PERCEVAL Pivotal Trial
2022. július 5. frissítette: Corcym S.r.l
A klinikai vizsgálatot prospektív és nem randomizált vizsgálatként tervezték, maximum 150 beteg bevonásával.
Ezt a tanulmányt az Európai Közösség vizsgálati központjaiban fogják lefolytatni.
A klinikai vizsgálatban legalább 8 európai központ vesz részt.
Minden vizsgálóközpontban legalább 15 beteget kell beíratni.
A klinikai követés értékelést igényel a hazabocsátáskor (vagy 30 napon belül, ha a beteg még mindig kórházban van), 3-6 és 12 hónappal az eljárást követően. Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja a Perceval S billentyű teljesítményének felmérése 3 éves korban. -6 hónappal a beültetés után nagy műtéti kockázatú betegeknél, akiknél az aortabillentyű cseréje műtéti beavatkozást igényel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Perceval S protézis tervezése abból a szándékból fakad, hogy a hagyományos nyitott szívműtéttel alternatívát kínáljon a hagyományos rugalmas protézisek (stentelezett és stent nélküli biológiai billentyűk) helyett. A varrat nélküli beültetési eljárás eredményeként a betegek a következőkből profitálhatnak:
Az aorta szorítási idejének csökkentése, a műtéti idő általános csökkentésével, és ezáltal a kapcsolódó kockázatok csökkentésével; A varratgyűrűn és a varratok csomósodásának elkerülése, aminek következtében kisebb a kockázata az aorta gyűrűjének és falának elszakadásának, ami károsítja a His köteget, embolizálja az idegen anyagokat az érrendszerben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Lille, Franciaország, 59037
- CHRU de Lille
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Hopital Guillaume Et Rene Laennec
-
Paris, Franciaország, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Pessac, Franciaország, 33604
- Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
-
-
-
-
-
Bochum, Németország, 44789
- Ruhr Universitat Bochum
-
Essen, Németország, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum
-
Hannover, Németország, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
75 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 75 éves vagy idősebb alanyok;
- Aortabillentyű szűkületben vagy szűkületi elégtelenségben szenvedő betegek;
- Magas műtéti kockázatnak kitett alanyok és biológiai protézissel történő aortabillentyű-csere jelöltjei;
- A NYHA III. és IV. funkcionális osztályába tartozó alanyok, akiknek a logisztikai EuroSCORE értéke meghaladja az 5%-ot.
- Azok az alanyok, akik beleegyeztek a klinikai értékelésben való részvételbe, és aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot;
- Azok az alanyok, akik hajlandóak alávetni a jelen protokoll részét képező összes orvosi nyomon követést és echokardiográfiás vizsgálatot és laboratóriumi vizsgálatot.
Kizárási kritériumok:
- bármely más, gyógyszerekkel vagy eszközökkel kapcsolatos klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok;
- Azok az alanyok, akiknél korábban a vizsgált Perceval S protézis került beültetésre;
- Olyan alanyok, akiknél korábban billentyűprotézis vagy anuloplasztikai gyűrű volt beültetett mitrális helyzetben;
- Egyidejű eljárásokat igénylő alanyok, kivéve a septum myectomiát és/vagy a coronaria bypass-t;
- Aneurizmális tágulásban vagy a felszálló aortafal disszekciójában szenvedő alanyok, akik műtéti korrekciót igényelnek;
- Nem választható beavatkozást igénylő tantárgyak;
- Olyan alanyok, akiknek a gyűrűs aorta (a mészmentesítési eljárás után) olyan méretű, hogy a 21 vagy 23 mm-es billentyű beültetése nem lehetséges (közvetlen intraoperatív mérés méretmérővel), a Vizsgálófüzetben közölt indikációk szerint;
- Aktív endocarditisben szenvedő alanyok;
- Aktív szívizomgyulladásban szenvedő alanyok;
- Olyan alanyok, akiknél a szívkoszorúér-csont bármilyen anomáliája van, amelyet a műtét előtti koszorúér angiogram vagy a beavatkozás során állapítottak meg;
- Veleszületett bicuspidalis aortabillentyűvel rendelkező alanyok;
- Aortagyök megnagyobbodásban szenvedő alanyok, ahol a megfigyelt és a várt átmérők aránya (az életkor és a beteg testfelülete függvényében számolva) > 1,3;
- Aortagyök megnagyobbodásban szenvedő alanyok, ahol a sino-tubularis csomópont átmérője és a gyűrűs átmérő közötti arány > 1,3;
- Szívinfarktusban szenvedő alanyok < =90 nap;
- A nikkelötvözetekre ismerten túlérzékeny személyek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Perceval S
|
Beteg vagy rosszul működő natív aortabillentyű cseréje hagyományos műtéttel (nyitott mellkas) Perceval S protézissel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Perceval S protézis biztonságosságának értékelése a mortalitás és morbiditás százalékos arányában a beültetés után 3-6 hónappal
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mortalitási és morbiditási arány felmérése a hazabocsátáskor (vagy 30 nappal, ha a beteg még mindig kórházban van) és 12 hónappal az implantáció után
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Axel Haverich, Prof, Hannover Medizinische Hochschule
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 11.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V10801
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .