伐昔洛韦能否延迟对 HIV 感染者进行人类免疫缺陷病毒 (HIV) 治疗的需要？ (VALIDATE)
2018年3月2日 更新者：University Health Network, Toronto
伐昔洛韦延迟抗逆转录病毒治疗的进入
这项研究是一项多中心、随机、安慰剂对照、完全盲法的临床试验，比较每天两次口服伐昔洛韦 500 毫克与安慰剂，目的是在既不使用也不需要 HAART 且没有接受过 HAART 治疗的 HIV 感染者中延迟开始 HAART 的需要在研究开始前至少 6 个月使用慢性抑制性抗 HSV 治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
202
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大、G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec-Pavillon CHUL
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2C8
- University of Alberta
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British Columbia
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VIctoria、British Columbia、加拿大、V8W 1M8
- Cool Aid Community Health Centre
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 1N1
- B.C. Women's Hospital & Health Centre - Oak Tree Clinic
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2C7
- Vancouver Infectious Disease Clinic
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
- CDHA, QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
- McMaster University Health Sciences Centre
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1N 6N5
- University of Ottawa Health Services
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital, General Campus Divsions of Infectious Diseases
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
- University Health Network
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1L6
- Maple Leaf Medical Clinic
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Toronto、Ontario、加拿大、M2N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M4K 1N1
- St. Clair Medical Associates
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Windsor、Ontario、加拿大、N8W 1E3
- Windsor Regional Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2X 2P4
- Montreal Chest Institute
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Montréal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Rio de Janeiro、巴西
- Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas
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Sao Paulo、巴西、04040-002
- Ambulatorio de Infectologia da UNIFESP
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Sao Paulo、巴西、04121-000
- Centro de Referencia e Treinamento em DST/AIDS
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Brighton、英国、BN2 1ES
- Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
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London、英国、W2 1NY
- St. Mary's Hospital
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London、英国、SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
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London、英国、SW10 9NH
- St. Stephen's AIDS Trust
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Buenos Aires、阿根廷、C1202ABB
- Fundación Huésped
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（年满 18 岁或符合当地/省指南）
- 记录在案的 HIV-1 感染（通过 EIA 和蛋白质印迹确定，如果 PIs、Darrell Tan 博士和/或 Sharon Walmsley 博士事先批准该研究，则可以接受现场的标准检测）
- 在过去 6 个月内未使用慢性抗 HSV 治疗，并且预计在研究期间不需要慢性抗 HSV 治疗
- 未接受过抗逆转录病毒治疗（之前接触 ARV 的总时间不超过 14 天）
- 连续两次 CD4 计数在 400-900 个细胞/mm3 范围内（含），在开始试验（基线访视）后 30 天内至少进行一次测量
- 不符合根据现行指南启动 ARV 治疗的建议
排除标准：
- 怀孕或积极计划怀孕
- 接受化疗、慢性类固醇治疗或其他免疫调节药物（例如 干扰素、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、TNF-α拮抗剂等）
- 估计肌酐清除率 <30 mL/min
- 其他可能在 24 个月内导致死亡的医疗状况
- 参加了治疗性 HIV 疫苗或免疫治疗试验
- 参加了另一项调查另一种干预措施对 HIV 疾病进展的影响的试验
- HIV 精英控制者 (EC)，此处的表型定义为记录的 HIV 感染持续时间≥5 年，持续 CD4 细胞计数≥500 个细胞/mm3，并且在没有抗逆转录病毒药物的情况下持续血浆 HIV 病毒载量 <1000 拷贝/mL治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
外观和味道与伐昔洛韦相同的无味安慰剂片剂，每天服用两次
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外观和味道与伐昔洛韦相同的无味安慰剂片剂，每天服用两次
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实验性的：伐昔洛韦
口服伐昔洛韦 500mg，每日两次
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口服伐昔洛韦 500mg，每日两次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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CD4 计数的年变化率，计算为参与者 CD4 计数变化的斜率/时间。
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从基线到达到 CD4 细胞计数≤350 个细胞/mm3 至少相隔至少 1 个月的连续两次测量的复合物的时间，或出于任何原因开始 HAART，以先发生者为准。
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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CD4 细胞计数百分比的年变化率，计算为参与者的 CD4 细胞计数百分比随时间变化的斜率
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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随访 12、24 和 36 个月时的 Log10 血浆 HIV 病毒载量
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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治疗中出现的不良事件和实验室异常（CBC、血清肌酐）
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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任何解剖部位 HSV 再激活的发作频率
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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试验期间由实验室确认的耐阿昔洛韦 HSV 引起的经微生物学确认的 HSV 爆发的比例
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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在每个 6 个月的时间点通过 MOS-HIV 问卷测量的总体生活质量
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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分析 HIV 疾病进展、HIV 耐药突变和其他疱疹病毒血清学中的炎症标志物
大体时间：长达 6 年
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长达 6 年
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HLA-B*5701 和 HLA-B*5703 状态的基因检测，以及与 HIV 疾病进展相关的未来遗传标记以及疱疹和伐昔洛韦的影响
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sharon L Walmsley, MD FRCPC MSc、University Health Network, Toronto
- 首席研究员：Darrell HS Tan, MD FRCPC、University Health Network, Toronto
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月11日
首次发布 (估计)
2009年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月2日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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