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バラシクロビルは、HIV 感染者におけるヒト免疫不全ウイルス (HIV) 治療の開始の必要性を遅らせることができますか? (VALIDATE)

2018年3月2日 更新者：University Health Network, Toronto

抗レトロウイルス治療の開始を遅らせる VALacyclovir

この研究は、多施設、無作為化、プラセボ対照、完全盲検、1 日 2 回の経口バラシクロビル 500mg 対プラセボの臨床試験であり、HAART を使用も必要もせず、HAART を使用も必要とせず、HAART を使用していない HIV 感染者の間で HAART を開始する必要性を遅らせることを目的としています。 -研究開始前の少なくとも6か月間、慢性的な抑制的抗HSV療法を使用しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

202

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1202ABB
        • Fundacion Huesped
  • イギリス
      • Brighton、イギリス、BN2 1ES
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
      • London、イギリス、W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、SW10 9NH
        • St. Stephen's AIDS Trust
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec-Pavillon CHUL
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • VIctoria、British Columbia、カナダ、V8W 1M8
        • Cool Aid Community Health Centre
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 1N1
        • B.C. Women's Hospital & Health Centre - Oak Tree Clinic
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Disease Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • CDHA, QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • McMaster University Health Sciences Centre
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1N 6N5
        • University of Ottawa Health Services
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus Divsions of Infectious Diseases
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
        • University Health Network
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1L6
        • Maple Leaf Medical Clinic
      • Toronto、Ontario、カナダ、M2N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4K 1N1
        • St. Clair Medical Associates
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 1E3
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 2P4
        • Montreal Chest Institute
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル
        • Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas
      • Sao Paulo、ブラジル、04040-002
        • Ambulatorio de Infectologia da UNIFESP
      • Sao Paulo、ブラジル、04121-000
        • Centro de Referencia e Treinamento em DST/AIDS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人 (18 歳以上、または地域/州のガイドラインによる)
  • -文書化されたHIV-1感染（EIAおよびウエスタンブロットによって決定され、サイトの標準アッセイは、研究のPI、Dr. Darrell Tanおよび/またはDr. Sharon Walmsleyによって事前に承認されていれば許容されます）
  • -過去6か月間慢性抗HSV療法を使用しておらず、研究中に慢性抗HSV療法が必要になるとは予想されない
  • 抗レトロウイルス未治療（過去の合計ARV曝露が14日以内）
  • 試験開始から30日以内に少なくとも1回の測定で、2回連続して400〜900細胞/mm3の範囲内（両端を含む）のCD4数（ベースライン訪問）
  • -現在のガイドラインに従ってARV治療を開始するための推奨事項を満たしていません

除外基準:

  • 妊娠中または積極的に妊娠を計画している
  • 化学療法、慢性ステロイド療法、またはその他の免疫調節薬（例： インターフェロン、アザチオプリン、メトトレキサート、TNF-α拮抗薬など）
  • 推定クレアチニンクリアランス <30 mL/分
  • 24か月以内に死亡する可能性が高いその他の病状
  • -治療用HIVワクチンまたは免疫療法の試験に登録されている
  • HIV疾患の進行に対する別の介入の影響を調査する別の試験に登録
  • HIV エリート コントローラー (EC)、ここでは表現型的に 5 年以上の HIV 感染の文書化された期間、持続的 CD4 細胞数が 500 細胞/mm3 以上、および抗レトロ ウイルス薬の非存在下での持続的血漿 HIV ウイルス量が <1000 コピー/mL であると定義されます。治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
バラシクロビルと見た目も味も同じ無臭のプラセボ錠で、1日2回服用
薬：プラセボ
バラシクロビルと見た目も味も同じ無臭のプラセボ錠で、1日2回服用
実験的：バラシクロビル
経口バラシクロビル 500mg 1 日 2 回
薬：バラシクロビル
経口バラシクロビル 500mg 1 日 2 回
他の名前：
  • バルトレックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
参加者の CD4 カウントの変化 / 時間の勾配として計算される、CD4 カウントの年間変化率。
時間枠：最長5年
最長5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから、少なくとも 1 か月間隔で 2 回連続して測定した CD4 細胞数が 350 細胞/mm3 以下になるか、何らかの理由で HAART を開始するかのいずれか早い方に達するまでの時間。
時間枠：最長5年
最長5年
参加者の CD4 数の割合の経時変化の勾配として計算される、CD4 細胞数の割合の年間変化率
時間枠：最長5年
最長5年
12、24、および 36 か月のフォローアップでの Log10 血漿 HIV ウイルス量
時間枠：最長5年
最長5年
治療に伴う有害事象および臨床検査値の異常（CBC、血清クレアチニン）
時間枠：最長5年
最長5年
解剖学的部位における HSV 再活性化のエピソードの頻度
時間枠：最長5年
最長5年
臨床検査で確認されたアシクロビル耐性 HSV によって引き起こされる、試験中の微生物学的に確認された HSV の再燃の割合
時間枠：最長5年
最長5年
6か月ごとの時点でMOS-HIV質問票によって測定された全体的な生活の質
時間枠：最長5年
最長5年

その他の成果指標

結果測定
時間枠
HIV 疾患の進行、HIV 耐性変異、およびその他のヘルペスウイルス血清学における炎症マーカーの分析
時間枠：最長6年
最長6年
HLA-B*5701 および HLA-B*5703 状態の遺伝子検査、および HIV 疾患の進行とヘルペスおよびバラシクロビルの影響に関連する将来の遺伝子マーカー
時間枠：最長5年
最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Health Network, Toronto

協力者

CIHR Canadian HIV Trials Network

捜査官

  • 主任研究者：Sharon L Walmsley, MD FRCPC MSc、University Health Network, Toronto
  • 主任研究者：Darrell HS Tan, MD FRCPC、University Health Network, Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月11日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月2日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTN 240
  • ISRCTN66756285

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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