PERCEVAL Ключевое испытание
5 июля 2022 г. обновлено: Corcym S.r.l
Клиническое исследование разработано как проспективное и нерандомизированное с участием не более 150 пациентов.
Это исследование будет проводиться в исследовательских центрах Европейского сообщества.
В клиническом исследовании будет задействовано минимум 8 европейских центров.
В каждом Исследовательском центре будет зарегистрировано не менее 15 пациентов.
Клиническое наблюдение требует оценки при выписке (или через 30 дней, если пациент все еще госпитализирован), через 3–6 и 12 месяцев после процедуры. Основная цель этого клинического исследования — оценить работу клапана Perceval S через 3 -6 месяцев после имплантации у пациентов с высоким хирургическим риском, которым требуется хирургическое вмешательство по замене аортального клапана.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн протеза Perceval S основан на намерении предложить альтернативу традиционным гибким протезам (стентированные и бескаркасные биологические клапаны) с использованием традиционной операции на открытом сердце. Фактически, в результате бесшовной имплантации пациенты могут получить следующие преимущества:
Сокращение времени пережатия аорты с последующим общим сокращением времени хирургического вмешательства и, следовательно, снижением связанных с этим рисков; Избегание прохождения швов через фиброзное кольцо и завязывания швов, в связи с чем снижается риск разрыва аортального кольца и стенки, повреждения пучка Гиса, эмболизации инородного тела в сосудистую систему.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Bochum, Германия, 44789
- Ruhr Universitat Bochum
-
Essen, Германия, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum
-
Hannover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- CHRU de Lille
-
Nantes, Франция, 44093
- Hopital Guillaume Et Rene Laennec
-
Paris, Франция, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Pessac, Франция, 33604
- Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
75 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты 75 лет и старше;
- Субъекты со стенозом аортального клапана или стено-недостаточностью;
- Субъекты с высоким хирургическим риском и кандидаты на замену аортального клапана биологическим протезом;
- Субъекты функционального класса III и IV по NYHA с логистической шкалой EuroSCORE более 5%.
- Субъекты, давшие согласие на участие в клинической оценке и подписавшие информированное согласие;
- Субъекты, которые готовы пройти все последующие медицинские осмотры, эхокардиографические исследования и лабораторные тесты, которые являются частью настоящего протокола.
Критерий исключения:
- Субъекты, участвующие в любом другом клиническом исследовании лекарств или устройств;
- Оцениваются субъекты, ранее перенесшие имплантацию протеза Perceval S;
- Субъекты с предшествующей имплантацией протезов клапанов или аннулопластикой кольца в митральной позиции;
- Субъекты, требующие одновременных процедур, кроме септальной миэктомии и/или коронарного шунтирования;
- Субъекты с аневризматической дилатацией или расслоением стенки восходящей аорты, нуждающиеся в хирургической коррекции;
- Субъекты, нуждающиеся в неизбирательном вмешательстве;
- Субъекты с аортальным кольцом (после процедуры декальцинации) таких размеров, что имплантация клапана размером 21 или 23 мм невозможна (прямое интраоперационное измерение с помощью сейсмометра), в соответствии с показаниями, указанными в Брошюре исследователя;
- Субъекты с активным эндокардитом;
- Субъекты с активным миокардитом;
- Субъекты с любой аномалией коронарных устьев, определенной с помощью предоперационной коронарной ангиограммы или во время самого вмешательства;
- Субъекты с врожденным двустворчатым аортальным клапаном;
- Субъекты с расширением корня аорты, у которых соотношение между наблюдаемым и ожидаемым диаметрами (рассчитанное как функция возраста и площади поверхности тела пациента) составляет > 1,3;
- Субъекты с расширением корня аорты, у которых соотношение между диаметром синотубулярного соединения и диаметром кольца > 1,3;
- Субъекты с инфарктом миокарда <=90 дней;
- Субъекты с известной повышенной чувствительностью к никелевым сплавам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Персиваль С
|
Замена пораженного или неисправного нативного аортального клапана с помощью традиционной хирургии (открытая грудная клетка) протезом Perceval S
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка безопасности протеза Perceval S по проценту заболеваемости и смертности через 3-6 месяцев после имплантации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка показателей смертности и заболеваемости при выписке (или через 30 дней, если пациент все еще находится в больнице) и через 12 месяцев после имплантации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Axel Haverich, Prof, Hannover Medizinische Hochschule
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- V10801
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .