Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může valaciklovir oddálit potřebu zahájení léčby virem lidské imunodeficience (HIV) u jedinců infikovaných HIV? (VALIDATE)

2. března 2018 aktualizováno: University Health Network, Toronto

VALacyclovir v oddálení vstupu antiretrovirové léčby

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, plně zaslepená, klinická studie perorálního valacikloviru 500 mg dvakrát denně oproti placebu s cílem oddálit potřebu zahájení HAART u jedinců infikovaných HIV, kteří ani neužívají, ani nevyžadují HAART a kteří neužívali užívali chronickou supresivní anti-HSV terapii po dobu alespoň 6 měsíců před zahájením studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

202

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
        • Fundación Huésped
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas
      • Sao Paulo, Brazílie, 04040-002
        • Ambulatorio de Infectologia da UNIFESP
      • Sao Paulo, Brazílie, 04121-000
        • Centro de Referencia e Treinamento em DST/AIDS
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec-Pavillon CHUL
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • VIctoria, British Columbia, Kanada, V8W 1M8
        • Cool Aid Community Health Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 1N1
        • B.C. Women's Hospital & Health Centre - Oak Tree Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Disease Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • CDHA, QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
        • University of Ottawa Health Services
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus Divsions of Infectious Diseases
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1L6
        • Maple Leaf Medical Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4K 1N1
        • St. Clair Medical Associates
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E3
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • Montreal Chest Institute
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království, BN2 1ES
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SW10 9NH
        • St. Stephen's AIDS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělý (ve věku 18 let nebo starší nebo podle místních/provinčních směrnic)
  • dokumentovaná infekce HIV-1 (určeno pomocí EIA a Western blot, standardní testy na místě jsou přijatelné, pokud je předem schválí PI pro studii, Dr. Darrell Tan a/nebo Dr. Sharon Walmsley)
  • žádné užívání chronické anti-HSV terapie za posledních 6 měsíců a neočekává se, že bude během studie vyžadovat chronickou anti-HSV terapii
  • dosud neléčená antiretrovirová léčba (ne více než 14 dní celkové předchozí expozice ARV)
  • Počet CD4 v rozmezí 400–900 buněk/mm3 (včetně) ve dvou po sobě jdoucích příležitostech, s alespoň jedním měřením do 30 dnů od zahájení studie (základní návštěva)
  • nesplňuje doporučení pro zahájení ARV terapie podle aktuálních guidelines

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství nebo aktivně plánovat otěhotnění
  • podstupující chemoterapii, chronickou léčbu steroidy nebo jinou imunomodulační léčbu (např. interferon, azathioprin, methotrexát, antagonisté TNF-alfa atd.)
  • Odhadovaná clearance kreatininu <30 ml/min
  • Jiný zdravotní stav pravděpodobně způsobí smrt do 24 měsíců
  • Zařazen do terapeutického testu vakcíny proti HIV nebo imunoterapie
  • Zařazena do další studie zkoumající dopad jiné intervence na progresi onemocnění HIV
  • Elitní kontrolor HIV (EC), zde fenotypově definovaný jako zdokumentovaná doba trvání infekce HIV ≥ 5 let, přetrvávající počet buněk CD4 ≥ 500 buněk/mm3 a přetrvávající virová nálož HIV v plazmě < 1000 kopií/ml v nepřítomnosti antiretrovirové léčby terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo tableta bez zápachu identická s valaciklovirem vzhledem a chutí, užívaná dvakrát denně
Lék: Placebo
Placebo tableta bez zápachu identická s valaciklovirem vzhledem a chutí, užívaná dvakrát denně
EXPERIMENTÁLNÍ: Valaciklovir
perorální valaciklovir 500 mg dvakrát denně
Lék: valaciklovir
perorální valaciklovir 500 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Valtrex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
roční míra změny počtu CD4, vypočtená jako sklon změny počtu CD4 účastníků / čas.
Časové okno: až 5 let
až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
čas od výchozí hodnoty do dosažení složeného počtu buněk CD4 ≤ 350 buněk/mm3 měřeného ve dvou po sobě jdoucích příležitostech s odstupem alespoň 1 měsíce, nebo zahájení HAART z jakéhokoli důvodu, podle toho, co nastane dříve.
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Roční míra změny v procentuálním počtu buněk CD4, vypočtená jako směrnice procentuální změny počtu CD4 účastníků v průběhu času
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Log10 virové zátěže HIV v plazmě po 12, 24 a 36 měsících sledování
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Nežádoucí účinky a laboratorní abnormality související s léčbou (CBC, sérový kreatinin)
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Frekvence epizod reaktivace HSV v jakémkoli anatomickém místě
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Podíl mikrobiologicky potvrzených vzplanutí HSV během studie, které jsou způsobeny laboratorně potvrzeným HSV rezistentním na acyklovir
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Celková kvalita života měřená dotazníkem MOS-HIV v každém 6měsíčním časovém bodě
Časové okno: až 5 let
až 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
analýza zánětlivých markerů progrese onemocnění HIV, mutací HIV rezistence a dalších sérologií herpesviru
Časové okno: do 6 let
do 6 let
genetické testování stavu HLA-B*5701 a HLA-B*5703 a budoucí genetické markery související s progresí onemocnění HIV a dopadem herpesu a valacikloviru
Časové okno: až 5 let
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

CIHR Canadian HIV Trials Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon L Walmsley, MD FRCPC MSc, University Health Network, Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Darrell HS Tan, MD FRCPC, University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

13. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTN 240
  • ISRCTN66756285

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit