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Valacyclovir può ritardare la necessità di iniziare il trattamento del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in individui con infezione da HIV? (VALIDATE)

2 marzo 2018 aggiornato da: University Health Network, Toronto

VALaciclovir nel ritardare l'ingresso del trattamento antiretrovirale

Questo studio è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, completamente in cieco, di valaciclovir orale due volte al giorno 500 mg rispetto al placebo con l'obiettivo di ritardare la necessità di iniziare la HAART tra gli individui con infezione da HIV che non usano né richiedono la HAART e che non hanno utilizzato la terapia cronica soppressiva anti-HSV per almeno i 6 mesi precedenti l'inizio dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
        • Fundación Huésped
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas
      • Sao Paulo, Brasile, 04040-002
        • Ambulatorio de Infectologia da UNIFESP
      • Sao Paulo, Brasile, 04121-000
        • Centro de Referencia e Treinamento em DST/AIDS
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec-Pavillon CHUL
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • VIctoria, British Columbia, Canada, V8W 1M8
        • Cool Aid Community Health Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 1N1
        • B.C. Women's Hospital & Health Centre - Oak Tree Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Disease Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • CDHA, QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
        • University of Ottawa Health Services
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus Divsions of Infectious Diseases
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1L6
        • Maple Leaf Medical Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4K 1N1
        • St. Clair Medical Associates
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E3
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • Montreal Chest Institute
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito, BN2 1ES
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SW10 9NH
        • St. Stephen's AIDS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulto (di età pari o superiore a 18 anni o secondo le linee guida locali/provinciali)
  • infezione da HIV-1 documentata (determinata da EIA e Western blot, i test standard dei siti sono accettabili se approvati in anticipo dai PI per lo studio, Dr. Darrell Tan e/o Dr. Sharon Walmsley)
  • nessun uso di terapia cronica anti-HSV negli ultimi 6 mesi e non è prevista la necessità di terapia cronica anti-HSV durante lo studio
  • naïve agli antiretrovirali (non più di 14 giorni di esposizione totale precedente all'ARV)
  • Conta dei CD4 nell'intervallo 400-900 cellule/mm3 (incluso) in due occasioni consecutive, con almeno una misurazione entro 30 giorni dall'inizio della prova (visita al basale)
  • non soddisfa le raccomandazioni per l'inizio della terapia ARV secondo le linee guida attuali

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o sta pianificando attivamente una gravidanza
  • ricevere chemioterapia, terapia steroidea cronica o altri farmaci immunomodulatori (ad es. interferone, azatioprina, metotrexato, antagonisti del TNF-alfa, ecc.)
  • Clearance stimata della creatinina <30 ml/min
  • Altre condizioni mediche che potrebbero causare la morte entro 24 mesi
  • Arruolato in un vaccino terapeutico contro l'HIV o in uno studio di immunoterapia
  • Arruolato in un altro studio che indaga l'impatto di un altro intervento sulla progressione della malattia da HIV
  • HIV elite controller (EC), qui definito fenotipicamente come durata documentata dell'infezione da HIV ≥5 anni, una conta di cellule CD4 persistente ≥500 cellule/mm3 e una carica virale HIV plasmatica persistente di <1000 copie/mL in assenza di antiretrovirale terapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Compressa placebo inodore identica al valaciclovir nell'aspetto e nel gusto, da assumere due volte al giorno
Droga: Placebo
Compressa placebo inodore identica al valaciclovir nell'aspetto e nel gusto, da assumere due volte al giorno
SPERIMENTALE: Valaciclovir
valaciclovir orale 500 mg due volte al giorno
Droga: valacyclovir
valaciclovir orale 500 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Valtrex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso annuale di variazione della conta dei CD4, calcolato come pendenza della variazione/tempo della conta dei CD4 dei partecipanti.
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo dal basale fino al raggiungimento del composito di una conta di cellule CD4 ≤350 cellule/mm3 misurate in due occasioni consecutive ad almeno 1 mese di distanza, o all'inizio della HAART per qualsiasi motivo, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Tasso annuale di variazione della percentuale di conteggio delle cellule CD4, calcolato come pendenza della variazione percentuale di conteggio dei CD4 dei partecipanti nel tempo
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Log10 carica virale plasmatica dell'HIV a 12, 24 e 36 mesi di follow-up
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Eventi avversi insorti durante il trattamento e anomalie di laboratorio (emocromo, creatinina sierica)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Frequenza degli episodi di riattivazione di HSV in qualsiasi sito anatomico
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Proporzione di riacutizzazioni microbiologicamente confermate di HSV durante lo studio che sono causate da HSV resistente all'aciclovir confermato in laboratorio
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Qualità complessiva della vita misurata dal questionario MOS-HIV in ogni momento semestrale
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
analisi dei marcatori infiammatori nella progressione della malattia da HIV, mutazioni di resistenza dell'HIV e altre sierologie di herpesvirus
Lasso di tempo: fino a 6 anni
fino a 6 anni
test genetici dello stato HLA-B*5701 e HLA-B*5703 e futuri marcatori genetici correlati alla progressione della malattia da HIV e all'impatto dell'herpes e del valaciclovir
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

CIHR Canadian HIV Trials Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharon L Walmsley, MD FRCPC MSc, University Health Network, Toronto
  • Investigatore principale: Darrell HS Tan, MD FRCPC, University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

13 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTN 240
  • ISRCTN66756285

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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