A Valacyclovir késleltetheti a humán immunhiány vírus (HIV) kezelésének megkezdését HIV-fertőzött egyénekben? (VALIDATE)
2018. március 2. frissítette: University Health Network, Toronto
VALacyclovir In Delaying Antiretroviral Treatment Entry
Ez a tanulmány egy multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos, teljesen vak, klinikai vizsgálat, amelyben napi kétszeri orális valacyclovir 500 mg-ot adnak a placebóhoz képest, azzal a céllal, hogy késleltesse a HAART-kezelés megkezdésének szükségességét azoknál a HIV-fertőzött egyéneknél, akik nem használnak és nem igényelnek HAART-ot, és akik nem alkalmaztak HAART-ot. krónikus szuppresszív anti-HSV terápiát alkalmazott legalább 6 hónapig a vizsgálat megkezdése előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
202
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1202ABB
- Fundación Huésped
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília
- Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas
-
Sao Paulo, Brazília, 04040-002
- Ambulatorio de Infectologia da UNIFESP
-
Sao Paulo, Brazília, 04121-000
- Centro de Referencia e Treinamento em DST/AIDS
-
-
-
-
-
Brighton, Egyesült Királyság, BN2 1ES
- Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
- St. Stephen's AIDS Trust
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec-Pavillon CHUL
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
VIctoria, British Columbia, Kanada, V8W 1M8
- Cool Aid Community Health Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 1N1
- B.C. Women's Hospital & Health Centre - Oak Tree Clinic
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
- Vancouver Infectious Disease Clinic
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- CDHA, QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
- University of Ottawa Health Services
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital, General Campus Divsions of Infectious Diseases
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1L6
- Maple Leaf Medical Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4K 1N1
- St. Clair Medical Associates
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E3
- Windsor Regional Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
- Montreal Chest Institute
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt (18 éves vagy idősebb, vagy a helyi/tartományi irányelvek szerint)
- dokumentált HIV-1 fertőzés (EIA és Western blot módszerrel határozták meg, a helyek standard vizsgálatai elfogadhatók, ha előzetesen jóváhagyták a vizsgálat PI-jei, Dr. Darrell Tan és/vagy Dr. Sharon Walmsley)
- nem alkalmazott krónikus anti-HSV terápiát az elmúlt 6 hónapban, és várhatóan nem lesz szükség krónikus anti-HSV terápiára a vizsgálat során
- antiretrovirális kezelésben nem részesült (legfeljebb 14 nap a teljes korábbi ARV-expozícióból)
- CD4-szám a 400-900 sejt/mm3 tartományban (beleértve) két egymást követő alkalommal, legalább egy méréssel a vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül (alaplátogatás)
- nem felel meg az ARV-terápia megkezdésére vonatkozó ajánlásoknak a jelenlegi irányelvek szerint
Kizárási kritériumok:
- terhesség vagy aktív terhességet tervez
- kemoterápiában, krónikus szteroid kezelésben vagy más immunmoduláló gyógyszeres kezelésben (pl. interferon, azatioprin, metotrexát, TNF-alfa antagonisták stb.)
- Becsült kreatinin-clearance <30 ml/perc
- Egyéb egészségügyi állapot, amely 24 hónapon belül valószínűleg halált okoz
- Terápiás HIV-vakcinában vagy immunterápiás vizsgálatban részt vett
- Beiratkozott egy másik vizsgálatba, amely egy másik beavatkozásnak a HIV-betegség progressziójára gyakorolt hatását vizsgálta
- HIV elit kontroller (EC), itt fenotípusosan úgy definiálható, mint a HIV-fertőzés dokumentált időtartama ≥5 év, tartós CD4-sejtszám ≥500 sejt/mm3, és tartósan fennálló plazma HIV-vírusterhelés <1000 kópia/ml antiretrovirális szerek hiányában. terápia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Szagtalan placebo tabletta, amely megjelenésében és ízében megegyezik a valacyclovirral, naponta kétszer kell bevenni
|
Szagtalan placebo tabletta, amely megjelenésében és ízében megegyezik a valacyclovirral, naponta kétszer kell bevenni
|
|
KÍSÉRLETI: Valacyclovir
orális valacyclovir 500 mg naponta kétszer
|
orális valacyclovir 500 mg naponta kétszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a CD4-szám változásának éves üteme, a résztvevők CD4-szám változásának / idő meredekségeként számítva.
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
legfeljebb 5 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a kiindulási értéktől a ≤350 sejt/mm3 CD4 sejtszám összetételének eléréséhez, amelyet két egymást követő alkalommal, legalább 1 hónapos időközzel mértek, vagy a HAART bármilyen okból történő megkezdését, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
legfeljebb 5 évig
|
|
A CD4 sejtszám százalékos változásának éves mértéke, a résztvevők CD4 sejtszám százalékos időbeli változásának meredekségeként számítva
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
legfeljebb 5 évig
|
|
Log10 plazma HIV vírusterhelés 12, 24 és 36 hónapos követéskor
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
legfeljebb 5 évig
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események és laboratóriumi eltérések (CBC, szérum kreatinin)
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
legfeljebb 5 évig
|
|
A HSV reaktiválódási epizódjainak gyakorisága bármely anatómiai helyen
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
legfeljebb 5 évig
|
|
A mikrobiológiailag igazolt HSV fellángolások aránya a vizsgálat során, amelyeket laboratóriumilag igazolt acyclovir-rezisztens HSV okoz
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
legfeljebb 5 évig
|
|
A MOS-HIV kérdőív által mért általános életminőség minden 6 havi időpontban
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
legfeljebb 5 évig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
gyulladásos markerek elemzése a HIV-betegség progressziójában, HIV-rezisztencia-mutációkban és más herpeszvírus-szerológiákban
Időkeret: 6 évig
|
6 évig
|
|
a HLA-B*5701 és HLA-B*5703 státusz genetikai vizsgálata, valamint a HIV-betegség progressziójával, valamint a herpesz és a valacyclovir hatásával kapcsolatos jövőbeni genetikai markerek
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
legfeljebb 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sharon L Walmsley, MD FRCPC MSc, University Health Network, Toronto
- Kutatásvezető: Darrell HS Tan, MD FRCPC, University Health Network, Toronto
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Bőrbetegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Betegség tulajdonságai
- DNS vírusfertőzések
- Bőrbetegségek, Fertőző
- Bőrbetegségek, Vírusos
- Herpesviridae fertőzések
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szerzett immunhiányos szindróma
- Herpes simplex
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Valacyclovir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTN 240
- ISRCTN66756285
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .