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¿Puede el valaciclovir retrasar la necesidad de iniciar el tratamiento del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en personas infectadas por el VIH? (VALIDATE)

2 de marzo de 2018 actualizado por: University Health Network, Toronto

VALaciclovir en el retraso de la entrada al tratamiento antirretroviral

Este estudio es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, completamente ciego, de valaciclovir oral 500 mg dos veces al día versus placebo con el objetivo de retrasar la necesidad de iniciar TARGA entre las personas infectadas por el VIH que no usan ni requieren TARGA, y que no han Usaron terapia anti-HSV supresiva crónica durante al menos los 6 meses anteriores al inicio del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

202

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
        • Fundación Huésped
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas
      • Sao Paulo, Brasil, 04040-002
        • Ambulatorio de Infectologia da UNIFESP
      • Sao Paulo, Brasil, 04121-000
        • Centro de Referencia e Treinamento em DST/AIDS
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec-Pavillon CHUL
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • VIctoria, British Columbia, Canadá, V8W 1M8
        • Cool Aid Community Health Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 1N1
        • B.C. Women's Hospital & Health Centre - Oak Tree Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Disease Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • CDHA, QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster University Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 6N5
        • University of Ottawa Health Services
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus Divsions of Infectious Diseases
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1L6
        • Maple Leaf Medical Clinic
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4K 1N1
        • St. Clair Medical Associates
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E3
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2P4
        • Montreal Chest Institute
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido, BN2 1ES
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • St. Stephen's AIDS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adulto (mayor de 18 años o según las pautas locales/provinciales)
  • infección por VIH-1 documentada (determinada por EIA y Western blot, los ensayos estándar de los sitios son aceptables si los IP del estudio, el Dr. Darrell Tan y/o la Dra. Sharon Walmsley los aprueban con anticipación)
  • sin uso de terapia anti-HSV crónica durante los últimos 6 meses, y no se prevé que requiera terapia anti-HSV crónica durante el estudio
  • sin experiencia previa con antirretrovirales (no más de 14 días de exposición previa total a ARV)
  • Recuento de CD4 dentro del rango de 400-900 células/mm3 (inclusive) en dos ocasiones consecutivas, con al menos una medición dentro de los 30 días posteriores al inicio del ensayo (visita inicial)
  • no cumple con las recomendaciones para iniciar la terapia ARV de acuerdo con las guías actuales

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o planificación activa para quedar embarazada.
  • recibiendo quimioterapia, terapia crónica con esteroides u otros medicamentos inmunomoduladores (p. interferón, azatioprina, metotrexato, antagonistas del TNF-alfa, etc.)
  • Aclaramiento de creatinina estimado <30 ml/min
  • Otra condición médica que probablemente cause la muerte dentro de los 24 meses
  • Inscrito en una vacuna terapéutica contra el VIH o en un ensayo de inmunoterapia
  • Inscrito en otro ensayo que investiga el impacto de otra intervención en la progresión de la enfermedad del VIH
  • Controlador de élite (EC) del VIH, fenotípicamente definido aquí como una duración documentada de la infección por el VIH de ≥5 años, un recuento persistente de células CD4 ≥500 células/mm3 y una carga viral del VIH en plasma persistente de <1000 copias/mL en ausencia de tratamiento antirretroviral. terapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Comprimido de placebo inodoro idéntico al valaciclovir en apariencia y sabor, para tomar dos veces al día
Droga: Placebo
Comprimido de placebo inodoro idéntico al valaciclovir en apariencia y sabor, para tomar dos veces al día
EXPERIMENTAL: Valaciclovir
valaciclovir oral 500 mg dos veces al día
Droga: valaciclovir
valaciclovir oral 500 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • Valtrex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa anual de cambio en el conteo de CD4, calculada como la pendiente del cambio/tiempo del conteo de CD4 de los participantes.
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tiempo desde el inicio hasta alcanzar el compuesto de un recuento de células CD4 ≤350 células/mm3 medido en dos ocasiones consecutivas con al menos 1 mes de diferencia, o el inicio de TARGA por cualquier motivo, lo que ocurra primero.
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años
Tasa de cambio anual en el porcentaje de recuento de células CD4, calculada como la pendiente del cambio porcentual del recuento de CD4 de los participantes a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años
Log10 de carga viral del VIH en plasma a los 12, 24 y 36 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años
Eventos adversos emergentes del tratamiento y anormalidades de laboratorio (CBC, creatinina sérica)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años
Frecuencia de episodios de reactivaciones del VHS en cualquier sitio anatómico
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años
Proporción de brotes de HSV confirmados microbiológicamente durante el ensayo que son causados ​​por HSV resistente al aciclovir confirmado por laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años
Calidad de vida general medida por el cuestionario MOS-HIV en cada punto temporal de 6 meses
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
análisis de marcadores inflamatorios en la progresión de la enfermedad del VIH, mutaciones de resistencia al VIH y otras serologías del virus del herpes
Periodo de tiempo: hasta 6 años
hasta 6 años
pruebas genéticas del estado HLA-B*5701 y HLA-B*5703, y futuros marcadores genéticos relacionados con la progresión de la enfermedad del VIH y el impacto del herpes y el valaciclovir
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

CIHR Canadian HIV Trials Network

Investigadores

  • Investigador principal: Sharon L Walmsley, MD FRCPC MSc, University Health Network, Toronto
  • Investigador principal: Darrell HS Tan, MD FRCPC, University Health Network, Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTN 240
  • ISRCTN66756285

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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