Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan valacyclovir fördröja behovet av att inleda behandling med humant immunbristvirus (HIV) hos HIV-infekterade individer? (VALIDATE)

2 mars 2018 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

VALacyclovir fördröjer inträde av antiretroviral behandling

Denna studie är en multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, helt blindad, klinisk prövning av oral valacyclovir 500 mg två gånger dagligen kontra placebo med målet att fördröja behovet av att påbörja HAART bland HIV-infekterade individer som varken använder eller kräver HAART, och som inte har använde kronisk suppressiv anti-HSV-terapi i minst 6 månader före studiestart.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

202

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
        • Fundación Huésped
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas
      • Sao Paulo, Brasilien, 04040-002
        • Ambulatorio de Infectologia da UNIFESP
      • Sao Paulo, Brasilien, 04121-000
        • Centro de Referencia e Treinamento em DST/AIDS
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec-Pavillon CHUL
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • VIctoria, British Columbia, Kanada, V8W 1M8
        • Cool Aid Community Health Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 1N1
        • B.C. Women's Hospital & Health Centre - Oak Tree Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Disease Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • CDHA, QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
        • University of Ottawa Health Services
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus Divsions of Infectious Diseases
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1L6
        • Maple Leaf Medical Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4K 1N1
        • St. Clair Medical Associates
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E3
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • Montreal Chest Institute
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Storbritannien
      • Brighton, Storbritannien, BN2 1ES
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
      • London, Storbritannien, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, SW10 9NH
        • St. Stephen's AIDS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxen (18 år eller äldre eller enligt lokala/provinsiella riktlinjer)
  • dokumenterad HIV-1-infektion (bestäms av EIA och Western blot, webbplatsernas standardanalyser är acceptabla om de godkänts i förväg av PI:erna för studien, Dr. Darrell Tan och/eller Dr. Sharon Walmsley)
  • ingen användning av kronisk anti-HSV-terapi under de senaste 6 månaderna och förväntas inte kräva kronisk anti-HSV-terapi under studien
  • antiretroviral naiv (högst 14 dagars total tidigare ARV-exponering)
  • CD4-antal inom intervallet 400-900 celler/mm3 (inklusive) vid två på varandra följande tillfällen, med minst en mätning inom 30 dagar efter att försöket påbörjats (baslinjebesök)
  • uppfyller inte rekommendationer för att påbörja ARV-behandling enligt gällande riktlinjer

Exklusions kriterier:

  • graviditet eller aktivt planerar att bli gravid
  • får kemoterapi, kronisk steroidbehandling eller andra immunmodulerande mediciner (t. interferon, azatioprin, metotrexat, TNF-alfa-antagonister, etc.)
  • Beräknad kreatininclearance <30 ml/min
  • Annat medicinskt tillstånd som sannolikt orsakar dödsfall inom 24 månader
  • Inskriven i ett terapeutiskt HIV-vaccin eller immunterapiprövning
  • Inskriven i en annan studie som undersöker effekten av en annan intervention på HIV-sjukdomsprogression
  • HIV-elitkontrollant (EC), här fenotypiskt definierad som dokumenterad varaktighet av HIV-infektion på ≥5 år, ett ihållande CD4-cellantal ≥500 celler/mm3 och en ihållande plasma HIV-virusbelastning på <1000 kopior/ml i frånvaro av antiretrovirala medel terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Luktfri placebotablett identisk med valacyclovir till utseende och smak, som ska tas två gånger dagligen
Läkemedel: Placebo
Luktfri placebotablett identisk med valacyclovir till utseende och smak, som ska tas två gånger dagligen
EXPERIMENTELL: Valacyclovir
oral valacyclovir 500 mg två gånger dagligen
Läkemedel: valacyklovir
oral valacyclovir 500 mg två gånger dagligen
Andra namn:
  • Valtrex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
årlig förändringstakt i CD4-antal, beräknat som lutningen på deltagarnas CD4-antal förändring/tid.
Tidsram: upp till 5 år
upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
tid från baslinjen tills man når sammansättningen av antingen ett CD4-cellantal ≤350 celler/mm3 mätt vid två på varandra följande tillfällen med minst 1 månads mellanrum, eller initiering av HAART av någon anledning, beroende på vilket som inträffar först.
Tidsram: upp till 5 år
upp till 5 år
Årlig förändringstakt i procentandelen CD4-cellantal, beräknad som lutningen av deltagarnas procentuella förändring av CD4-antal över tiden
Tidsram: upp till 5 år
upp till 5 år
Log10 plasma HIV viral belastning vid 12, 24 och 36 månaders uppföljning
Tidsram: upp till 5 år
upp till 5 år
Behandlingsuppkomna biverkningar och laboratorieavvikelser (CBC, serumkreatinin)
Tidsram: upp till 5 år
upp till 5 år
Frekvens av episoder av HSV-reaktiveringar på alla anatomiska ställen
Tidsram: upp till 5 år
upp till 5 år
Andel mikrobiologiskt bekräftade utbrott av HSV under försöket som orsakas av laboratoriebekräftad acyklovirresistent HSV
Tidsram: upp till 5 år
upp till 5 år
Övergripande livskvalitet mätt med MOS-HIV-enkäten vid varje 6-månaders tidpunkt
Tidsram: upp till 5 år
upp till 5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
analys av inflammatoriska markörer i HIV-sjukdomsprogression, HIV-resistensmutationer och andra herpesvirusserologier
Tidsram: upp till 6 år
upp till 6 år
genetisk testning av HLA-B*5701 och HLA-B*5703 status, och framtida genetiska markörer relaterade till HIV-sjukdomsprogression och påverkan av herpes och valacyclovir
Tidsram: upp till 5 år
upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbetspartners

CIHR Canadian HIV Trials Network

Utredare

  • Huvudutredare: Sharon L Walmsley, MD FRCPC MSc, University Health Network, Toronto
  • Huvudutredare: Darrell HS Tan, MD FRCPC, University Health Network, Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2009

Första postat (UPPSKATTA)

13 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTN 240
  • ISRCTN66756285

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera