Kluczowa próba PERCEVAL
5 lipca 2022 zaktualizowane przez: Corcym S.r.l
Badanie kliniczne zaprojektowano jako prospektywne i nierandomizowane badanie z udziałem maksymalnie 150 pacjentów.
Badanie to zostanie przeprowadzone w ośrodkach badawczych we Wspólnocie Europejskiej.
W badaniu klinicznym będzie zaangażowanych co najmniej 8 ośrodków europejskich.
W każdym ośrodku badawczym zostanie zapisanych co najmniej 15 pacjentów.
Obserwacja kliniczna wymaga oceny przy wypisie (lub 30 dni, jeśli pacjent jest nadal hospitalizowany), 3-6 i 12 miesięcy po zabiegu. Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena działania zastawki Perceval S w 3. -6 miesięcy po implantacji u pacjentów wysokiego ryzyka chirurgicznego, którzy wymagają interwencji chirurgicznej w celu wymiany zastawki aortalnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt protezy Perceval S wynika z zamiaru zaoferowania alternatywy dla tradycyjnych elastycznych protez (zastawek biologicznych ze stentami i bez stentów) przy użyciu konwencjonalnej chirurgii na otwartym sercu. W wyniku zabiegu wszczepienia implantu bez szwów pacjenci mogą odnieść korzyści z:
Skrócenie czasu zakleszczenia aorty, a następnie ogólne skrócenie czasu operacji, a tym samym zmniejszenie związanego z tym ryzyka; Unikanie przechodzenia szwów przez pierścień i wiązania szwów, co w konsekwencji zmniejsza ryzyko rozerwania pierścienia i ściany aorty, uszkodzenia pęczka Hisa, embolizacji obcego materiału w układzie naczyniowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Lille, Francja, 59037
- CHRU de Lille
-
Nantes, Francja, 44093
- Hopital Guillaume Et Rene Laennec
-
Paris, Francja, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Pessac, Francja, 33604
- Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
-
-
-
-
-
Bochum, Niemcy, 44789
- Ruhr Universitat Bochum
-
Essen, Niemcy, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
75 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 75 lat lub starsze;
- Pacjenci ze zwężeniem zastawki aortalnej lub niedoczynnością zwężenia;
- Osoby obciążone wysokim ryzykiem operacyjnym i kandydaci do wymiany zastawki aortalnej na protezę biologiczną;
- Osoby w klasach funkcjonalnych NYHA III i IV z Logistic EuroSCORE większym niż 5%.
- Osoby, które wyraziły zgodę na udział w ocenie klinicznej i które podpisały świadomą zgodę;
- Osoby, które wyrażają chęć poddania się wszelkim kontrolom lekarskim i badaniom echokardiograficznym oraz badaniom laboratoryjnym, które stanowią część niniejszego protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby biorące udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych dotyczących leków lub urządzeń;
- Pacjenci, którzy wcześniej przeszli implantację z ocenianą protezą Perceval S;
- Osoby po wcześniejszym wszczepieniu protez zastawek lub pierścienia do annuloplastyki w pozycji mitralnej;
- Osoby wymagające zabiegów jednoczesnych oprócz miektomii przegrody i/lub pomostowania wieńcowego;
- Osoby z tętniakowatym poszerzeniem lub rozwarstwieniem ściany aorty wstępującej wymagające korekty chirurgicznej;
- Osoby wymagające nieplanowej interwencji;
- Osoby z pierścieniem aortalnym (po zabiegu odwapnienia) o wymiarach uniemożliwiających wszczepienie zastawki o rozmiarze 21 lub 23 mm (bezpośredni pomiar śródoperacyjny przy użyciu miarki), zgodnie ze wskazaniami podanymi w Broszurze Badacza;
- Pacjenci z aktywnym zapaleniem wsierdzia;
- Pacjenci z aktywnym zapaleniem mięśnia sercowego;
- Pacjenci z jakąkolwiek anomalią ujść wieńcowych określoną na podstawie przedoperacyjnego angiografii wieńcowej lub podczas samej interwencji;
- Osoby z wrodzoną dwupłatkową zastawką aortalną;
- Osoby z powiększonym korzeniem aorty, u których stosunek średnic obserwowanych do oczekiwanych (obliczonych jako funkcja wieku i powierzchni ciała pacjenta) wynosi > 1,3;
- Osoby z powiększonym korzeniem aorty, u których stosunek średnicy połączenia zatokowo-kanalikowego do średnicy pierścienia wynosi > 1,3;
- Osoby z zawałem mięśnia sercowego <=90 dni;
- Osoby ze znaną nadwrażliwością na stopy niklu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Percewal S
|
Zastąpienie chorej lub nieprawidłowo natywnej zastawki aortalnej metodą tradycyjnej operacji (otwarta klatka piersiowa) protezą Perceval S
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa protezy Perceval S pod kątem procentowej częstości występowania śmiertelności i chorobowości po 3-6 miesiącach od implantacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena śmiertelności i zachorowalności przy wypisie (lub 30 dni, jeśli pacjent jest nadal hospitalizowany) i 12 miesięcy po implantacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Axel Haverich, Prof, Hannover Medizinische Hochschule
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- V10801
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .