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Valacyclovir는 HIV에 감염된 개체에서 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 치료 개시의 필요성을 지연시킬 수 있습니까? (VALIDATE)

2018년 3월 2일 업데이트: University Health Network, Toronto

항 레트로 바이러스 치료 진입을 지연시키는 VALacyclovir

이 연구는 HAART를 사용하지도 않고 필요로 하지도 않으며 HAART를 필요로 하지 않는 HIV 감염자들 사이에서 HAART 시작 필요성을 지연시키는 것을 목표로 1일 2회 경구용 발라시클로비르 500mg과 위약을 비교하는 다기관, 무작위, 위약 대조, 완전 맹검 임상 시험입니다. 연구 시작 전 적어도 6개월 동안 만성 억제 항-HSV 요법을 사용했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

202

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질
        • Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas
      • Sao Paulo, 브라질, 04040-002
        • Ambulatorio de Infectologia da UNIFESP
      • Sao Paulo, 브라질, 04121-000
        • Centro de Referencia e Treinamento em DST/AIDS
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1202ABB
        • Fundación Huésped
  • 영국
      • Brighton, 영국, BN2 1ES
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
      • London, 영국, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, 영국, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, 영국, SW10 9NH
        • St. Stephen's AIDS Trust
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec-Pavillon CHUL
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • VIctoria, British Columbia, 캐나다, V8W 1M8
        • Cool Aid Community Health Centre
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 1N1
        • B.C. Women's Hospital & Health Centre - Oak Tree Clinic
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Disease Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • CDHA, QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • McMaster University Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1N 6N5
        • University of Ottawa Health Services
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus Divsions of Infectious Diseases
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1L6
        • Maple Leaf Medical Clinic
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M2N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4K 1N1
        • St. Clair Medical Associates
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 1E3
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 2P4
        • Montreal Chest Institute
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인(18세 이상 또는 지역/지방 지침에 따름)
  • 문서화된 HIV-1 감염(EIA 및 웨스턴 블롯에 의해 결정됨, 연구를 위해 PI, Dr. Darrell Tan 및/또는 Dr. Sharon Walmsley가 사전에 승인한 경우 사이트의 표준 분석이 허용됨)
  • 지난 6개월 동안 만성 항-HSV 요법을 사용하지 않았으며 연구 기간 동안 만성 항-HSV 요법이 필요할 것으로 예상되지 않음
  • 항레트로바이러스 무경험자(이전 총 ARV 노출 14일 이내)
  • 2회 연속으로 400-900 세포/mm3 범위(포함) 내의 CD4 수치, 임상시험(기준선 방문) 시작 후 30일 이내에 최소 1회 측정
  • 현재 지침에 따라 ARV 치료를 시작하기 위한 권장 사항을 충족하지 않습니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 적극적으로 임신 계획
  • 화학 요법, 만성 스테로이드 요법 또는 기타 면역 조절 약물(예: 인터페론, 아자티오프린, 메토트렉세이트, TNF-알파 길항제 등)
  • 예상 크레아티닌 청소율 <30mL/분
  • 24개월 이내에 사망을 유발할 가능성이 있는 기타 의학적 상태
  • 치료용 HIV 백신 또는 면역 요법 시험에 등록
  • HIV 질병 진행에 대한 또 다른 개입의 영향을 조사하는 또 다른 시험에 등록
  • HIV 엘리트 컨트롤러(EC), 여기에서 표현형적으로 ≥5년의 문서화된 HIV 감염 기간, 지속적인 CD4 세포 수 ≥500 cells/mm3 및 항레트로바이러스 부재 시 <1000 copies/mL의 지속적인 혈장 HIV 바이러스 부하로 정의됨 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
무취 위약 정제는 발라시클로비르와 외관 및 맛이 동일하며 1일 2회 복용한다.
의약품: 위약
무취 위약 정제는 발라시클로비르와 외관 및 맛이 동일하며 1일 2회 복용한다.
실험적: 발라시클로비르
1일 2회 경구 발라시클로비르 500mg
의약품: 발라시클로비르
1일 2회 경구 발라시클로비르 500mg
다른 이름들:
  • 발트렉스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
참가자의 CD4 수 변화/시간의 기울기로 계산된 CD4 수의 연간 변화율.
기간: 최대 5년
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 최소 1개월 간격으로 2회 연속 측정된 CD4 세포 수 ≤350 세포/mm3 또는 어떤 이유로든 HAART 시작의 합성에 도달할 때까지의 시간 중 먼저 발생하는 시간.
기간: 최대 5년
최대 5년
시간 경과에 따른 참가자의 CD4 수 백분율 변화의 기울기로 계산된 CD4 세포 수 백분율의 연간 변화율
기간: 최대 5년
최대 5년
12, 24 및 36개월 추적 조사에서 Log10 혈장 HIV 바이러스 부하
기간: 최대 5년
최대 5년
치료 관련 부작용 및 검사실 이상(CBC, 혈청 크레아티닌)
기간: 최대 5년
최대 5년
임의의 해부학적 부위에서 HSV 재활성화 에피소드의 빈도
기간: 최대 5년
최대 5년
실험실에서 확인된 아시클로비르 내성 HSV에 의해 유발된 시험 중 미생물학적으로 확인된 HSV 발적의 비율
기간: 최대 5년
최대 5년
6개월마다 MOS-HIV 설문지로 측정한 전반적인 삶의 질
기간: 최대 5년
최대 5년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
HIV 질병 진행, HIV 내성 돌연변이 및 기타 헤르페스바이러스 혈청학에서 염증 마커 분석
기간: 최대 6년
최대 6년
HLA-B*5701 및 HLA-B*5703 상태에 대한 유전자 검사, HIV 질병 진행 및 헤르페스 및 발라시클로비르의 영향과 관련된 미래의 유전자 마커
기간: 최대 5년
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

협력자

CIHR Canadian HIV Trials Network

수사관

  • 수석 연구원: Sharon L Walmsley, MD FRCPC MSc, University Health Network, Toronto
  • 수석 연구원: Darrell HS Tan, MD FRCPC, University Health Network, Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 11일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTN 240
  • ISRCTN66756285

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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