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Valaciclovir pode atrasar a necessidade de iniciar o tratamento do vírus da imunodeficiência humana (HIV) em indivíduos infectados pelo HIV? (VALIDATE)

2 de março de 2018 atualizado por: University Health Network, Toronto

VALaciclovir atrasando a entrada no tratamento antirretroviral

Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, totalmente cego, de valaciclovir 500mg oral duas vezes ao dia versus placebo com o objetivo de retardar a necessidade de iniciar HAART entre indivíduos infectados pelo HIV que não usam nem requerem HAART e que não usaram terapia anti-HSV supressiva crônica por pelo menos 6 meses antes do início do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

202

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
        • Fundacion Huesped
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas
      • Sao Paulo, Brasil, 04040-002
        • Ambulatorio de Infectologia da UNIFESP
      • Sao Paulo, Brasil, 04121-000
        • Centro de Referencia e Treinamento em DST/AIDS
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec-Pavillon CHUL
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • VIctoria, British Columbia, Canadá, V8W 1M8
        • Cool Aid Community Health Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 1N1
        • B.C. Women's Hospital & Health Centre - Oak Tree Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Disease Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • CDHA, QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster University Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 6N5
        • University of Ottawa Health Services
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus Divsions of Infectious Diseases
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1L6
        • Maple Leaf Medical Clinic
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4K 1N1
        • St. Clair Medical Associates
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E3
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2P4
        • Montreal Chest Institute
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido, BN2 1ES
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • St. Stephen's AIDS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adulto (com 18 anos ou mais ou de acordo com as diretrizes locais/provinciais)
  • infecção por HIV-1 documentada (determinada por EIA e Western blot, os ensaios padrão dos locais são aceitáveis ​​se aprovados antecipadamente pelos PIs para o estudo, Dr. Darrell Tan e/ou Dra. Sharon Walmsley)
  • sem uso de terapia anti-HSV crônica nos últimos 6 meses e sem previsão de necessidade de terapia anti-HSV crônica durante o estudo
  • virgem de antirretroviral (não mais de 14 dias de exposição prévia total aos ARVs)
  • Contagem de CD4 dentro da faixa de 400-900 células/mm3 (inclusive) em duas ocasiões consecutivas, com pelo menos uma medição dentro de 30 dias após o início do teste (visita inicial)
  • não atende às recomendações para iniciar a terapia ARV de acordo com as diretrizes atuais

Critério de exclusão:

  • gravidez ou planejando ativamente engravidar
  • recebendo quimioterapia, terapia crônica com esteróides ou outros medicamentos imunomoduladores (por exemplo, interferon, azatioprina, metotrexato, antagonistas do TNF-alfa, etc.)
  • Depuração estimada de creatinina <30 mL/min
  • Outra condição médica que pode causar a morte em 24 meses
  • Inscrito em uma vacina terapêutica contra o HIV ou teste de imunoterapia
  • Inscrito em outro ensaio investigando o impacto de outra intervenção na progressão da doença pelo HIV
  • Controlador de elite do HIV (EC), fenotipicamente definido aqui como duração documentada da infecção pelo HIV de ≥5 anos, uma contagem persistente de células CD4 ≥500 células/mm3 e uma carga viral de HIV plasmática persistente <1000 cópias/mL na ausência de antirretrovirais terapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Comprimido placebo inodoro idêntico ao valaciclovir em aparência e sabor, para ser tomado duas vezes ao dia
Medicamento: Placebo
Comprimido placebo inodoro idêntico ao valaciclovir em aparência e sabor, para ser tomado duas vezes ao dia
EXPERIMENTAL: Valaciclovir
valaciclovir oral 500mg duas vezes ao dia
Medicamento: valaciclovir
valaciclovir oral 500mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Valtrex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa anual de alteração na contagem de CD4, calculada como a inclinação da variação da contagem de CD4 dos participantes/tempo.
Prazo: até 5 anos
até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
tempo desde o início até atingir o composto de uma contagem de células CD4 ≤350 células/mm3 medida em duas ocasiões consecutivas com pelo menos 1 mês de intervalo, ou início de HAART por qualquer motivo, o que ocorrer primeiro.
Prazo: até 5 anos
até 5 anos
Taxa anual de alteração na porcentagem de contagem de células CD4, calculada como a inclinação da variação percentual da contagem de CD4 dos participantes ao longo do tempo
Prazo: até 5 anos
até 5 anos
Log10 da carga viral plasmática do HIV aos 12, 24 e 36 meses de acompanhamento
Prazo: até 5 anos
até 5 anos
Eventos adversos emergentes do tratamento e anormalidades laboratoriais (hemograma, creatinina sérica)
Prazo: até 5 anos
até 5 anos
Frequência de episódios de reativações do HSV em qualquer sítio anatômico
Prazo: até 5 anos
até 5 anos
Proporção de exacerbações microbiologicamente confirmadas de HSV durante o estudo que são causadas por HSV resistente ao aciclovir confirmado em laboratório
Prazo: até 5 anos
até 5 anos
Qualidade de vida geral medida pelo questionário MOS-HIV a cada 6 meses
Prazo: até 5 anos
até 5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
análise de marcadores inflamatórios na progressão da doença do HIV, mutações de resistência do HIV e outras sorologias de herpesvírus
Prazo: até 6 anos
até 6 anos
testes genéticos do status HLA-B*5701 e HLA-B*5703 e futuros marcadores genéticos relacionados à progressão da doença por HIV e ao impacto do herpes e valaciclovir
Prazo: até 5 anos
até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

CIHR Canadian HIV Trials Network

Investigadores

  • Investigador principal: Sharon L Walmsley, MD FRCPC MSc, University Health Network, Toronto
  • Investigador principal: Darrell HS Tan, MD FRCPC, University Health Network, Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTN 240
  • ISRCTN66756285

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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