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PERCEVAL Pivotal Trial

5. Juli 2022 aktualisiert von: Corcym S.r.l
Die klinische Prüfung ist als prospektive und nicht randomisierte Studie an maximal 150 Patienten angelegt. Diese Studie wird in Untersuchungszentren in der Europäischen Gemeinschaft durchgeführt. An der klinischen Prüfung sind mindestens 8 europäische Zentren beteiligt. In jedem Untersuchungszentrum werden mindestens 15 Patienten aufgenommen. Die klinische Nachsorge erfordert Bewertungen bei der Entlassung (oder 30 Tage, wenn der Patient noch im Krankenhaus ist), 3-6 und 12 Monate nach dem Eingriff -6 Monate nach der Implantation bei Patienten mit hohem chirurgischem Risiko, die einen chirurgischen Eingriff benötigen, um die Aortenklappe zu ersetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Design der Perceval S-Prothese beruht auf der Absicht, eine Alternative zu herkömmlichen flexiblen Prothesen (biologische Klappen mit und ohne Stent) unter Verwendung herkömmlicher Operationen am offenen Herzen anzubieten. Als Ergebnis des nahtlosen Implantationsverfahrens könnten die Patienten tatsächlich von Folgendem profitieren:

Verkürzung der Aortenklemmzeiten mit nachfolgender Gesamtverkürzung des chirurgischen Timings und daher Verringerung der damit verbundenen Risiken; Vermeiden, die Fäden durch den Annulus und das Verknoten der Nähte zu führen, mit folglich geringerem Risiko, den Aortenanulus und die Aortenwand zu reißen, das His-Bündel zu beschädigen und Fremdmaterial im Gefäßsystem zu embolisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44789
        • Ruhr Universitat Bochum
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Westdeutsches Herzzentrum
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Hôpital Guillaume et René Laënnec
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden ab 75 Jahren;
  • Patienten mit Aortenklappenstenose oder Stenoinsuffizienz;
  • Personen mit hohem Operationsrisiko und Kandidaten für den Aortenklappenersatz mit einer biologischen Prothese;
  • Probanden in den NYHA-Funktionsklassen III und IV mit einem logistischen EuroSCORE von mehr als 5 %.
  • Probanden, die der Teilnahme an der klinischen Bewertung zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben;
  • Probanden, die bereit sind, sich allen medizinischen Nachsorgeuntersuchungen und echokardiographischen Untersuchungen und Labortests zu unterziehen, die Teil dieses vorliegenden Protokolls sind.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die an anderen klinischen Studien für Arzneimittel oder Geräte beteiligt sind;
  • Probanden, die sich zuvor einer Implantation mit der zu bewertenden Perceval S-Prothese unterzogen haben;
  • Probanden mit vorheriger Implantation von Klappenprothesen oder Anuloplastikring in Mitralposition;
  • Patienten, die simultane Eingriffe erfordern, abgesehen von septaler Myektomie und/oder Koronarbypass;
  • Patienten mit aneurysmatischer Dilatation oder Dissektion der aufsteigenden Aortenwand, die eine chirurgische Korrektur benötigen;
  • Fächer, die eine nicht elektive Intervention benötigen;
  • Probanden mit einem Aortenring (nach dem Verfahren zur Entkalkung) mit Abmessungen, bei denen die Implantation einer Klappe der Größe 21 oder 23 mm nicht möglich ist (direkte intraoperative Messung mit Sizer), in Übereinstimmung mit den in der Prüferbroschüre angegebenen Indikationen;
  • Probanden mit aktiver Endokarditis;
  • Probanden mit aktiver Myokarditis;
  • Patienten mit einer Anomalie der Koronarostien, die durch ein präoperatives Koronarangiogramm oder während des Eingriffs selbst festgestellt wurde;
  • Patienten mit angeborener bikuspider Aortenklappe;
  • Personen mit Aortenwurzelvergrößerung, bei denen das Verhältnis zwischen beobachtetem und erwartetem Durchmesser (berechnet als Funktion des Alters und der Körperoberfläche des Patienten) > 1,3 ist;
  • Patienten mit Aortenwurzelvergrößerung, bei denen das Verhältnis zwischen dem Durchmesser der sino-tubulären Verbindung und dem Durchmesser des Annulus > 1,3 ist;
  • Patienten mit Myokardinfarkt < = 90 Tage;
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Nickellegierungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perceval S
Gerät: Aortenklappenersatz mit Perceval Aortenherzklappe
Ersatz einer erkrankten oder schlecht funktionierenden nativen Aortenklappe durch eine herkömmliche Operation (offener Brustkorb) mit der Perceval S-Prothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit der Perceval S-Prothese in Bezug auf die prozentuale Inzidenz von Mortalität und Morbidität 3-6 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Mortalitäts- und Morbiditätsraten bei der Entlassung (oder 30 Tage, wenn der Patient noch im Krankenhaus ist) und 12 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corcym S.r.l

Ermittler

  • Hauptermittler: Axel Haverich, Prof, Hannover Medizinische Hochschule

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • V10801

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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