3. -6 kuukautta implantoinnin jälkeen korkean kirurgisen riskin potilailla, jotka tarvitsevat kirurgisen toimenpiteen aorttaläpän korvaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perceval S -proteesin suunnittelu perustuu aikomukseen tarjota vaihtoehto perinteisille joustaville proteeseille (stentoiduille ja stentittömille biologisille läppäreille) perinteisellä avosydänkirurgialla. Ompelettoman implanttitoimenpiteen seurauksena potilaat voivat itse asiassa hyötyä:
Aortan puristusaikojen lyhentäminen, minkä seurauksena leikkausajan kokonaismäärä lyhenee ja siten siihen liittyvät riskit vähenevät; Vältä ompeleiden kulkeutumista renkaan läpi ja ompeleiden solmua, mikä vähentää aortan renkaan ja seinämän repeytymisen riskiä, vahingoittaa His-kimppua ja embolisoi vierasta ainetta verisuonijärjestelmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU de Lille
-
Nantes, Ranska, 44093
- Hopital Guillaume Et Rene Laennec
-
Paris, Ranska, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Pessac, Ranska, 33604
- Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
-
-
-
-
-
Bochum, Saksa, 44789
- Ruhr Universitat Bochum
-
Essen, Saksa, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 75-vuotiaat tai vanhemmat;
- Potilaat, joilla on aorttaläpän ahtauma tai stenon vajaatoiminta;
- Koehenkilöt, joilla on suuri leikkausriski ja ehdokkaat aorttaläpän korvaamiseen biologisella proteesilla;
- Koehenkilöt NYHA:n toimintaluokissa III ja IV, joiden Logistic EuroSCORE on yli 5 %.
- Tutkittavat, jotka ovat suostuneet osallistumaan kliiniseen arviointiin ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen;
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita suorittamaan kaikki lääketieteelliset seurannat ja kaikukardiografiset tutkimukset ja laboratoriotutkimukset, jotka ovat osa tätä protokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin lääkkeitä tai laitteita koskeviin kliinisiin tutkimuksiin;
- Potilaat, joille on aiemmin implantoitu arvioitava Perceval S -proteesi;
- Potilaat, joille on aiemmin implantoitu läppäproteesi tai annuloplastiarengas mitraaliasennossa;
- Potilaat, jotka vaativat samanaikaisia toimenpiteitä väliseinän myektomiaa ja/tai sepelvaltimon ohitusta lukuun ottamatta;
- Potilaat, joilla on aneurysmaalinen laajentuminen tai nousevan aortan seinämän dissektio, jotka tarvitsevat kirurgista korjausta;
- Aiheet, jotka tarvitsevat valinnaista puuttumista;
- Koehenkilöt, joilla on aortan rengas (kalkinpoistotoimenpiteen jälkeen), joiden mitat ovat sellaisia, että 21 tai 23 mm:n venttiilin implantointi ei ole mahdollista (suora leikkauksen sisäinen mittaus kokomittarilla), tutkijan esitteen ohjeiden mukaisesti;
- Potilaat, joilla on aktiivinen endokardiitti;
- Potilaat, joilla on aktiivinen sydänlihastulehdus;
- Potilaat, joilla on mikä tahansa sepelvaltimon poikkeavuus, joka on määritetty ennen leikkausta sepelvaltimon angiografialla tai itse toimenpiteen aikana;
- Potilaat, joilla on synnynnäinen kaksikulmainen aorttaläppä;
- Potilaat, joilla on aorttajuuren laajentuminen ja havaittujen ja odotettujen halkaisijoiden välinen suhde (laskettu iän ja potilaan kehon pinta-alan funktiona) on > 1,3;
- Potilaat, joilla on aorttajuuren laajentuminen, jolloin siniputkiliitoksen halkaisijan ja renkaan halkaisijan välinen suhde on > 1,3;
- Potilaat, joilla on sydäninfarkti < =90 päivää;
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä nikkeliseoksille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perceval S
|
Sairastuneen tai viallisen aorttaläpän korvaaminen perinteisellä leikkauksella (avoin rintakehä) Perceval S -proteesilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Perceval S -proteesin turvallisuuden arviointi kuolleisuuden ja sairastuvuuden prosentteina 3-6 kuukautta implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuuden ja sairastuvuuden arviointi kotiutuksen yhteydessä (tai 30 päivää, jos potilas on edelleen sairaalahoidossa) ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Axel Haverich, Prof, Hannover Medizinische Hochschule
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- V10801
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .