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Le valacyclovir peut-il retarder le besoin d'initier un traitement contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) chez les personnes infectées par le VIH ? (VALIDATE)

2 mars 2018 mis à jour par: University Health Network, Toronto

VALacyclovir pour retarder l'entrée dans un traitement antirétroviral

Cette étude est un essai clinique multicentrique, randomisé, contrôlé par placebo, en aveugle, comparant le valacyclovir oral 2 fois par jour à 500 mg par rapport à un placebo dans le but de retarder la nécessité d'initier un HAART chez les personnes infectées par le VIH qui n'utilisent ni n'ont besoin d'un HAART et qui n'ont pas utilisé un traitement anti-HSV suppressif chronique pendant au moins les 6 mois précédant le début de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

202

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1202ABB
        • Fundación Huésped
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil
        • Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas
      • Sao Paulo, Brésil, 04040-002
        • Ambulatorio de Infectologia da UNIFESP
      • Sao Paulo, Brésil, 04121-000
        • Centro de Referencia e Treinamento em DST/AIDS
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec-Pavillon CHUL
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • VIctoria, British Columbia, Canada, V8W 1M8
        • Cool Aid Community Health Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 1N1
        • B.C. Women's Hospital & Health Centre - Oak Tree Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Disease Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • CDHA, QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
        • University of Ottawa Health Services
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus Divsions of Infectious Diseases
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1L6
        • Maple Leaf Medical Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4K 1N1
        • St. Clair Medical Associates
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E3
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • Montreal Chest Institute
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Royaume-Uni
      • Brighton, Royaume-Uni, BN2 1ES
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, SW10 9NH
        • St. Stephen's AIDS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adulte (âgé de 18 ans ou plus ou selon les directives locales/provinciales)
  • infection par le VIH-1 documentée (déterminée par EIA et Western blot, les tests standard des sites sont acceptables s'ils sont approuvés à l'avance par les PI pour l'étude, le Dr Darrell Tan et/ou le Dr Sharon Walmsley)
  • aucune utilisation de traitement anti-HSV chronique au cours des 6 derniers mois, et ne devrait pas avoir besoin d'un traitement anti-HSV chronique pendant l'étude
  • naïf d'antirétroviral (pas plus de 14 jours d'exposition antérieure totale aux ARV)
  • Nombre de CD4 dans la plage de 400 à 900 cellules/mm3 (inclus) à deux reprises consécutives, avec au moins une mesure dans les 30 jours suivant le début de l'essai (visite de référence)
  • ne répond pas aux recommandations pour initier un traitement ARV selon les directives actuelles

Critère d'exclusion:

  • grossesse ou planification active d'une grossesse
  • recevant une chimiothérapie, une corticothérapie chronique ou d'autres médicaments immunomodulateurs (par ex. interféron, azathioprine, méthotrexate, anti-TNF-alpha, etc.)
  • Clairance estimée de la créatinine <30 mL/min
  • Autre condition médicale susceptible de causer la mort dans les 24 mois
  • Inscrit à un vaccin thérapeutique contre le VIH ou à un essai d'immunothérapie
  • Enrôlé dans un autre essai étudiant l'impact d'une autre intervention sur la progression de la maladie à VIH
  • Contrôleur d'élite du VIH (CE), phénotypiquement défini ici comme une durée documentée de l'infection par le VIH de ≥ 5 ans, un nombre de cellules CD4 persistant ≥ 500 cellules/mm3 et une charge virale plasmatique persistante du VIH < 1 000 copies/mL en l'absence d'antirétroviraux thérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Comprimé placebo inodore identique au valacyclovir en apparence et en goût, à prendre deux fois par jour
Médicament: Placebo
Comprimé placebo inodore identique au valacyclovir en apparence et en goût, à prendre deux fois par jour
EXPÉRIMENTAL: Valacyclovir
valacyclovir oral 500 mg deux fois par jour
Médicament: valacyclovir
valacyclovir oral 500 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • Valtrex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux annuel de changement du nombre de CD4, calculé comme la pente du changement du nombre de CD4 des participants/temps.
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
temps depuis la ligne de base jusqu'à atteindre le composite soit d'un nombre de cellules CD4 ≤ 350 cellules/mm3 mesuré à deux reprises consécutives à au moins 1 mois d'intervalle, soit de l'initiation d'un HAART pour quelque raison que ce soit, selon la première éventualité.
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
Taux annuel de variation du pourcentage de numération des cellules CD4, calculé comme la pente de la variation du pourcentage de numération des CD4 des participants au fil du temps
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
Log10 de la charge virale plasmatique du VIH à 12, 24 et 36 mois de suivi
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
Événements indésirables liés au traitement et anomalies de laboratoire (CBC, créatinine sérique)
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
Fréquence des épisodes de réactivation du HSV sur n'importe quel site anatomique
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
Proportion de poussées microbiologiquement confirmées de HSV au cours de l'essai qui sont causées par un HSV résistant à l'acyclovir confirmé en laboratoire
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
Qualité de vie globale telle que mesurée par le questionnaire MOS-HIV à chaque période semestrielle
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
analyse des marqueurs inflammatoires dans la progression de la maladie du VIH, les mutations de résistance au VIH et d'autres sérologies de l'herpèsvirus
Délai: jusqu'à 6 ans
jusqu'à 6 ans
tests génétiques du statut HLA-B*5701 et HLA-B*5703, et futurs marqueurs génétiques liés à la progression de la maladie du VIH et à l'impact de l'herpès et du valacyclovir
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

CIHR Canadian HIV Trials Network

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sharon L Walmsley, MD FRCPC MSc, University Health Network, Toronto
  • Chercheur principal: Darrell HS Tan, MD FRCPC, University Health Network, Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2009

Première publication (ESTIMATION)

13 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTN 240
  • ISRCTN66756285

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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