Kan Valacyclovir forsinke behovet for initiering av humant immunsviktvirus (HIV) behandling hos HIV-infiserte individer? (VALIDATE)
2. mars 2018 oppdatert av: University Health Network, Toronto
VALacyclovir i utsettelse av antiretroviral behandling
Denne studien er en multisenter, randomisert, placebokontrollert, fullstendig blindet, klinisk studie av to ganger daglig oral valacyclovir 500 mg versus placebo med mål om å utsette behovet for å starte HAART blant HIV-infiserte individer som verken bruker eller krever HAART, og som ikke har brukte kronisk suppressiv anti-HSV-behandling i minst 6 måneder før studiestart.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
202
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
- Fundación Huésped
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil
- Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas
-
Sao Paulo, Brasil, 04040-002
- Ambulatorio de Infectologia da UNIFESP
-
Sao Paulo, Brasil, 04121-000
- Centro de Referencia e Treinamento em DST/AIDS
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec-Pavillon CHUL
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
VIctoria, British Columbia, Canada, V8W 1M8
- Cool Aid Community Health Centre
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 1N1
- B.C. Women's Hospital & Health Centre - Oak Tree Clinic
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
- Vancouver Infectious Disease Clinic
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- CDHA, QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
- University of Ottawa Health Services
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital, General Campus Divsions of Infectious Diseases
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1L6
- Maple Leaf Medical Clinic
-
Toronto, Ontario, Canada, M2N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4K 1N1
- St. Clair Medical Associates
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E3
- Windsor Regional Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
- Montreal Chest Institute
-
Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
-
Brighton, Storbritannia, BN2 1ES
- Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
-
London, Storbritannia, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, SW10 9NH
- St. Stephen's AIDS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksen (18 år eller eldre eller i henhold til lokale/provinsielle retningslinjer)
- dokumentert HIV-1-infeksjon (bestemt av EIA og Western blot, steders standardanalyser er akseptable hvis godkjent på forhånd av PI-ene for studien, Dr. Darrell Tan og/eller Dr. Sharon Walmsley)
- ingen bruk av kronisk anti-HSV-behandling de siste 6 månedene, og forventes ikke å kreve kronisk anti-HSV-behandling under studien
- antiretroviral naiv (ikke mer enn 14 dager med total tidligere ARV-eksponering)
- CD4-tall innenfor 400-900 celler/mm3-området (inklusive) ved to påfølgende anledninger, med minst én måling innen 30 dager etter påbegynt forsøk (baseline-besøk)
- oppfyller ikke anbefalingene for oppstart av ARV-behandling i henhold til gjeldende retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller aktivt planlegger å bli gravid
- mottar kjemoterapi, kronisk steroidbehandling eller andre immunmodulerende medisiner (f. interferon, azatioprin, metotreksat, TNF-alfa-antagonister, etc.)
- Estimert kreatininclearance <30 ml/min
- Annen medisinsk tilstand som kan forårsake død innen 24 måneder
- Registrert i en terapeutisk HIV-vaksine eller immunterapistudie
- Registrert i en annen studie som undersøker virkningen av en annen intervensjon på HIV-sykdomsprogresjon
- HIV elitekontroller (EC), fenotypisk definert her som dokumentert varighet av HIV-infeksjon på ≥5 år, et vedvarende CD4-celletall ≥500 celler/mm3, og en vedvarende plasma HIV-viral belastning på <1000 kopier/mL i fravær av antiretrovirale midler terapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Luktfri placebotablett identisk med valacyclovir i utseende og smak, som tas to ganger daglig
|
Luktfri placebotablett identisk med valacyclovir i utseende og smak, som tas to ganger daglig
|
|
EKSPERIMENTELL: Valacyclovir
oral valacyclovir 500 mg to ganger daglig
|
oral valacyclovir 500 mg to ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
årlig endringshastighet i CD4-tall, beregnet som helningen på deltakernes CD4-tellendring/tid.
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tid fra baseline til sammensetningen av enten CD4-celletall ≤350 celler/mm3 målt ved to påfølgende anledninger med minst 1 måneds mellomrom, eller initiering av HAART uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
|
Årlig endringshastighet i CD4-celletellerprosenten, beregnet som stigningstallet på deltakernes CD4-telleprosentandel over tid
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
|
Log10 plasma HIV viral belastning ved 12, 24 og 36 måneders oppfølging
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
|
Uønskede hendelser og laboratorieavvik (CBC, serumkreatinin)
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
|
Hyppighet av episoder med HSV-reaktiveringer på ethvert anatomisk sted
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
|
Andel mikrobiologisk bekreftede utbrudd av HSV under forsøket som er forårsaket av laboratoriebekreftet acyclovir-resistent HSV
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
|
Generell livskvalitet målt med MOS-HIV-spørreskjemaet ved hvert 6-måneders tidspunkt
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
analyse av inflammatoriske markører i HIV-sykdomsprogresjon, HIV-resistensmutasjoner og andre herpesvirusserologier
Tidsramme: opptil 6 år
|
opptil 6 år
|
|
genetisk testing av HLA-B*5701 og HLA-B*5703 status, og fremtidige genetiske markører relatert til HIV sykdomsprogresjon og virkningen av herpes og valacyclovir
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharon L Walmsley, MD FRCPC MSc, University Health Network, Toronto
- Hovedetterforsker: Darrell HS Tan, MD FRCPC, University Health Network, Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mars 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
13. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hudsykdommer
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Blodbårne infeksjoner
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdomsattributter
- DNA-virusinfeksjoner
- Hudsykdommer, smittsomme
- Hudsykdommer, viral
- Herpesviridae-infeksjoner
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Herpes Simplex
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Valacyclovir
Andre studie-ID-numre
- CTN 240
- ISRCTN66756285
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .