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Kann Valaciclovir die Notwendigkeit der Einleitung einer Behandlung mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV) bei HIV-infizierten Personen verzögern? (VALIDATE)

2. März 2018 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

VALacyclovir bei der Verzögerung des Beginns einer antiretroviralen Behandlung

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, vollständig verblindete klinische Studie mit zweimal täglich oralem Valaciclovir 500 mg im Vergleich zu Placebo mit dem Ziel, die Notwendigkeit des Beginns einer HAART bei HIV-infizierten Personen zu verzögern, die HAART weder anwenden noch benötigen und die es auch nicht getan haben mindestens 6 Monate vor Beginn der Studie eine chronische suppressive Anti-HSV-Therapie angewendet haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1202ABB
        • Fundación Huésped
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas
      • Sao Paulo, Brasilien, 04040-002
        • Ambulatorio de Infectologia da UNIFESP
      • Sao Paulo, Brasilien, 04121-000
        • Centro de Referencia e Treinamento em DST/AIDS
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec-Pavillon CHUL
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • VIctoria, British Columbia, Kanada, V8W 1M8
        • Cool Aid Community Health Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 1N1
        • B.C. Women's Hospital & Health Centre - Oak Tree Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Disease Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • CDHA, QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
        • University of Ottawa Health Services
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus Divsions of Infectious Diseases
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1L6
        • Maple Leaf Medical Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4K 1N1
        • St. Clair Medical Associates
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E3
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • Montreal Chest Institute
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 1ES
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • St. Stephen's AIDS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (ab 18 Jahren oder gemäß den lokalen/provinziellen Richtlinien)
  • dokumentierte HIV-1-Infektion (bestimmt durch EIA und Western Blot, die Standardtests der Standorte sind akzeptabel, wenn sie im Voraus von den PIs für die Studie, Dr. Darrell Tan und/oder Dr. Sharon Walmsley, genehmigt wurden)
  • keine Anwendung einer chronischen Anti-HSV-Therapie in den letzten 6 Monaten und voraussichtlich keine Notwendigkeit einer chronischen Anti-HSV-Therapie während der Studie
  • antiretroviral naiv (nicht mehr als 14 Tage der gesamten vorherigen ARV-Exposition)
  • CD4-Zellzahl im Bereich von 400–900 Zellen/mm3 (einschließlich) bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten, mit mindestens einer Messung innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studie (Besuch zu Studienbeginn)
  • erfüllt nicht die Empfehlungen zur Einleitung einer ARV-Therapie gemäß den aktuellen Leitlinien

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder aktive Planung einer Schwangerschaft
  • Chemotherapie, chronische Steroidtherapie oder andere immunmodulatorische Medikamente (z. Interferon, Azathioprin, Methotrexat, TNF-alpha-Antagonisten usw.)
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance <30 ml/min
  • Andere Erkrankungen, die wahrscheinlich innerhalb von 24 Monaten zum Tod führen
  • Eingeschrieben in einen therapeutischen HIV-Impfstoff oder eine Immuntherapiestudie
  • Eingeschrieben in eine andere Studie, die die Auswirkungen einer anderen Intervention auf das Fortschreiten der HIV-Krankheit untersucht
  • HIV-Elite-Controller (EC), hier phänotypisch definiert als dokumentierte Dauer der HIV-Infektion von ≥ 5 Jahren, eine anhaltende CD4-Zellzahl von ≥ 500 Zellen/mm3 und eine anhaltende Plasma-HIV-Viruslast von < 1000 Kopien/ml in Abwesenheit von antiretroviralen Mitteln Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geruchlose Placebotablette, identisch mit Valaciclovir in Aussehen und Geschmack, zweimal täglich einzunehmen
Arzneimittel: Placebo
Geruchlose Placebotablette, identisch mit Valaciclovir in Aussehen und Geschmack, zweimal täglich einzunehmen
EXPERIMENTAL: Valaciclovir
oral Valaciclovir 500 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Valaciclovir
oral Valaciclovir 500 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Valtrex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Jährliche Änderungsrate der CD4-Zahl, berechnet als Steigung der Änderung der CD4-Zahl der Teilnehmer / Zeit.
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit vom Ausgangswert bis zum Erreichen des zusammengesetzten Werts von entweder einer CD4-Zellzahl von ≤ 350 Zellen/mm3, gemessen bei zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten im Abstand von mindestens 1 Monat, oder Beginn einer HAART aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Jährliche Änderungsrate des Prozentsatzes der CD4-Zellzahl, berechnet als Steigung der prozentualen Veränderung der CD4-Zellzahl der Teilnehmer im Laufe der Zeit
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Log10-Plasma-HIV-Viruslast nach 12, 24 und 36 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Unter der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse und Laboranomalien (CBC, Serumkreatinin)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Häufigkeit von Episoden von HSV-Reaktivierungen an beliebigen anatomischen Stellen
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Anteil der mikrobiologisch bestätigten HSV-Schübe während der Studie, die durch im Labor bestätigtes Aciclovir-resistentes HSV verursacht wurden
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Gesamtlebensqualität, gemessen mit dem MOS-HIV-Fragebogen zu jedem 6-Monats-Zeitpunkt
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Analyse von Entzündungsmarkern beim Fortschreiten der HIV-Krankheit, HIV-Resistenzmutationen und anderen Herpesvirus-Serologien
Zeitfenster: bis 6 Jahre
bis 6 Jahre
Gentests des HLA-B*5701- und HLA-B*5703-Status und zukünftige genetische Marker im Zusammenhang mit dem Fortschreiten der HIV-Erkrankung und den Auswirkungen von Herpes und Valaciclovir
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

CIHR Canadian HIV Trials Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon L Walmsley, MD FRCPC MSc, University Health Network, Toronto
  • Hauptermittler: Darrell HS Tan, MD FRCPC, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTN 240
  • ISRCTN66756285

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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