PERCEVAL Centrale proef
5 juli 2022 bijgewerkt door: Corcym S.r.l
Het klinisch onderzoek is opgezet als een prospectieve en niet-gerandomiseerde studie met maximaal 150 patiënten.
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in onderzoekscentra in de Europese Gemeenschap.
Bij het klinisch onderzoek zullen minimaal 8 Europese centra betrokken zijn.
In elk onderzoekscentrum zullen minimaal 15 patiënten worden ingeschreven.
De klinische follow-up vereist evaluaties bij ontslag (of 30 dagen als de patiënt nog in het ziekenhuis ligt), 3-6 en 12 maanden na de procedure. Het primaire doel van dit klinische onderzoek is het beoordelen van de prestatie van de Perceval S-klep op 3 -6 maanden na implantatie bij patiënten met een hoog chirurgisch risico, bij wie een chirurgische ingreep nodig is om de aortaklep te vervangen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het ontwerp van de Perceval S-prothese komt voort uit de intentie om een alternatief te bieden voor traditionele flexibele prothesen (gestente en stentloze biologische kleppen) door middel van conventionele openhartchirurgie. Als gevolg van de hechtingloze implantatieprocedure zouden patiënten in feite kunnen profiteren van:
Vermindering van de aortaklemtijden, met als gevolg een algehele vermindering van de chirurgische timing en dus vermindering van gerelateerde risico's; Voorkomen dat de hechtingen door de annulus en hechtingen gaan, met als gevolg minder risico op scheuren van de aorta annulus en wand, beschadiging van de bundel van His, embolisatie van vreemd materiaal in het vasculaire systeem.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Bochum, Duitsland, 44789
- Ruhr Universitat Bochum
-
Essen, Duitsland, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59037
- CHRU de Lille
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Hopital Guillaume Et Rene Laennec
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Institut mutualiste Montsouris
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
75 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van 75 jaar of ouder;
- Onderwerpen met aortaklepstenose of steno-insufficiëntie;
- Onderwerpen met een hoog chirurgisch risico en kandidaten voor aortaklepvervanging met een biologische prothese;
- Onderwerpen in NYHA functionele klassen III en IV met de Logistic EuroSCORE groter dan 5%.
- Proefpersonen die hebben ingestemd met deelname aan de klinische evaluatie en die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend;
- Onderwerpen die bereid zijn om alle medische follow-ups en echocardiografische onderzoeken en laboratoriumtests te ondergaan die deel uitmaken van dit huidige protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die betrokken zijn bij enig ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen;
- Proefpersonen die eerder een implantatie hebben ondergaan met de Perceval S-prothese die wordt beoordeeld;
- Proefpersonen met eerdere implantatie van klepprothesen of annuloplastiekring in mitralispositie;
- Onderwerpen die gelijktijdige procedures vereisen, afgezien van septale myectomie en/of coronaire bypass;
- Onderwerpen met aneurysmale dilatatie of dissectie van de stijgende aortawand die chirurgische correctie nodig hebben;
- Onderwerpen die niet-electieve interventie nodig hebben;
- Proefpersonen met aorta-annulus (na ingreep voor ontkalking) van zodanige afmetingen dat implantatie van een klep van maat 21 of 23 mm niet mogelijk is (directe intra-operatieve meting met sizer), conform de indicaties vermeld in de Investigator's Brochure;
- Proefpersonen met actieve endocarditis;
- Proefpersonen met actieve myocarditis;
- Proefpersonen met een anomalie van de coronaire ostia bepaald door preoperatief coronair angiogram of tijdens de interventie zelf;
- Proefpersonen met aangeboren bicuspide aortaklep;
- Proefpersonen met aortawortelvergroting, waarbij de verhouding tussen waargenomen en verwachte diameters (berekend als een functie van leeftijd en lichaamsoppervlak van de patiënt) > 1,3 is;
- Proefpersonen met aortawortelvergroting, waarbij de verhouding tussen de diameter van de sino-tubulaire overgang en de annulusdiameter > 1,3 is;
- Proefpersonen met een hartinfarct <=90 dagen;
- Personen met een bekende overgevoeligheid voor nikkellegeringen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Perceval S
|
Vervanging van een zieke of defecte inheemse aortaklep via traditionele chirurgie (open borstkas) met de Perceval S-prothese
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van de veiligheid van de Perceval S-prothese in termen van incidentiepercentage van mortaliteit en morbiditeit 3-6 maanden na implantatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van mortaliteits- en morbiditeitscijfers bij ontslag (of 30 dagen als de patiënt nog in het ziekenhuis ligt) en 12 maanden na implantatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Axel Haverich, Prof, Hannover Medizinische Hochschule
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
12 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- V10801
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .