Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan Valacyclovir forsinke behovet for påbegyndelse af behandling med humant immundefektvirus (HIV) hos HIV-inficerede individer? (VALIDATE)

2. marts 2018 opdateret af: University Health Network, Toronto

VALacyclovir til at forsinke adgang til antiretroviral behandling

Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, fuldt blindet, klinisk forsøg med oral valacyclovir 500 mg to gange dagligt versus placebo med det formål at forsinke behovet for at påbegynde HAART blandt HIV-inficerede individer, som hverken bruger eller kræver HAART, og som ikke har brugte kronisk suppressiv anti-HSV-behandling i mindst 6 måneder før studiestart.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
        • Fundación Huésped
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas
      • Sao Paulo, Brasilien, 04040-002
        • Ambulatorio de Infectologia da UNIFESP
      • Sao Paulo, Brasilien, 04121-000
        • Centro de Referencia e Treinamento em DST/AIDS
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec-Pavillon CHUL
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • VIctoria, British Columbia, Canada, V8W 1M8
        • Cool Aid Community Health Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 1N1
        • B.C. Women's Hospital & Health Centre - Oak Tree Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Disease Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • CDHA, QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
        • University of Ottawa Health Services
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus Divsions of Infectious Diseases
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1L6
        • Maple Leaf Medical Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4K 1N1
        • St. Clair Medical Associates
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E3
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • Montreal Chest Institute
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 1ES
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • St. Stephen's AIDS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksen (i alderen 18 år eller ældre eller i henhold til lokale/provinsielle retningslinjer)
  • dokumenteret HIV-1-infektion (bestemt af EIA og Western blot, stedernes standardassays er acceptable, hvis de er godkendt på forhånd af PI'erne for undersøgelsen, Dr. Darrell Tan og/eller Dr. Sharon Walmsley)
  • ingen brug af kronisk anti-HSV-terapi i de sidste 6 måneder og forventes ikke at kræve kronisk anti-HSV-behandling under undersøgelsen
  • antiretroviral naiv (ikke mere end 14 dage med samlet tidligere ARV-eksponering)
  • CD4-tal inden for 400-900 celler/mm3-området (inklusive) ved to på hinanden følgende lejligheder, med mindst én måling inden for 30 dage efter påbegyndelse af forsøget (baseline-besøg)
  • opfylder ikke anbefalingerne for påbegyndelse af ARV-behandling i henhold til gældende retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller aktivt planlægger at blive gravid
  • modtager kemoterapi, kronisk steroidbehandling eller anden immunmodulerende medicin (f. interferon, azathioprin, methotrexat, TNF-alfa-antagonister osv.)
  • Estimeret kreatininclearance <30 ml/min
  • Anden medicinsk tilstand kan forårsage død inden for 24 måneder
  • Tilmeldt en terapeutisk HIV-vaccine eller immunterapiforsøg
  • Tilmeldt et andet forsøg, der undersøger virkningen af ​​en anden intervention på HIV-sygdomsprogression
  • HIV elite controller (EC), fænotypisk defineret her som dokumenteret varighed af HIV-infektion på ≥5 år, et vedvarende CD4-celletal ≥500 celler/mm3 og en vedvarende plasma HIV-virusbelastning på <1000 kopier/ml i fravær af antiretroviral medicin terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lugtfri placebotablet identisk med valacyclovir i udseende og smag, som skal tages to gange dagligt
Medicin: Placebo
Lugtfri placebotablet identisk med valacyclovir i udseende og smag, som skal tages to gange dagligt
EKSPERIMENTEL: Valacyclovir
oral valacyclovir 500 mg to gange dagligt
Medicin: valacyclovir
oral valacyclovir 500 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Valtrex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
årlig ændringshastighed i CD4-tal, beregnet som hældningen af ​​deltagernes CD4-talændring/tid.
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid fra baseline, indtil man når sammensætningen af ​​enten et CD4-celletal ≤350 celler/mm3 målt ved to på hinanden følgende lejligheder med mindst 1 måneds mellemrum, eller påbegyndelse af HAART af en eller anden årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Årlig ændringshastighed i CD4-celleantalprocenten, beregnet som hældningen af ​​deltagernes CD4-talprocentændring over tid
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Log10 plasma HIV viral load ved 12, 24 og 36 måneders opfølgning
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Uønskede hændelser og laboratorieafvigelser (CBC, serumkreatinin)
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Hyppighed af episoder med HSV-reaktiveringer på ethvert anatomisk sted
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Andel af mikrobiologisk bekræftede opblussen af ​​HSV under forsøget, der er forårsaget af laboratoriebekræftet acyclovir-resistent HSV
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Samlet livskvalitet målt med MOS-HIV-spørgeskemaet på hvert 6-måneders tidspunkt
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
analyse af inflammatoriske markører i HIV-sygdomsprogression, HIV-resistensmutationer og andre herpesvirusserologier
Tidsramme: op til 6 år
op til 6 år
genetisk testning af HLA-B*5701 og HLA-B*5703 status og fremtidige genetiske markører relateret til HIV sygdomsprogression og virkningen af ​​herpes og valacyclovir
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

CIHR Canadian HIV Trials Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharon L Walmsley, MD FRCPC MSc, University Health Network, Toronto
  • Ledende efterforsker: Darrell HS Tan, MD FRCPC, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2009

Først opslået (SKØN)

13. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTN 240
  • ISRCTN66756285

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner