PERCEVAL ピボタル試験

包含基準:

• -75歳以上の被験者;
• -大動脈弁狭窄または狭窄不全の被験者;
• -手術のリスクが高く、生体プロテーゼによる大動脈弁置換術の候補者;
• -ロジスティックEuroSCOREが5％を超えるNYHA機能クラスIIIおよびIVの被験者。
• -臨床評価への参加に同意し、インフォームドコンセントに署名した被験者;
• -この現在のプロトコルの一部を形成するすべての医学的フォローアップと心エコー検査および臨床検査を受けることをいとわない被験者。

除外基準:

• -薬物またはデバイスの他の臨床研究に関与する被験者;
• 評価対象のPerceval Sプロテーゼで以前に移植を受けた被験者。
• -僧帽弁位置に人工弁または弁輪形成リングを以前に移植した被験者;
• -中隔筋切除術および/または冠状動脈バイパスとは別に、同時処置を必要とする被験者;
• -外科的矯正を必要とする上行大動脈壁の動脈瘤拡張または解離のある被験者;
• -非選択的介入を必要とする被験者;
• -サイズ21または23 mmの弁の移植が不可能なような寸法の大動脈弁輪（脱灰処置後）を有する被験者（サイザーによる直接術中測定）、治験責任医師のパンフレットで報告された適応症に従って;
• -活動性心内膜炎のある被験者;
• -活動性心筋炎の被験者;
• -術前の冠動脈造影法によって、または介入自体中に決定された冠動脈口の異常を有する被験者;
• -先天性二尖大動脈弁を持つ被験者;
• -大動脈起始部の拡大を伴う被験者で、観察された直径と予想される直径の比（年齢と患者の体表面積の関数として計算）が> 1.3です。
• -大動脈起始部の拡大を伴う被験者で、洞管接合部の直径と弁輪の直径の比が> 1.3です。
• -心筋梗塞の被験者 < = 90 日;
• -ニッケル合金に対する既知の過敏症のある被験者。