Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Может ли валацикловир отсрочить необходимость начала лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) у ВИЧ-инфицированных? (VALIDATE)

2 марта 2018 г. обновлено: University Health Network, Toronto

VALacyclovir откладывает начало антиретровирусного лечения

Это исследование представляет собой многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, полностью слепое клиническое испытание перорального приема валацикловира 2 раза в день в дозе 500 мг по сравнению с плацебо с целью отсрочить необходимость начала ВААРТ среди ВИЧ-инфицированных лиц, которые не используют и не нуждаются в ВААРТ, и которые не получали ВААРТ. использовали постоянную супрессивную терапию против HSV в течение по крайней мере 6 месяцев до начала исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

202

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1202ABB
        • Fundación Huésped
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия
        • Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas
      • Sao Paulo, Бразилия, 04040-002
        • Ambulatorio de Infectologia da UNIFESP
      • Sao Paulo, Бразилия, 04121-000
        • Centro de Referencia e Treinamento em DST/AIDS
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec-Pavillon CHUL
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • VIctoria, British Columbia, Канада, V8W 1M8
        • Cool Aid Community Health Centre
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 1N1
        • B.C. Women's Hospital & Health Centre - Oak Tree Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Disease Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • CDHA, QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • McMaster University Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1N 6N5
        • University of Ottawa Health Services
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus Divsions of Infectious Diseases
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1L6
        • Maple Leaf Medical Clinic
      • Toronto, Ontario, Канада, M2N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M4K 1N1
        • St. Clair Medical Associates
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 1E3
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 2P4
        • Montreal Chest Institute
      • Montréal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Соединенное Королевство
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN2 1ES
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
        • St. Stephen's AIDS Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослый (в возрасте 18 лет и старше или в соответствии с местными/провинциальными правилами)
  • документально подтвержденная инфекция ВИЧ-1 (определяется с помощью ИФА и вестерн-блоттинга, стандартные анализы на сайтах приемлемы, если они предварительно одобрены ИП для исследования, доктором Дарреллом Таном и/или доктором Шэрон Уолмсли)
  • отсутствие использования хронической терапии против ВПГ в течение последних 6 месяцев, и не ожидается, что потребуется постоянная терапия против ВПГ во время исследования
  • наивные антиретровирусные препараты (не более 14 дней от общего предшествующего воздействия АРВ-препаратов)
  • Количество CD4 в диапазоне 400-900 клеток/мм3 (включительно) в двух последовательных случаях, по крайней мере, с одним измерением в течение 30 дней после начала исследования (базовый визит).
  • не соответствует рекомендациям по началу АРВ-терапии в соответствии с текущими рекомендациями

Критерий исключения:

  • беременность или активное планирование беременности
  • получающих химиотерапию, постоянную стероидную терапию или другие иммуномодулирующие препараты (например, интерферон, азатиоприн, метотрексат, антагонисты ФНО-альфа и др.)
  • Расчетный клиренс креатинина <30 мл/мин.
  • Другое заболевание, которое может привести к смерти в течение 24 месяцев.
  • Участие в испытании терапевтической вакцины против ВИЧ или иммунотерапии
  • Участие в другом испытании, посвященном влиянию другого вмешательства на прогрессирование ВИЧ-инфекции.
  • Элитный контролер ВИЧ (EC), фенотипически определяемый здесь как документально подтвержденная продолжительность ВИЧ-инфекции ≥5 лет, персистентное число клеток CD4 ≥500 клеток/мм3 и персистирующая вирусная нагрузка ВИЧ в плазме <1000 копий/мл при отсутствии антиретровирусной терапии. терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Таблетки плацебо без запаха, идентичные валацикловиру по внешнему виду и вкусу, для приема два раза в день.
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо без запаха, идентичные валацикловиру по внешнему виду и вкусу, для приема два раза в день.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Валацикловир
пероральный валацикловир 500 мг два раза в день
Лекарство: валацикловир
пероральный валацикловир 500 мг два раза в день
Другие имена:
  • Валтрекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
годовая скорость изменения количества CD4, рассчитанная как наклон изменения количества CD4 участников/время.
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
время от исходного уровня до достижения комбинированного числа клеток CD4 ≤350 клеток/мм3, измеренного два раза подряд с интервалом не менее 1 месяца, или начала ВААРТ по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет
Годовая скорость изменения процента количества клеток CD4, рассчитанная как наклон процентного изменения количества клеток CD4 участников с течением времени.
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет
Вирусная нагрузка ВИЧ в плазме Log10 через 12, 24 и 36 месяцев наблюдения
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет
Нежелательные явления, возникающие при лечении, и отклонения лабораторных показателей (ОАК, креатинин сыворотки)
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет
Частота эпизодов реактивации ВПГ на любом анатомическом участке
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет
Доля микробиологически подтвержденных вспышек ВПГ во время исследования, вызванных лабораторно подтвержденным устойчивым к ацикловиру ВПГ
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет
Общее качество жизни, измеренное с помощью опросника MOS-HIV в каждый 6-месячный момент времени
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
анализ маркеров воспаления при прогрессировании ВИЧ-инфекции, мутаций резистентности к ВИЧ и других серологий герпесвируса
Временное ограничение: до 6 лет
до 6 лет
генетическое тестирование статуса HLA-B*5701 и HLA-B*5703, а также будущие генетические маркеры, связанные с прогрессированием ВИЧ-инфекции и влиянием герпеса и валацикловира
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

CIHR Canadian HIV Trials Network

Следователи

  • Главный следователь: Sharon L Walmsley, MD FRCPC MSc, University Health Network, Toronto
  • Главный следователь: Darrell HS Tan, MD FRCPC, University Health Network, Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTN 240
  • ISRCTN66756285

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться