Prova fondamentale PERCEVAL

Criterio di inclusione:

• Soggetti di età pari o superiore a 75 anni;
• Soggetti con stenosi o steno-insufficienza della valvola aortica;
• Soggetti ad alto rischio chirurgico e candidati alla sostituzione valvolare aortica con protesi biologica;
• Soggetti in classi funzionali NYHA III e IV con Logistic EuroSCORE superiore al 5%.
• Soggetti che hanno acconsentito alla partecipazione alla valutazione clinica e che hanno firmato il consenso informato;
• Soggetti che sono disposti a sottoporsi a tutti i controlli medici, esami ecocardiografici e test di laboratorio che fanno parte del presente protocollo.

Criteri di esclusione:

• Soggetti coinvolti in qualsiasi altro studio clinico per farmaci o dispositivi;
• Soggetti che sono stati precedentemente sottoposti a impianto con la protesi Perceval S in corso di valutazione;
• Soggetti con precedente impianto di protesi valvolare o anello per annuloplastica in posizione mitralica;
• Soggetti che richiedono procedure simultanee, a parte miectomia settale e/o by-pass coronarico;
• Soggetti con dilatazione o dissezione aneurismatica della parete dell'aorta ascendente che necessitano di correzione chirurgica;
• Soggetti che necessitano di intervento non elettivo;
• Soggetti con anulus aortico (dopo procedura di decalcificazione) di dimensioni tali da non rendere possibile l'impianto di una valvola di misura 21 o 23 mm (misurazione intraoperatoria diretta con sizer), secondo le indicazioni riportate nella Brochure dello Sperimentatore;
• Soggetti con endocardite attiva;
• Soggetti con miocardite attiva;
• Soggetti con qualsiasi anomalia dell'ostio coronarico determinata mediante angiografia coronarica preoperatoria o durante l'intervento stesso;
• Soggetti con valvola aortica bicuspide congenita;
• Soggetti con ingrossamento della radice aortica, dove il rapporto tra i diametri osservati e quelli attesi (calcolati in funzione dell'età e della superficie corporea del paziente) è > 1,3;
• Soggetti con ingrossamento della radice aortica, dove il rapporto tra il diametro della giunzione seno-tubulare e il diametro dell'anulus è > 1,3;
• Soggetti con infarto miocardico <=90 giorni;
• Soggetti con nota ipersensibilità alle leghe di nichel.