Ensayo fundamental PERCEVAL

Criterios de inclusión:

• Sujetos de 75 años o más;
• Sujetos con estenosis o estenoinsuficiencia de la válvula aórtica;
• Sujetos de alto riesgo quirúrgico y candidatos a reemplazo valvular aórtico con prótesis biológica;
• Sujetos en clases funcionales III y IV de la NYHA con el Logistic EuroSCORE superior al 5%.
• Sujetos que hayan aceptado participar en la evaluación clínica y que hayan firmado el consentimiento informado;
• Sujetos que estén dispuestos a someterse a todos los seguimientos médicos y exámenes ecocardiográficos y de laboratorio que forman parte del presente protocolo.

Criterio de exclusión:

• Sujetos involucrados en cualquier otro estudio clínico de medicamentos o dispositivos;
• Sujetos que hayan sido previamente implantados con la prótesis Perceval S en evaluación;
• Sujetos con implante previo de prótesis valvular o anillo de anuloplastia en posición mitral;
• Sujetos que requieran procedimientos simultáneos, además de miectomía septal y/o by-pass coronario;
• Sujetos con dilatación aneurismática o disección de la pared aórtica ascendente que necesitan corrección quirúrgica;
• Sujetos que necesitan intervención no electiva;
• Sujetos con anillo aórtico (después de procedimiento de descalcificación) de dimensiones tales que no sea posible la implantación de una válvula de tamaño 21 o 23 mm (medición intraoperatoria directa con medidor), de acuerdo con las indicaciones reportadas en el Folleto del Investigador;
• Sujetos con endocarditis activa;
• Sujetos con miocarditis activa;
• Sujetos con alguna anomalía de los ostium coronarios determinada mediante angiografía coronaria preoperatoria o durante la propia intervención;
• Sujetos con válvula aórtica bicúspide congénita;
• Sujetos con agrandamiento de la raíz aórtica, donde la relación entre los diámetros observados y esperados (calculados en función de la edad y el área de superficie corporal del paciente) es > 1,3;
• Sujetos con agrandamiento de la raíz aórtica, donde la relación entre el diámetro de la unión sinotubular y el diámetro del anillo es > 1,3;
• Sujetos con infarto de miocardio < =90 días;
• Sujetos con hipersensibilidad conocida a las aleaciones de níquel.